- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03565614
Intervento di riabilitazione per anziani condotto da un team multiprofessionale di riabilitazione domiciliare
Intervento di riabilitazione per anziani condotto da un team multiprofessionale di riabilitazione domiciliare: uno studio controllato randomizzato (RCT) con follow-up qualitativi dell'intervento
Contesto: le persone vivono sempre più a lungo e ci si aspetta che funzionino in modo indipendente nelle proprie case in misura maggiore rispetto a prima. Ciò pone grandi richieste al sostegno dato alle persone anziane che vivono a casa, per essere efficienti e fornire loro buone condizioni affinché possano cavarsela da sole e godere di buona salute. Si prevede che il riabilitamento mirato a breve termine fornito da un team multidisciplinare rafforzi la capacità funzionale e la qualità della vita, mentre le ore di assistenza domiciliare e quindi le spese municipali diminuiscono. L'obiettivo teorico di questo progetto è legato alla classificazione internazionale della funzionalità e della disabilità (ICF) in cui la partecipazione è intesa come coinvolgimento in situazioni di vita e relative all'ambiente e alla persona. Si prevede che il reablement prolunghi il tempo di vita indipendente e autonoma per le persone anziane, riducendo al contempo i costi municipali dell'assistenza agli anziani.
Obiettivo: Questo progetto di ricerca misura gli effetti del reablement in termini di salute bio-psico-sociale tra le persone anziane (65+). Inoltre, il progetto evidenzia le esperienze dell'intervento delle persone anziane e le esperienze del team di professionisti nel lavorare con il reablement.
Metodi: si tratta di uno studio controllato randomizzato sull'intervento di riabilitazione eseguito dal team multiprofessionale con i controlli che ricevono la normale assistenza domiciliare. Gli effetti sono misurati in base alla salute e alla qualità della vita autodichiarate, alla capacità fisica e alle ore di assistenza domiciliare. I dati vengono raccolti al momento dell'inclusione (richiesta di assistenza domiciliare), dopo i tre mesi di intervento ea sei mesi. Le interviste con gli utenti vengono eseguite dopo l'intervento e le esperienze del personale attraverso narrazioni scritte.
Impatto dei risultati: Questo progetto contribuirà alla raccolta di possibili prove di riabilitabilità e contribuirà allo sviluppo della conoscenza della salute e delle esperienze bio-psico-sociali delle persone anziane.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Södermanland
-
Eskilstuna, Södermanland, Svezia, 63343
- Eskilstuna municipality, Care and social care service, Rehabilitation unit
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- anziani, oltre i 65 anni
- residente nelle zone centrali del comune di Eskilstuna
- richiedere assistenza sociale e servizi forniti dal comune di Eskilstuna
Criteri di esclusione:
- malattia mortale
- grave malattia mentale
- grave disfunzione cognitiva
- altre condizioni che impediscono ai partecipanti di esprimere la propria volontà o i propri desideri
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Riabilitazione riabilitativa
Riabilitazione riabilitativa per mantenere o aumentare le capacità funzionali fisiche, psicologiche e sociali dei partecipanti.
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La riabilitazione intensiva domiciliare viene erogata fino a 3 mesi da un team interprofessionale (infermiere, infermiere iscritto, fisioterapista, terapista occupazionale, assistente sociale).
L'intero team ha completato un corso universitario di 5 settimane.
Il team negozia con l'utente i contenuti mirati delle iniziative riabilitative.
Ogni utente viene gestito deliberatamente sulla base delle decisioni del team in collaborazione con i responsabili dell'assistenza, obiettivi generali nei servizi ammessi.
Tutti i partecipanti hanno persone di contatto personali e queste persone di contatto hanno il doppio del tempo per partecipante rispetto all'assistenza domiciliare tradizionale.
Il team interprofessionale ha anche incontri regolari per discutere di ogni partecipante e tutte le attività relative agli obiettivi riabilitativi sono documentate.
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ACTIVE_COMPARATORE: Assistenza domiciliare tradizionale
L'assistenza domiciliare tradizionale e gli sforzi riabilitativi richiesti come da prassi corrente del Comune.
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Assistenza domiciliare tradizionale e interventi riabilitativi richiesti come da prassi corrente del Comune.
Include le stesse professioni incluse nell'intervento di riabilitazione, ma il team non ha avuto un corso universitario congiunto, non utilizza l'approccio sistematico diretto agli obiettivi e negoziato dell'intervento di riabilitazione e ha circa la metà del tempo per partecipante rispetto all'intervento di riabilitazione intervento di risanamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della soddisfazione di vita complessiva autovalutata
Lasso di tempo: Variazione rispetto al livello di soddisfazione generale della vita al basale a 6 mesi
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Le valutazioni complessive di soddisfazione della vita dei partecipanti sono incluse nel questionario Health as Ability of Acting (HACT; Snellman et al. 2011), che si basa sulla teoria della salute di Nordenfelt (2004).
Queste valutazioni globali sono fatte su una scala VAS, che è codificata da 0 (molto insoddisfatto della vita) a 100 (molto soddisfatto della vita).
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Variazione rispetto al livello di soddisfazione generale della vita al basale a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento della salute generale autovalutata
Lasso di tempo: Variazione rispetto alle valutazioni di salute generale autovalutate al basale a 6 mesi
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La salute generale autovalutata viene misurata con una valutazione complessiva dell'EQ-5D-5L (Herdman et al., 2011).
Queste valutazioni globali sono fatte su una scala VAS, che è codificata da 0 (la migliore salute che puoi immaginare) a 100 (la peggiore salute che puoi immaginare).
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Variazione rispetto alle valutazioni di salute generale autovalutate al basale a 6 mesi
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Cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute autovalutata
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della valutazione della qualità della vita correlata alla salute a 6 mesi
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La qualità della vita correlata alla salute autovalutata in cinque dimensioni, ovvero mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione, viene misurata con EQ-5D-5L (Herdman et al., 2011).
Ognuna delle cinque dimensioni è valutata su una scala di risposta a cinque livelli, codificata e riportata da 1 (nessun problema) a 5 (problemi estremi).
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Variazione rispetto al basale della valutazione della qualità della vita correlata alla salute a 6 mesi
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Cambiamento nella salute mentale autovalutata
Lasso di tempo: Variazione rispetto alle valutazioni basali sulla salute mentale a 6 mesi
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La salute mentale è rispecchiata da una versione breve del Clinical Outcomes in Routine Evaluation - Outcome Measure (CORE-OM; Elfström et al. 2013, Evans, et al., 2002), chiamata General Practitioner (GP-)CORE (Sinclair et al. 2005).
I 14 item in GP-CORE sono riassunti e divisi per 14, formando un punteggio medio totale che va da 0 (nessun disagio psicologico) a 4 (massimo disagio psicologico).
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Variazione rispetto alle valutazioni basali sulla salute mentale a 6 mesi
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Variazione della salute autovalutata rispetto alle priorità personali
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla salute di base autovalutata rispetto alle priorità personali a 6 mesi
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Le valutazioni dei partecipanti dal questionario Health as Ability of Acting (HACT; Snellman et al. 2011) sono classificate in uno dei tre gruppi di salute: Buona salute: (a) Obiettivi vitali raggiunti o (b) la persona possiede la capacità di raggiungere gli obiettivi vitali non realizzati e l'intenzione di utilizzare questa capacità o (c) sperimentare un certo grado di capacità di raggiungere obiettivi vitali e avere l'intenzione di usa l'abilità. Salute accettabile: (a) Obiettivi vitali non raggiunti. La persona ha un certo grado di capacità di raggiungere gli obiettivi e l'intenzione di utilizzare l'abilità. (b) Obiettivi vitali non raggiunti. La persona ha un certo grado di capacità di raggiungere questi obiettivi, ma non ha intenzione di usarla. Cattiva salute: (a) sperimentare un certo grado di capacità di raggiungere obiettivi vitali, giudicati importanti, e l'intenzione di utilizzare l'abilità. (b) Obiettivi vitali non raggiunti. La persona non ha la capacità di raggiungere l'obiettivo o gli obiettivi non realizzati, nonostante li giudichi importanti. |
Variazione rispetto alla salute di base autovalutata rispetto alle priorità personali a 6 mesi
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Variazione della soddisfazione per le prestazioni dell'attività autovalutata
Lasso di tempo: Variazione rispetto alle valutazioni di soddisfazione delle prestazioni delle attività di base a 6 mesi
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La soddisfazione per le prestazioni dell'attività autovalutata è stimata con l'intervistatore amministrato Canadian Occupational Performance Measure (COPM; Law et al., 1990).
In relazione a un'area problematica dell'attività centrale che i partecipanti stessi hanno scelto durante l'intervista, ai partecipanti viene chiesto quanto pensano di poter svolgere fino alle cinque attività più importanti che riguardano l'area problematica dell'attività centrale.
Quindi ai partecipanti viene chiesto quanto sono soddisfatti della loro prestazione, valutando la soddisfazione della prestazione di ciascuna attività da 1 a 10. Quindi viene calcolato un valore medio dividendo la somma delle valutazioni di soddisfazione della prestazione dell'attività per il numero di attività valutate, dando una media che può va da 1 (per niente soddisfatto) a 10 (estremamente soddisfatto).
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Variazione rispetto alle valutazioni di soddisfazione delle prestazioni delle attività di base a 6 mesi
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Variazione delle prestazioni dell'attività autovalutata
Lasso di tempo: Variazione rispetto alle valutazioni delle prestazioni dell'attività di base a 6 mesi
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La performance dell'attività autovalutata è stimata con l'intervistatore amministrato Canadian Occupational Performance Measure (COPM; Law et al., 1990).
In relazione a un'area problematica dell'attività centrale che i partecipanti stessi hanno scelto durante l'intervista, ai partecipanti viene chiesto quanto pensano di poter svolgere fino alle cinque attività più importanti che riguardano l'area problematica dell'attività centrale.
I partecipanti valutano ogni attività da 1 a 10 per quanto riguarda quanto bene possono eseguire l'attività.
Quindi viene calcolato un valore medio dividendo la somma delle prestazioni dell'attività per il numero di attività, dando una media che può variare da 1 (non può svolgere affatto l'attività) a 10 (può svolgere l'attività molto bene).
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Variazione rispetto alle valutazioni delle prestazioni dell'attività di base a 6 mesi
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Variazione delle prestazioni dell'attività fisica degli arti inferiori
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale delle prestazioni di attività fisica degli arti inferiori a 6 mesi
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Le prestazioni dell'attività fisica degli arti inferiori sono misurate da un amministratore qualificato con la Short Physical Performance Battery (SPPB; Guralnik et al., 1994).
L'SPPB è calcolato da tre componenti: la capacità di stare in piedi fino a 10 secondi con i piedi posizionati in tre modi; tempo per completare una camminata di 3 m; e il tempo di alzarsi da una sedia cinque volte.
Ad ogni componente viene assegnato un punteggio da 0 a 4, con i punteggi dei tre test sommati per dare un totale, con un massimo di 12 e un minimo di 0. Un punteggio più alto indica un livello di funzionalità più alto, mentre punteggi più bassi indicano un livello più basso di funzione.
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Variazione rispetto al basale delle prestazioni di attività fisica degli arti inferiori a 6 mesi
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Variazione delle prestazioni dell'attività fisica degli arti superiori
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della capacità di attività fisica degli arti superiori a 6 mesi
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La performance dell'attività fisica degli arti superiori è misurata con un test dinamometrico manuale (Mathiowetz et al., 1985).
Viene utilizzato il dinamometro a mano idrolico Jamar modello J00105.
Il test di ciascuna mano viene ripetuto 3 volte e la media viene valutata dall'amministratore addestrato come risultato registrato.
La forza di presa risultante può variare da 0 chilogrammi (nessuna forza di presa) a 90 chilogrammi (forza di presa massima).
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Variazione rispetto al basale della capacità di attività fisica degli arti superiori a 6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di ore di assistenza domiciliare necessarie a 6 mesi
Lasso di tempo: Ore di assistenza domiciliare necessarie a 6 mesi
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Il numero di ore di assistenza domiciliare necessarie è raccolto attraverso la banca dati del comune.
Il numero può variare da 0 ore (nessuna assistenza domiciliare necessaria) a 300 ore (necessità di alloggio con personale 24 ore su 24).
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Ore di assistenza domiciliare necessarie a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lena-Karin Gustafsson, PhD, Mälardalen University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- IHR (Reablement)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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