- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03556670
Studio sul posto di lavoro attivo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è valutare come un intervento di Total Worker Health mirato al comportamento sedentario tra i dipendenti dei call center migliori la salute, la sicurezza e il benessere dei lavoratori sedentari. La nostra ipotesi primaria è che un intervento integrato multilivello che segua l'approccio Total Worker Health avrà un impatto maggiore sugli esiti primari (tempo sedentario e attività fisica leggera sul lavoro, dolore muscoloscheletrico, tempo perso a causa di infortunio o malattia) rispetto a una condizione di controllo che corrisponda alle pratiche tipiche del cantiere. Per testare la nostra ipotesi, 1) adatteremo i componenti dell'intervento Total Worker Health all'ambiente del call center, 2) determineremo gli effetti di un intervento di 6 mesi e 3) misureremo la durata degli effetti dell'intervento a 12 mesi di follow-up.
Lo studio utilizzerà un disegno di studio di controllo randomizzato con due condizioni: una condizione di controllo e una condizione di intervento Total Worker Health che include componenti di intervento organizzativi e individuali. I partecipanti allo studio includeranno dipendenti e supervisori di un massimo di otto call center. I call center saranno assegnati in modo casuale alle due condizioni prima dell'inizio dello studio. Durante lo studio, condurremo una valutazione di base; attuare un intervento di sei mesi; condurre una valutazione post-intervento; e condurre una valutazione di follow-up a dodici mesi. Durante ogni periodo di valutazione, i partecipanti allo studio in entrambe le condizioni completeranno un sondaggio, misure fisiche, misurazione dell'emoglobina A1c e sette giorni di raccolta di dati sull'attività fisica con accelerometri. Ai partecipanti allo studio in entrambe le condizioni potrebbe inoltre essere chiesto di completare una misurazione per la funzione endoteliale durante ogni valutazione.
La valutazione di base avverrà direttamente dopo l'iscrizione e il consenso dei partecipanti in ogni luogo di lavoro. Entrambe le condizioni avranno accesso a pedaliere portatili. La condizione di intervento avrà ulteriori alterazioni ambientali tra cui cartelli appesi in tutto l'ambiente di lavoro che promuovono comportamenti di salute e sicurezza; e sostituire le opzioni di cibi e bevande ad alto contenuto calorico e ad alto contenuto di zuccheri nei distributori automatici e nelle sale relax con frutta fresca, verdura e altre scelte più sane.
I partecipanti alla condizione di intervento inizieranno le attività di intervento. Le attività di intervento che i partecipanti potrebbero essere invitati a completare includono: formazione basata su computer, definizione degli obiettivi e automonitoraggio comportamentale, discussioni su salute e sicurezza basate su script e gare di squadra con pedaliere. Ai partecipanti al supervisore potrebbe inoltre essere chiesto di completare una formazione aggiuntiva basata sul computer, la definizione degli obiettivi e l'automonitoraggio comportamentale dei comportamenti di supporto e le osservazioni tra supervisori. I partecipanti nella condizione di controllo non riceveranno alcun supporto aggiuntivo oltre alla fornitura di pedaliere.
Le misure ripetute saranno raccolte al basale, sei mesi e 12 mesi. Le nostre ipotesi primarie sono che la condizione di intervento produrrà maggiori riduzioni del comportamento sedentario, aumenti dell'attività fisica leggera e riduzioni del dolore muscoloscheletrico e della giornata di malattia rispetto alla condizione di controllo. Per testare queste ipotesi, utilizzeremo una strategia intent-to-treat utilizzando equazioni di stima generalizzate al fine di utilizzare tutti i dati disponibili per valutare le differenze di gruppo nell'entità del cambiamento nel tempo nei risultati primari. L'effetto di interesse per ogni risultato sarà l'interazione della condizione X tempo. Controlleremo statisticamente i fattori confondenti misurando un'ampia gamma di variabili demografiche e psicologiche che potrebbero influire sui risultati dello studio. Testeremo le differenze di base tra le condizioni su queste variabili utilizzando ANOVA unidirezionali (variabili continue) o test chi-quadrato (variabili categoriali). Le variabili che differiscono significativamente tra i gruppi al basale saranno incluse come covariate nei modelli di equazione di stima generalizzata degli effetti dell'intervento nel tempo.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- Attualmente lavora in un'organizzazione partecipante
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Controllo
|
Consueto controllo della pratica
|
|
Sperimentale: Intervento totale sulla salute dei lavoratori
|
L'intervento combina strategie a livello organizzativo e individuale.
I partecipanti avranno accesso a pedaliere, messaggi di salute e sicurezza e altre modifiche ambientali.
Le attività di intervento che i partecipanti potrebbero essere invitati a completare includono: formazione basata su computer, definizione degli obiettivi e automonitoraggio comportamentale, discussioni su salute e sicurezza basate su script e gare di squadra con pedaliere.
Ai partecipanti al supervisore potrebbe inoltre essere chiesto di completare una formazione aggiuntiva basata sul computer, la definizione degli obiettivi e l'automonitoraggio comportamentale dei comportamenti di supporto e le osservazioni tra supervisori.
L'intervento ha una durata di sei mesi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Comportamento sedentario
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi e 12 mesi
|
Comportamento sedentario sul lavoro misurato tramite accelerometria
|
Variazione rispetto al basale a 6 mesi e 12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Altezza
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
|
Altezza
|
Basale, 6 mesi e 12 mesi
|
|
Peso corporeo
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi e 12 mesi
|
Peso corporeo misurato direttamente
|
Variazione rispetto al basale a 6 mesi e 12 mesi
|
|
Percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi e 12 mesi
|
Percentuale di grasso corporeo misurata direttamente tramite impedenza bioelettrica
|
Variazione rispetto al basale a 6 mesi e 12 mesi
|
|
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi e 12 mesi
|
Misurazione diretta
|
Variazione rispetto al basale a 6 mesi e 12 mesi
|
|
Battiti del cuore a riposo
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi e 12 mesi
|
Misurazione diretta
|
Variazione rispetto al basale a 6 mesi e 12 mesi
|
|
Emoglobina A1c
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi e 12 mesi
|
Misurazione diretta con Siemens DCA Vantage Analyzer
|
Variazione rispetto al basale a 6 mesi e 12 mesi
|
|
Funzionamento endoteliale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi e 12 mesi
|
Misurazione diretta con software e hardware EndoPat
|
Variazione rispetto al basale a 6 mesi e 12 mesi
|
|
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi e 12 mesi
|
Scala a forma abbreviata CES-D
|
Variazione rispetto al basale a 6 mesi e 12 mesi
|
|
Stress da lavoro
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi e 12 mesi
|
Stress in scala generale
|
Variazione rispetto al basale a 6 mesi e 12 mesi
|
|
Lavoro Famiglia Conflitto
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi e 12 mesi
|
Scala dei conflitti familiari sul lavoro
|
Variazione rispetto al basale a 6 mesi e 12 mesi
|
|
Stress generale della vita
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi e 12 mesi
|
Scala dello stress percepito
|
Variazione rispetto al basale a 6 mesi e 12 mesi
|
|
Soddisfazione lavorativa
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi e 12 mesi
|
Scala di soddisfazione sul lavoro del Michigan Organizational Assessment Questionnaire
|
Variazione rispetto al basale a 6 mesi e 12 mesi
|
|
Salute globale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi e 12 mesi
|
Scala sanitaria globale PROMIS
|
Variazione rispetto al basale a 6 mesi e 12 mesi
|
|
Supporto al lavoro
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi e 12 mesi
|
Misura del sondaggio del sostegno percepito dai supervisori al lavoro
|
Variazione rispetto al basale a 6 mesi e 12 mesi
|
|
Comportamenti dietetici
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi e 12 mesi
|
Frequenza del consumo di cibi e bevande ipercalorici
|
Variazione rispetto al basale a 6 mesi e 12 mesi
|
|
Indagine sull'attività fisica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi e 12 mesi
|
Scala di attività fisica sana
|
Variazione rispetto al basale a 6 mesi e 12 mesi
|
|
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi e 12 mesi
|
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
|
Variazione rispetto al basale a 6 mesi e 12 mesi
|
|
Disturbi del sonno
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi e 12 mesi
|
Scala PROMIS per i disturbi del sonno
|
Variazione rispetto al basale a 6 mesi e 12 mesi
|
|
Disturbi del sonno
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi e 12 mesi
|
Scala PROMIS per i disturbi del sonno
|
Variazione rispetto al basale a 6 mesi e 12 mesi
|
|
Clima di sicurezza
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi e 12 mesi
|
Scala climatica di sicurezza
|
Variazione rispetto al basale a 6 mesi e 12 mesi
|
|
Dolore muscoloscheletrico
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi e 12 mesi
|
Misura del sondaggio del dolore muscoloscheletrico (questionario sui sintomi muscoloscheletrici nordici)
|
Variazione rispetto al basale a 6 mesi e 12 mesi
|
|
Tempo di lavoro perso
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi e 12 mesi
|
Giorni di malattia, ritardi, tempo perso per infortunio e malattia e altre assenze dal lavoro
|
Variazione rispetto al basale a 6 mesi e 12 mesi
|
|
Accelerometro per l'attività fisica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi e 12 mesi
|
Attività fisica misurata tramite accelerometria
|
Variazione rispetto al basale a 6 mesi e 12 mesi
|
|
Seduta occupazionale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi e 12 mesi
|
Questionario sulla seduta occupazionale e sull'attività fisica
|
Variazione rispetto al basale a 6 mesi e 12 mesi
|
|
Intenzioni di rotazione del lavoro
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi e 12 mesi
|
Scala delle intenzioni di turnover del lavoro
|
Variazione rispetto al basale a 6 mesi e 12 mesi
|
|
Tempo di lavoro perso
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi e 12 mesi
|
Giorni persi dal lavoro per malattia e infortunio
|
Variazione rispetto al basale a 6 mesi e 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Active Workplace Study
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Codice analitico
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .