- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03556670
Aktivní studium na pracovišti
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je vyhodnotit, jak intervence Total Worker Health zaměřená na sedavé chování zaměstnanců call centra zlepšuje zdraví, bezpečnost a pohodu sedavých pracovníků. Naší primární hypotézou je, že víceúrovňová integrovaná intervence, která se řídí přístupem Total Worker Health, bude mít silnější dopad na primární výsledky (sedivý čas a lehká fyzická aktivita v práci, muskuloskeletální bolesti, ztráta času v důsledku zranění nebo nemoci) ve srovnání s kontrolním stavem. která odpovídá typickým zvyklostem na pracovišti. Abychom ověřili naši hypotézu, 1) přizpůsobíme intervenční komponenty Total Worker Health prostředí call centra, 2) určíme účinky 6měsíční intervence a 3) změříme trvanlivost účinků intervence po 12měsíčním sledování.
Studie bude používat design randomizované kontrolní studie se dvěma podmínkami: kontrolní podmínkou a podmínkou zásahu Total Worker Health, která zahrnuje organizační a individuální složky zásahu. Mezi účastníky studie budou zaměstnanci a supervizoři až z osmi call center. Call centra budou náhodně přiřazena ke dvěma podmínkám před zahájením studie. Během studie provedeme základní hodnocení; realizovat šestiměsíční intervenci; provést pozásahové hodnocení; a po dvanácti měsících provést následné hodnocení. Během každého hodnotícího období účastníci studie v obou podmínkách dokončí průzkum, fyzikální měření, měření hemoglobinu A1c a sedmidenní sběr dat o fyzické aktivitě pomocí akcelerometrů. Účastníci studie v obou stavech mohli být navíc požádáni, aby během každého hodnocení dokončili měření endoteliální funkce.
Základní hodnocení proběhne přímo po registraci a souhlasu účastníků na každém pracovišti. Obě podmínky budou mít přístup k přenosným stojanům na pedály. Podmínka zásahu bude mít další změny prostředí, včetně visících značek v celém pracovním prostředí, které podporují chování v oblasti zdraví a bezpečnosti; a nahrazení vysoce kalorických jídel a nápojů s vysokým obsahem cukru v prodejních automatech a odpočívárnách čerstvým ovocem, zeleninou a dalšími zdravějšími možnostmi.
Účastníci intervenční podmínky zahájí intervenční aktivity. Mezi intervenční aktivity, o jejichž dokončení by mohli být účastníci požádáni, patří: počítačový trénink, stanovení cílů a sebemonitorování chování, skriptované týmové diskuse o zdraví a bezpečnosti a týmové soutěže se stojany na pedály. Účastníci supervize mohou být navíc požádáni, aby absolvovali další počítačový výcvik, stanovení cílů a behaviorální sebemonitorování podpůrného chování a pozorování mezi supervizory. Účastníci kontrolních podmínek nedostanou žádnou další podporu kromě poskytnutí stojanů na pedály.
Opakovaná měření budou shromažďována na začátku, po šesti měsících a po 12 měsících. Naše primární hypotézy jsou, že intervenční podmínka povede k většímu snížení sedavého chování, zvýšení lehké fyzické aktivity a snížení muskuloskeletální bolesti a používání v den nemoci než kontrolní stav. Abychom tyto hypotézy otestovali, použijeme strategii záměrné léčby pomocí zobecněných odhadovacích rovnic, abychom použili všechna dostupná data k vyhodnocení skupinových rozdílů ve velikosti změny v čase v primárních výsledcích. Účinek zájmu pro každý výsledek bude interakce podmínky X čas. Budeme statisticky kontrolovat zmatky měřením široké škály demografických a psychologických proměnných, které by mohly ovlivnit výsledky studie. Budeme testovat základní rozdíly mezi podmínkami na těchto proměnných pomocí jednosměrných ANOVA (kontinuální proměnné) nebo chí-kvadrát testů (kategoriální proměnné). Proměnné, které se významně liší mezi skupinami ve výchozím stavu, budou zahrnuty jako kovariáty v modelech zobecněných odhadovacích rovnic vlivů intervence v průběhu času.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- V současné době pracuje v participující organizaci
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Řízení
|
Obvyklá kontrola praxe
|
Experimentální: Total Worker Health Intervention
|
Intervence kombinuje strategie na organizační a individuální úrovni.
Účastníci získají přístup ke stojanům na pedály, zprávám o zdraví a bezpečnosti a dalším úpravám životního prostředí.
Mezi intervenční aktivity, o jejichž dokončení by mohli být účastníci požádáni, patří: počítačový trénink, stanovení cílů a sebemonitorování chování, skriptované týmové diskuse o zdraví a bezpečnosti a týmové soutěže se stojany na pedály.
Účastníci supervize mohou být navíc požádáni, aby absolvovali další počítačový výcvik, stanovení cílů a behaviorální sebemonitorování podpůrného chování a pozorování mezi supervizory.
Intervence trvá šest měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Sedavé chování
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 6 měsících a 12 měsících
|
Sedavé chování při práci měřené pomocí akcelerometrie
|
Změna od výchozí hodnoty po 6 měsících a 12 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výška
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Výška
|
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 6 měsících a 12 měsících
|
Přímo měřená tělesná hmotnost
|
Změna od výchozí hodnoty po 6 měsících a 12 měsících
|
Procento tělesného tuku
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 6 měsících a 12 měsících
|
Přímo měřené procento tělesného tuku prostřednictvím bioelektrické impedance
|
Změna od výchozí hodnoty po 6 měsících a 12 měsících
|
Krevní tlak
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 6 měsících a 12 měsících
|
Přímé měření
|
Změna od výchozí hodnoty po 6 měsících a 12 měsících
|
Klidová tepová frekvence
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 6 měsících a 12 měsících
|
Přímé měření
|
Změna od výchozí hodnoty po 6 měsících a 12 měsících
|
Hemoglobin A1c
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 6 měsících a 12 měsících
|
Přímé měření pomocí Siemens DCA Vantage Analyzer
|
Změna od výchozí hodnoty po 6 měsících a 12 měsících
|
Endoteliální funkce
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 6 měsících a 12 měsících
|
Přímé měření pomocí softwaru a hardwaru EndoPat
|
Změna od výchozí hodnoty po 6 měsících a 12 měsících
|
Příznaky deprese
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 6 měsících a 12 měsících
|
CES-D Short Form Scale
|
Změna od výchozí hodnoty po 6 měsících a 12 měsících
|
Pracovní stres
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 6 měsících a 12 měsících
|
Stres v obecném měřítku
|
Změna od výchozí hodnoty po 6 měsících a 12 měsících
|
Práce Rodina Konflikt
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 6 měsících a 12 měsících
|
Škála konfliktů práce a rodiny
|
Změna od výchozí hodnoty po 6 měsících a 12 měsících
|
Obecný životní stres
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 6 měsících a 12 měsících
|
Stupnice vnímaného stresu
|
Změna od výchozí hodnoty po 6 měsících a 12 měsících
|
Uspokojení z práce
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 6 měsících a 12 měsících
|
Škála pracovní spokojenosti Michigan Organizational Assessment Questionnaire
|
Změna od výchozí hodnoty po 6 měsících a 12 měsících
|
Globální zdraví
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 6 měsících a 12 měsících
|
PROMIS Global Health Scale
|
Změna od výchozí hodnoty po 6 měsících a 12 měsících
|
Podpora v práci
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 6 měsících a 12 měsících
|
Míra průzkumu vnímané podpory ze strany nadřízených v práci
|
Změna od výchozí hodnoty po 6 měsících a 12 měsících
|
Dietní chování
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 6 měsících a 12 měsících
|
Frekvence konzumace vysoce kalorických potravin a nápojů
|
Změna od výchozí hodnoty po 6 měsících a 12 měsících
|
Průzkum fyzické aktivity
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 6 měsících a 12 měsících
|
Škála zdravé fyzické aktivity
|
Změna od výchozí hodnoty po 6 měsících a 12 měsících
|
Kvalita spánku
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 6 měsících a 12 měsících
|
Pittsburghský index kvality spánku
|
Změna od výchozí hodnoty po 6 měsících a 12 měsících
|
Porucha spánku
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 6 měsících a 12 měsících
|
PROMIS stupnice poruch spánku
|
Změna od výchozí hodnoty po 6 měsících a 12 měsících
|
Porucha spánku
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 6 měsících a 12 měsících
|
PROMIS Škála poruch spánku
|
Změna od výchozí hodnoty po 6 měsících a 12 měsících
|
Bezpečnostní klima
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 6 měsících a 12 měsících
|
Bezpečnostní klimatická stupnice
|
Změna od výchozí hodnoty po 6 měsících a 12 měsících
|
Muskuloskeletální bolest
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 6 měsících a 12 měsících
|
Míra průzkumu muskuloskeletální bolesti (dotazník nordických muskuloskeletálních symptomů)
|
Změna od výchozí hodnoty po 6 měsících a 12 měsících
|
Ztracený pracovní čas
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 6 měsících a 12 měsících
|
Sick days, nedochvilnost, čas ztracený v důsledku zranění a nemoci a další pracovní absence
|
Změna od výchozí hodnoty po 6 měsících a 12 měsících
|
Akcelerometr fyzické aktivity
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 6 měsících a 12 měsících
|
Fyzická aktivita měřená pomocí akcelerometrie
|
Změna od výchozí hodnoty po 6 měsících a 12 měsících
|
Profesní sezení
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 6 měsících a 12 měsících
|
Profesionální sezení a dotazník fyzické aktivity
|
Změna od výchozí hodnoty po 6 měsících a 12 měsících
|
Záměry fluktuace zaměstnání
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 6 měsících a 12 měsících
|
Škála záměrů fluktuace zaměstnání
|
Změna od výchozí hodnoty po 6 měsících a 12 měsících
|
Ztracený pracovní čas
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 6 měsících a 12 měsících
|
Dny zameškané v práci z důvodu nemoci a úrazu
|
Změna od výchozí hodnoty po 6 měsících a 12 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Active Workplace Study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Analytický kód
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Celkové zdraví pracovníků
-
Oregon Health and Science UniversityFederal Emergency Management Agency; National Fallen Firefighters FoundationDokončenoZdravotní chování | Ochrana zdraví při práci | Celkové zdraví pracovníkůSpojené státy
-
Zimmer BiometDokončenoRevmatoidní artritida | Bolest kolene | Chronická osteoartróza | Avaskulární nekróza kondylu femuru | Střední varus, valgus nebo flexní deformitySpojené státy
-
Zimmer BiometAktivní, ne náborRevmatoidní artritida | Bolest kolene | Chronická osteoartróza | Avaskulární nekróza kondylu femuru | Střední varus, valgus nebo flexní deformityBelgie, Švýcarsko, Německo, Izrael, Itálie
-
University of PaviaAktivní, ne náborGastro ezofageální reflux | Zubní erozeItálie
-
CorinDokončenoArtritida kolenaSpojené království
-
Maxx Orthopedics IncDokončenoBolest kolenního kloubuSpojené státy
-
DePuy InternationalUkončenoOsteoartróza kolenaSpojené království
-
Zimmer BiometUkončenoRevmatoidní artritida | Bolest kolene | Chronická osteoartróza | Střední varus, valgus nebo flexní deformity | Avaskulární nekróza kondylu femuruKanada
-
Smith & Nephew, Inc.StaženoArtroplastika | Koleno | Výměna, nahrazeníSingapur, Čína, Indie
-
Hacettepe UniversityAktivní, ne nábor