- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03565614
Reablement-interventio iäkkäille aikuisille, jota suorittaa moniammattimainen kotikuntoutustiimi
Moniammattilaisen kotikuntoutustiimin suorittama uudelleenkäyttöinterventio vanhemmille aikuisille: satunnaistettu kontrolloitu koe (RCT) toimenpiteen laadullisilla seurannoilla
Tausta: Ihmiset elävät yhä pidempään ja heidän odotetaan toimivan itsenäisesti omassa kodissaan aiempaa enemmän. Tämä asettaa suuria vaatimuksia kotona asuvien ikääntyneiden tuelle, joka on tehokasta ja tarjoaa heille hyvät edellytykset selviytyä omillaan ja kokea hyvää terveyttä. Monitieteisen tiimin toteuttaman lyhytaikaisen tavoiteohjatun uudelleenhoidon odotetaan vahvistavan toimintakykyä ja elämänlaatua kotihoidon tuntien ja sitä kautta kuntien menojen pienentyessä. Tämän projektin teoreettinen painopiste liittyy kansainväliseen toiminnallisuuden ja vammaisuuden luokitukseen (ICF), jossa osallistuminen ymmärretään elämäntilanteisiin sitoutumisena ja liittyy ympäristöön ja ihmiseen. Uudelleenkäytön odotetaan pidentävän ikääntyneiden itsenäisen ja itsenäisen elämän aikaa ja samalla vähentävän vanhustenhoidon kunnallisia kustannuksia.
Tavoite: Tämä tutkimusprojekti mittaa reablementin vaikutuksia ikääntyneiden (65+) bio-psykososiaaliseen terveyteen. Lisäksi projekti tuo esille ikääntyneiden kokemuksia interventiosta ja ammattitiimin kokemuksia reablementin kanssa työskentelystä.
Menetelmät: Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus interventioreablementista, jonka suorittaa moniammatillinen tiimi, jossa kontrollit saavat tavallista kotihoitoa. Vaikutuksia mitataan itse ilmoittamalla terveydellä ja elämänlaadulla, fyysisellä kyvyllä ja kotihoitotunneilla. Tiedot kerätään sisällyttämisen yhteydessä (kotihoitoon haettaessa), kolmen kuukauden hoidon jälkeen ja kuuden kuukauden kuluttua. Intervention jälkeen tehdään käyttäjien haastatteluja ja henkilökunnan kokemuksia kirjallisten kertomusten kautta.
Tulosten vaikutus: Tämä projekti auttaa keräämään mahdollisia todisteita palautumisesta ja edistämään tietämystä ikääntyneiden bio-psykososiaalisesta terveydestä ja kokemuksista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Södermanland
-
Eskilstuna, Södermanland, Ruotsi, 63343
- Eskilstuna municipality, Care and social care service, Rehabilitation unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vanhemmat aikuiset, yli 65 vuotta
- asuu Eskilstunan kunnan keskusalueilla
- hakea Eskilstunan kunnan tarjoamaa sosiaalihuoltoa ja palveluja
Poissulkemiskriteerit:
- hengenvaarallinen sairaus
- vakava mielisairaus
- vakava kognitiivinen toimintahäiriö
- muut olosuhteet, jotka estävät osallistujia ilmaisemasta tahtoaan tai toiveitaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Reablement kuntoutus
Reablement-kuntoutus osallistujien fyysisten, psyykkisten ja sosiaalisten toimintakykyjen ylläpitämiseksi tai lisäämiseksi.
|
Intensiivistä kotikuntoutusta toimittaa jopa 3 kuukautta ammattien välinen tiimi (sairaanhoitaja, sairaanhoitaja, fysioterapeutti, toimintaterapeutti, sosiaalityöntekijä).
Koko tiimi suoritti 5 viikon korkeakoulukurssin.
Tiimi neuvottelee käyttäjän kanssa kuntoutusaloitteiden tavoitteellisen sisällön.
Jokaista käyttäjää käsitellään tietoisesti tiimissä tehtyjen päätösten pohjalta yhteistyössä hoitopäälliköiden kanssa yleistavoitteiden hyväksytyissä palveluissa.
Kaikilla osallistujilla on henkilökohtaiset yhteyshenkilöt, ja näillä yhteyshenkilöillä on kaksi kertaa enemmän aikaa osallistujaa kohden verrattuna perinteiseen kotihoitoon.
Ammattienvälisellä tiimillä on myös säännöllisiä kokouksia, joissa keskustellaan jokaisesta osallistujasta, ja kaikki niihin liittyvät kuntoutustavoitteiden toiminnot dokumentoidaan.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Perinteinen kotihoito
Perinteinen kotihoito ja vaati kuntoutusta kunnan nykykäytännön mukaisesti.
|
Perinteistä kotihoitoa ja vaativaa kuntoutusta kunnan nykykäytännön mukaisesti.
Sisältää samat ammatit kuin reablement-interventiossa, mutta tiimillä ei ole ollut yhteistä korkeakoulukurssia, se ei käytä systemaattista tavoitteellista ja neuvoteltua lähestymistapaa reablement-interventioon ja osallistujaa kohden on noin puolet ajasta verrattuna reablementin interventio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos itsearvioinnissa yleisessä tyytyväisyydessä elämään
Aikaikkuna: Muutos perustasosta tyytyväisyyteen 6 kuukauden kohdalla
|
Osallistujien kokonaistyytyväisyys elämään sisältyy Nordenfeltin terveysteoriaan (2004) perustuvaan Health as Ability of Acting -kyselyyn (HACT; Snellman ym. 2011).
Nämä globaalit luokitukset on tehty VAS-asteikolla, joka on koodattu 0:sta (erittäin tyytymätön elämään) 100:aan (erittäin tyytyväinen elämään).
|
Muutos perustasosta tyytyväisyyteen 6 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos itsearvioinnissa yleisessä terveydentilassa
Aikaikkuna: Muutos lähtötason itsearvioituista yleisistä terveysluokituksista 6 kuukauden kohdalla
|
Itsearvioitu yleinen terveydentila mitataan EQ-5D-5L:n kokonaisarviolla (Herdman et al., 2011).
Nämä globaalit luokitukset on tehty VAS-asteikolla, joka on koodattu 0:sta (paras terveys, jonka voit kuvitella) 100:aan (huonoin terveys minkä voit kuvitella).
|
Muutos lähtötason itsearvioituista yleisistä terveysluokituksista 6 kuukauden kohdalla
|
|
Muutos itsearvioidussa terveyteen liittyvässä elämänlaadussa
Aikaikkuna: Muutos terveyteen liittyvistä elämänlaatuarvioista 6 kuukauden kohdalla
|
Itsearvioitua terveyteen liittyvää elämänlaatua viidellä ulottuvuudella, eli liikkuvuudessa, itsehoidossa, tavanomaisissa toimissa, kipu/epämukavuus ja ahdistuneisuus/masennus, mitataan EQ-5D-5L:llä (Herdman et al., 2011).
Jokainen viidestä ulottuvuudesta on arvioitu viiden tason vasteasteikolla, joka on koodattu ja raportoitu 1:stä (ei ongelmia) 5:een (äärimmäiset ongelmat).
|
Muutos terveyteen liittyvistä elämänlaatuarvioista 6 kuukauden kohdalla
|
|
Itsearvioinnin mielenterveyden muutos
Aikaikkuna: Muutos mielenterveysarvioista 6 kuukauden kohdalla
|
Mielenterveys näkyy lyhyessä versiossa rutiiniarvioinnin kliinisistä tuloksista - tulosmittauksesta (CORE-OM; Elfström et al. 2013, Evans et al., 2002), jota kutsutaan nimellä General Practitioner (GP-)CORE (Sinclair et al. . 2005).
GP-CORE:n 14 kohtaa on yhteenveto ja jaettu 14:llä, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (ei psykologista kärsimystä) 4:ään (maksimi psyykkinen ahdistus).
|
Muutos mielenterveysarvioista 6 kuukauden kohdalla
|
|
Muutos itsearvioinnissa henkilökohtaisten prioriteettien suhteen
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta itsearvioituun terveydentilaan suhteessa henkilökohtaisiin prioriteetteihin 6 kuukauden kohdalla
|
Osallistujien arviot Health as Ability of Acting -kyselystä (HACT; Snellman ym. 2011) on luokiteltu yhteen kolmesta terveysryhmästä: Hyvä terveys: (a) täyttyneet elintärkeät tavoitteet tai (b) henkilöllä on kyky saavuttaa saavuttamattomat elintärkeät tavoitteet ja aikomus käyttää tätä kykyä tai (c) jolla on tietty kyky saavuttaa tärkeitä tavoitteita ja aikomus käyttää kykyä. Hyväksyttävä terveys: (a) Toteutumattomat elintärkeät tavoitteet. Henkilöllä on tietty kyky saavuttaa tavoitteita ja aikomus käyttää kykyä. (b) Toteuttamattomat elintärkeät tavoitteet. Henkilöllä on tietty kyky saavuttaa nämä tavoitteet, mutta hänellä ei ole aikomusta käyttää kykyä. Huono terveys: (a) Tietynasteinen kyky saavuttaa tärkeitä tavoitteita, joita pidetään tärkeänä, ja aikomus käyttää kykyä. (b) Toteuttamattomat elintärkeät tavoitteet. Henkilöltä puuttuu kyky saavuttaa saavuttamaton tavoite tai tavoitteet, vaikka hän pitää niitä tärkeinä. |
Muutos lähtötilanteesta itsearvioituun terveydentilaan suhteessa henkilökohtaisiin prioriteetteihin 6 kuukauden kohdalla
|
|
Muutos itsearvioinnissa suoritettavaan tyytyväisyyteen
Aikaikkuna: Muutos perustason aktiivisuussuorituskykyyn liittyvistä tyytyväisyysarvioista 6 kuukauden kohdalla
|
Itsearvioitunut tyytyväisyys toimintaan on arvioitu haastattelijan hallinnoimalla Canadian Occupational Performance Measure -mittarilla (COPM; Law et al., 1990).
