- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03556670
Aktiv arbeidsplassstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å evaluere hvordan en Total Worker Health-intervensjon rettet mot stillesittende atferd blant kundesenteransatte forbedrer helse, sikkerhet og velvære til stillesittende arbeidere. Vår primære hypotese er at en integrert intervensjon på flere nivåer som følger Total Worker Health-tilnærmingen vil ha en sterkere innvirkning på primære utfall (stillesittende tid og lett fysisk aktivitet på jobben, muskel- og skjelettsmerter, tapt tid på grunn av skade eller sykdom) sammenlignet med en kontrolltilstand som samsvarer med vanlig praksis på arbeidsplassen. For å teste hypotesen vår vil vi 1) skreddersy Total Worker Health intervensjonskomponenter til kundesentermiljøet, 2) bestemme effekten av en 6-måneders intervensjon, og 3) måle varigheten av intervensjonseffekter ved 12-måneders oppfølging.
Studien vil bruke et randomisert kontrollforsøksdesign med to forhold: en kontrolltilstand og en intervensjonstilstand for Total Worker Health som inkluderer organisatoriske og individuelle intervensjonskomponenter. Studiedeltakere vil inkludere ansatte og veiledere fra opptil åtte kundesentre. Callsentrene vil bli tilfeldig tildelt de to betingelsene før studiestart. I løpet av studien vil vi gjennomføre en baseline vurdering; implementere en seks måneder lang intervensjon; gjennomføre en vurdering etter intervensjon; og gjennomføre en oppfølgingsvurdering ved tolv måneder. I løpet av hver vurderingsperiode vil studiedeltakere i begge tilstander fullføre en undersøkelse, fysiske mål, hemoglobin A1c-måling og syv dager med fysisk aktivitetsdatainnsamling med akselerometre. Studiedeltakere i begge tilstander kan i tillegg bli bedt om å fullføre en måling for endotelfunksjon under hver vurdering.
Grunnvurderingen vil skje direkte etter deltakerregistrering og samtykke på hvert arbeidssted. Begge forholdene vil gis tilgang til bærbare pedalstativ. Intervensjonsbetingelsen vil ha ytterligere miljøendringer, inkludert hengende skilt i hele arbeidsmiljøet som fremmer helse- og sikkerhetsatferd; og erstatte mat- og drikkealternativer med høyt kaloriinnhold og høyt sukker i salgsautomater og pauserom med frisk frukt, grønnsaker og andre sunnere valg.
Deltakere i intervensjonsbetingelsen vil begynne intervensjonsaktiviteter. Intervensjonsaktiviteter som deltakerne kan bli bedt om å fullføre inkluderer: datamaskinbasert trening, målsetting og atferdsmessig selvovervåking, manusbaserte teambaserte helse- og sikkerhetsdiskusjoner og lagkonkurranser med pedalstativ. Veilederdeltakere kan i tillegg bli bedt om å fullføre ekstra datamaskinbasert opplæring, målsetting og atferdsmessig selvovervåking av støttende atferd og observasjoner mellom veiledere. Deltakere i kontrollbetingelsen vil ikke motta ytterligere støtte utover å stille med pedalstativ.
Gjentatte tiltak vil bli samlet inn ved baseline, seks måneder og 12 måneder. Våre primære hypoteser er at intervensjonstilstanden vil gi større reduksjoner i stillesittende atferd, økning i lett fysisk aktivitet og reduksjoner i muskel- og skjelettsmerter og sykedagsbruk enn kontrolltilstanden. For å teste disse hypotesene vil vi bruke en intent-to-treat-strategi ved å bruke generaliserte estimeringsligninger for å bruke alle tilgjengelige data til å evaluere gruppeforskjeller i størrelsen på endring over tid i primære utfall. Effekten av interesse for hvert utfall vil være interaksjonen av tilstand X tid. Vi vil statistisk kontrollere for konfoundere ved å måle et bredt spekter av demografiske og psykologiske variabler som kan påvirke studieresultatene. Vi vil teste for grunnlinjeforskjeller mellom forhold på disse variablene ved å bruke enveis ANOVAer (kontinuerlige variabler) eller kjikvadratester (kategoriske variabler). Variabler som avviker signifikant mellom grupper ved baseline vil bli inkludert som kovariater i de generaliserte estimeringslikningsmodellene for intervensjonseffekter over tid.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Jobber for tiden i en deltakende organisasjon
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Styre
|
Vanlig praksiskontroll
|
|
Eksperimentell: Total Arbeider Helse Intervensjon
|
Intervensjonen kombinerer strategier på organisasjons- og individnivå.
Deltakerne vil få tilgang til pedalstativ, helse- og sikkerhetsmeldinger og andre miljøendringer.
Intervensjonsaktiviteter som deltakerne kan bli bedt om å fullføre inkluderer: datamaskinbasert trening, målsetting og atferdsmessig selvovervåking, manusbaserte teambaserte helse- og sikkerhetsdiskusjoner og lagkonkurranser med pedalstativ.
Veilederdeltakere kan i tillegg bli bedt om å fullføre ekstra datamaskinbasert opplæring, målsetting og atferdsmessig selvovervåking av støttende atferd og observasjoner mellom veiledere.
Intervensjonen har en varighet på seks måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stillesittende oppførsel
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 måneder og 12 måneder
|
Stillesittende atferd på jobb målt via akselerometri
|
Endring fra baseline ved 6 måneder og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Høyde
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Høyde
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 måneder og 12 måneder
|
Direkte målt kroppsvekt
|
Endring fra baseline ved 6 måneder og 12 måneder
|
|
Prosent kroppsfett
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 måneder og 12 måneder
|
Direkte målt prosent kroppsfett via bioelektrisk impedans
|
Endring fra baseline ved 6 måneder og 12 måneder
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 måneder og 12 måneder
|
Direkte måling
|
Endring fra baseline ved 6 måneder og 12 måneder
|
|
Hvilepuls
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 måneder og 12 måneder
|
Direkte måling
|
Endring fra baseline ved 6 måneder og 12 måneder
|
|
Hemoglobin A1c
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 måneder og 12 måneder
|
Direkte måling med Siemens DCA Vantage Analyzer
|
Endring fra baseline ved 6 måneder og 12 måneder
|
|
Endotelfunksjon
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 måneder og 12 måneder
|
Direkte måling med EndoPat programvare og maskinvare
|
Endring fra baseline ved 6 måneder og 12 måneder
|
|
Depresjonssymptomer
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 måneder og 12 måneder
|
CES-D Short Form Scale
|
Endring fra baseline ved 6 måneder og 12 måneder
|
|
Jobbstress
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 måneder og 12 måneder
|
Stress i generell skala
|
Endring fra baseline ved 6 måneder og 12 måneder
|
|
Arbeidsfamiliekonflikt
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 måneder og 12 måneder
|
Arbeidsfamiliekonfliktskala
|
Endring fra baseline ved 6 måneder og 12 måneder
|
|
Generelt livsstress
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 måneder og 12 måneder
|
Opplevd stressskala
|
Endring fra baseline ved 6 måneder og 12 måneder
|
|
Jobbtilfredshet
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 måneder og 12 måneder
|
Michigan Organizational Assessment Questionnaire arbeidstilfredshetsskala
|
Endring fra baseline ved 6 måneder og 12 måneder
|
|
Global helse
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 måneder og 12 måneder
|
PROMIS Global Health Scale
|
Endring fra baseline ved 6 måneder og 12 måneder
|
|
Støtte på jobb
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 måneder og 12 måneder
|
Undersøkelsesmål på opplevd støtte fra arbeidsledere på jobb
|
Endring fra baseline ved 6 måneder og 12 måneder
|
|
Kostholdsatferd
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 måneder og 12 måneder
|
Hyppighet av kaloriinntak av mat og drikke
|
Endring fra baseline ved 6 måneder og 12 måneder
|
|
Fysisk aktivitetsundersøkelse
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 måneder og 12 måneder
|
Skala for sunn fysisk aktivitet
|
Endring fra baseline ved 6 måneder og 12 måneder
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 måneder og 12 måneder
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
|
Endring fra baseline ved 6 måneder og 12 måneder
|
|
Søvnforstyrrelser
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 måneder og 12 måneder
|
PROMIS Søvnforstyrrelsesskala
|
Endring fra baseline ved 6 måneder og 12 måneder
|
|
Søvnsvikt
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 måneder og 12 måneder
|
PROMIS Sleep Impairment Scale
|
Endring fra baseline ved 6 måneder og 12 måneder
|
|
Sikkert klima
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 måneder og 12 måneder
|
Sikkerhetsklimaskala
|
Endring fra baseline ved 6 måneder og 12 måneder
|
|
Muskel- og skjelettsmerter
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 måneder og 12 måneder
|
Undersøkelsesmål for muskel- og skjelettsmerter (Nordic Musculoskeletal Symptoms Questionnaire)
|
Endring fra baseline ved 6 måneder og 12 måneder
|
|
Tapt arbeidstid
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 måneder og 12 måneder
|
Sykedager, forsinket tid, tapt tid på grunn av skade og sykdom og annet arbeidsfravær
|
Endring fra baseline ved 6 måneder og 12 måneder
|
|
Akselerometer for fysisk aktivitet
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 måneder og 12 måneder
|
Fysisk aktivitet målt via akselerometri
|
Endring fra baseline ved 6 måneder og 12 måneder
|
|
Yrkessitting
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 måneder og 12 måneder
|
Spørreskjema for yrkessitting og fysisk aktivitet
|
Endring fra baseline ved 6 måneder og 12 måneder
|
|
Job Turnover Intensjoner
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 måneder og 12 måneder
|
Job Turnover Intentions Scale
|
Endring fra baseline ved 6 måneder og 12 måneder
|
|
Tapt arbeidstid
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 måneder og 12 måneder
|
Bortedager på jobb på grunn av sykdom og skade
|
Endring fra baseline ved 6 måneder og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Active Workplace Study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Analytisk kode
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .