- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03556670
Étude sur le milieu de travail actif
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'évaluer comment une intervention Total Worker Health ciblant le comportement sédentaire chez les employés des centres d'appels améliore la santé, la sécurité et le bien-être des travailleurs sédentaires. Notre hypothèse principale est qu'une intervention intégrée à plusieurs niveaux qui suit l'approche Total Worker Health aura un impact plus fort sur les résultats primaires (temps sédentaire et activité physique légère au travail, douleurs musculo-squelettiques, temps perdu en raison d'une blessure ou d'une maladie) par rapport à une condition de contrôle. qui correspond aux pratiques typiques de chantier. Pour tester notre hypothèse, nous allons 1) adapter les composantes de l'intervention Total Worker Health à l'environnement du centre d'appels, 2) déterminer les effets d'une intervention de 6 mois et 3) mesurer la durabilité des effets de l'intervention à 12 mois de suivi.
L'étude utilisera une conception d'essai contrôlé randomisé avec deux conditions : une condition de contrôle et une condition d'intervention de santé totale des travailleurs qui comprend des composantes d'intervention organisationnelles et individuelles. Les participants à l'étude comprendront des employés et des superviseurs d'un maximum de huit centres d'appels. Les centres d'appels seront assignés au hasard aux deux conditions avant le début de l'étude. Au cours de l'étude, nous procéderons à une évaluation de base ; mettre en œuvre une intervention de six mois ; procéder à une évaluation post-intervention; et procéder à une évaluation de suivi à douze mois. Au cours de chaque période d'évaluation, les participants à l'étude dans les deux conditions rempliront une enquête, des mesures physiques, la mesure de l'hémoglobine A1c et sept jours de collecte de données sur l'activité physique avec des accéléromètres. Les participants à l'étude dans les deux conditions pourraient en outre être invités à effectuer une mesure de la fonction endothéliale lors de chaque évaluation.
L'évaluation de base aura lieu directement après l'inscription et le consentement des participants sur chaque lieu de travail. Les deux conditions auront accès à des pédaliers portables. La condition d'intervention comportera des modifications environnementales supplémentaires, notamment des panneaux suspendus dans tout l'environnement de travail qui favorisent les comportements de santé et de sécurité ; et remplacer les aliments et les boissons riches en calories et en sucre dans les distributeurs automatiques et les salles de pause par des fruits, des légumes frais et d'autres choix plus sains.
Les participants à la condition d'intervention commenceront les activités d'intervention. Les activités d'intervention que les participants pourraient être invités à effectuer comprennent : une formation sur ordinateur, l'établissement d'objectifs et l'autosurveillance comportementale, des discussions scénarisées sur la santé et la sécurité en équipe et des compétitions d'équipe avec des pédales. Les superviseurs participants pourraient en outre être invités à suivre une formation informatique supplémentaire, à fixer des objectifs et à auto-surveiller les comportements de soutien, et à effectuer des observations entre superviseurs. Les participants dans la condition de contrôle ne recevront aucun soutien supplémentaire au-delà de la fourniture de supports à pédales.
Des mesures répétées seront recueillies au départ, à six mois et à 12 mois. Nos principales hypothèses sont que la condition d'intervention produira des réductions plus importantes du comportement sédentaire, des augmentations de l'activité physique légère et des réductions de la douleur musculo-squelettique et de l'utilisation des jours de maladie que la condition de contrôle. Pour tester ces hypothèses, nous utiliserons une stratégie d'intention de traiter utilisant des équations d'estimation généralisées afin d'utiliser toutes les données disponibles pour évaluer les différences de groupe dans l'ampleur du changement au fil du temps dans les résultats primaires. L'effet d'intérêt pour chaque résultat sera l'interaction de la condition X le temps. Nous contrôlerons statistiquement les facteurs de confusion en mesurant un large éventail de variables démographiques et psychologiques qui pourraient avoir un impact sur les résultats de l'étude. Nous testerons les différences de base entre les conditions sur ces variables en utilisant des ANOVA unidirectionnelles (variables continues) ou des tests du chi carré (variables catégorielles). Les variables qui diffèrent significativement entre les groupes au départ seront incluses en tant que covariables dans les modèles d'équation d'estimation généralisée des effets de l'intervention au fil du temps.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Travaille actuellement dans une organisation participante
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Contrôler
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Contrôle de la pratique habituelle
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Expérimental: Intervention totale sur la santé des travailleurs
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L'intervention combine des stratégies organisationnelles et individuelles.
Les participants auront accès à des pédaliers, à des messages de santé et de sécurité et à d'autres modifications environnementales.
Les activités d'intervention que les participants pourraient être invités à effectuer comprennent : une formation sur ordinateur, l'établissement d'objectifs et l'autosurveillance comportementale, des discussions scénarisées sur la santé et la sécurité en équipe et des compétitions d'équipe avec des pédales.
Les superviseurs participants pourraient en outre être invités à suivre une formation informatique supplémentaire, à fixer des objectifs et à auto-surveiller les comportements de soutien, et à effectuer des observations entre superviseurs.
L'intervention dure six mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comportement sédentaire
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois et 12 mois
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Comportement sédentaire au travail mesuré par accélérométrie
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Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois et 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hauteur
Délai: Base de référence, 6 mois et 12 mois
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Hauteur
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Base de référence, 6 mois et 12 mois
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Poids
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois et 12 mois
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Poids corporel mesuré directement
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Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois et 12 mois
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Pourcentage de graisse corporelle
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois et 12 mois
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Pourcentage de graisse corporelle directement mesuré par impédance bioélectrique
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Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois et 12 mois
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Pression artérielle
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois et 12 mois
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Mesure directe
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Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois et 12 mois
|
Fréquence cardiaque au repos
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois et 12 mois
|
Mesure directe
|
Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois et 12 mois
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Hémoglobine a1c
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois et 12 mois
|
Mesure directe avec Siemens DCA Vantage Analyzer
|
Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois et 12 mois
|
Fonctionnement endothélial
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois et 12 mois
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Mesure directe avec le logiciel et le matériel EndoPat
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Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois et 12 mois
|
Symptômes de dépression
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois et 12 mois
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Échelle abrégée CES-D
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Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois et 12 mois
|
Stress au travail
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois et 12 mois
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Stress dans l'échelle générale
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Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois et 12 mois
|
Travail Famille Conflit
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois et 12 mois
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Échelle des conflits travail-famille
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Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois et 12 mois
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Stress général de la vie
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois et 12 mois
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Échelle de stress perçu
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Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois et 12 mois
|
Satisfaction au travail
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois et 12 mois
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Échelle de satisfaction au travail du questionnaire d'évaluation organisationnelle du Michigan
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Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois et 12 mois
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Santé mondiale
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois et 12 mois
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Échelle de santé mondiale PROMIS
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Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois et 12 mois
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Accompagnement au travail
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois et 12 mois
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Mesure d'enquête du soutien perçu des superviseurs au travail
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Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois et 12 mois
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Comportements alimentaires
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois et 12 mois
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Fréquence de consommation d'aliments et de boissons riches en calories
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Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois et 12 mois
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Sondage sur l'activité physique
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois et 12 mois
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Échelle d'activité physique saine
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Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois et 12 mois
|
Qualité du sommeil
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois et 12 mois
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
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Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois et 12 mois
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Troubles du sommeil
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois et 12 mois
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Échelle de perturbation du sommeil PROMIS
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Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois et 12 mois
|
Troubles du sommeil
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois et 12 mois
|
Échelle de troubles du sommeil PROMIS
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Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois et 12 mois
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Climat de sécurité
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois et 12 mois
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Échelle de climat de sécurité
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Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois et 12 mois
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Douleur musculo-squelettique
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois et 12 mois
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Mesure d'enquête de la douleur musculo-squelettique (Questionnaire nordique sur les symptômes musculo-squelettiques)
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Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois et 12 mois
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Temps de travail perdu
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois et 12 mois
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Jours de maladie, retards, temps perdu en raison d'une blessure ou d'une maladie et autres absences au travail
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Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois et 12 mois
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Accéléromètre d'activité physique
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois et 12 mois
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Activité physique mesurée par accélérométrie
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Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois et 12 mois
|
Occupation assise
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois et 12 mois
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Questionnaire sur la position assise et l'activité physique au travail
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Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois et 12 mois
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Intentions de roulement de personnel
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois et 12 mois
|
Échelle des intentions de roulement de personnel
|
Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois et 12 mois
|
Temps de travail perdu
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois et 12 mois
|
Jours d'absence au travail pour cause de maladie et d'accident
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Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois et 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Active Workplace Study
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Code analytique
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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