Osallistujien itsensä haastattelun aikana valitseman keskeisen toiminnan ongelma-alueen osalta osallistujilta kysytään, kuinka hyvin he ajattelevat pystyvänsä suorittamaan enintään viisi tärkeintä toimintaa, jotka liittyvät keskeiseen toiminnan ongelma-alueeseen.
Tämän jälkeen osallistujilta kysytään, kuinka tyytyväisiä he ovat suoritukseensa, arvioiden kunkin toiminnan suoritustyytyväisyyden 1-10. Sitten lasketaan keskiarvo jakamalla aktiivisuussuoritukseen liittyvien tyytyväisyysarvioiden summa arvioitujen toimintojen määrällä, jolloin saadaan keskiarvo, joka voi vaihteluvälillä 1 (ei ollenkaan tyytyväinen) 10:een (erittäin tyytyväinen).
|
Muutos perustason aktiivisuussuorituskykyyn liittyvistä tyytyväisyysarvioista 6 kuukauden kohdalla
|
|
Muutos itsearvioidussa toiminnan suorituskyvyssä
Aikaikkuna: Muutos lähtötason aktiivisuusluokituksista 6 kuukauden kohdalla
|
Itsearvioitu toimintasuoritus arvioidaan haastattelijan hallinnoimalla Canadian Occupational Performance Measure -mittarilla (COPM; Law et al., 1990).
Osallistujien itsensä haastattelun aikana valitseman keskeisen toiminnan ongelma-alueen osalta osallistujilta kysytään, kuinka hyvin he ajattelevat pystyvänsä suorittamaan enintään viisi tärkeintä toimintaa, jotka liittyvät keskeiseen toiminnan ongelma-alueeseen.
Osallistujat arvostelevat jokaista toimintaa 1-10 sen mukaan, kuinka hyvin he voivat suorittaa tehtävän.
Sitten lasketaan keskiarvo jakamalla toiminnan suoritusten summa toimintojen määrällä, jolloin saadaan keskiarvo, joka voi vaihdella 1:stä (ei pysty suorittamaan toimintaa ollenkaan) 10:een (voi suorittaa toiminnan erittäin hyvin).
|
Muutos lähtötason aktiivisuusluokituksista 6 kuukauden kohdalla
|
|
Muutos alaraajojen fyysisen toiminnan suorituskyvyssä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta alaraajojen fyysisen aktiivisuuden suorituskyvyssä 6 kuukauden kohdalla
|
Koulutettu järjestelmänvalvoja mittaa alaraajojen fyysisen aktiivisuuden suorituskyvyn Short Physical Performance Battery -paristolla (SPPB; Guralnik et al., 1994).
SPPB lasketaan kolmesta osasta: kyky seistä jopa 10 sekuntia jalat kolmella tavalla; aika suorittaa 3 metrin kävely; ja aika nousta tuolilta viisi kertaa.
Jokainen komponentti pisteytetään 0–4, ja kolmen testin pisteet lasketaan yhteen, jolloin saadaan yhteensä enintään 12 ja vähintään 0. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa toimintatasoa, kun taas pienemmät pisteet tarkoittavat alhaisempaa tasoa. toiminnasta.
|
Muutos lähtötasosta alaraajojen fyysisen aktiivisuuden suorituskyvyssä 6 kuukauden kohdalla
|
|
Muutos yläraajojen fyysisen toiminnan suorituskyvyssä
Aikaikkuna: Muutos yläraajojen fyysisen aktiivisuuden lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
Yläraajojen fyysinen aktiivisuus mitataan käsidynamometritestillä (Mathiowetz et al., 1985).
Käytössä on Jamarin hydrolic-käsidynamometri, malli J00105.
Jokaisen käden testi toistetaan 3 kertaa, ja koulutettu ylläpitäjä pisteyttää keskiarvon tallennetuksi tulokseksi.
Tuloksena oleva pitovoima voi vaihdella 0 kilogrammasta (ei pitovoimaa) 90 kilogrammaan (maksimaalinen pitovoima).
|
Muutos yläraajojen fyysisen aktiivisuuden lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarvittavien kotihoidon tuntien määrä 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Kotihoitotunteja tarvitaan 6 kuukauden iässä
|
Tarvittavat kotihoidon tuntimäärät kerätään kunnan tietokannan kautta.
Määrä voi vaihdella 0 tunnista (kotihoitoa ei tarvita) 300 tuntiin (asunnon tarpeessa vuorokauden ympäri).
|
Kotihoitotunteja tarvitaan 6 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lena-Karin Gustafsson, PhD, Mälardalen University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- IHR (Reablement)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .