- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03565614
Intervenção de Reabilitação para Idosos Realizada por uma Equipe Multiprofissional de Reabilitação Domiciliar
Intervenção de Reabilitação para Idosos Realizada por uma Equipe Multiprofissional de Reabilitação Domiciliar: Um Estudo Controlado Randomizado (ECR) com Acompanhamento Qualitativo da Intervenção
Antecedentes: As pessoas vivem cada vez mais e espera-se que funcionem de forma independente em suas próprias casas em uma extensão maior do que antes. Isto coloca grandes exigências no apoio prestado aos idosos que vivem em casa, para que sejam eficientes e proporcionem boas condições para que possam gerir-se sozinhos e gozar de boa saúde. Espera-se que a reabilitação dirigida por objetivos em curto prazo, realizada por uma equipe multidisciplinar, fortaleça a capacidade funcional e a qualidade de vida, enquanto as horas de atendimento domiciliar e, portanto, os gastos municipais diminuem. O foco teórico deste projeto está relacionado à classificação internacional de funcionalidade e incapacidade (CIF) em que a participação é entendida como engajamento em situações de vida e relacionadas ao ambiente, bem como à pessoa. Espera-se que o Reablement prolongue o tempo de vida independente e autônoma para os idosos, ao mesmo tempo em que reduz os custos municipais de atendimento aos idosos.
Objetivo: Este projeto de pesquisa mede os efeitos da readaptação em termos de saúde biopsicossocial entre pessoas idosas (65+). Além disso, o projeto destaca as experiências dos idosos com a intervenção e as experiências da equipe profissional de trabalho com recapacitação.
Métodos: Trata-se de um estudo randomizado controlado da recapacitação da intervenção realizada pela equipe multiprofissional com controles recebendo atendimento domiciliar habitual. Os efeitos são medidos pela saúde e qualidade de vida autorreferidas, capacidade física e horas de atendimento domiciliar. Os dados são recolhidos na inclusão (solicitação de cuidados domiciliários), após os três meses de intervenção e aos seis meses. As entrevistas com os usuários são realizadas após a intervenção, e as vivências da equipe por meio de narrativas escritas.
Impacto dos resultados: Este projeto contribuirá para a recolha de possíveis indícios de reabilitação, e contribuirá para o desenvolvimento do conhecimento sobre a saúde biopsicossocial e as experiências das pessoas idosas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Södermanland
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Eskilstuna, Södermanland, Suécia, 63343
- Eskilstuna municipality, Care and social care service, Rehabilitation unit
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idosos, acima de 65 anos
- residindo nas áreas centrais do município de Eskilstuna
- candidatar-se a cuidados e serviços sociais prestados pelo município de Eskilstuna
Critério de exclusão:
- doença com risco de vida
- doença mental grave
- disfunção cognitiva grave
- outras condições que impeçam os participantes de expressar sua vontade ou desejo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Reabilitação
Reabilitação de reabilitação para manter ou aumentar as habilidades funcionais físicas, psicológicas e sociais dos participantes.
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A reabilitação domiciliar intensiva é realizada por até 3 meses por uma equipe interprofissional (enfermeira, enfermeira, fisioterapeuta, terapeuta ocupacional, assistente social).
Toda a equipe concluiu um curso universitário de 5 semanas.
A equipe negocia com o usuário conteúdos direcionados a objetivos das iniciativas de reabilitação.
Cada utente é tratado deliberadamente com base nas decisões da equipa em cooperação com os gestores de cuidados que perpassam os objetivos dos serviços internados.
Todos os participantes têm pessoas de contato pessoal, e essas pessoas de contato têm o dobro do tempo por participante em comparação com os cuidados domiciliares tradicionais.
A equipe interprofissional também realiza reuniões regulares para discutir cada participante, e todas as atividades de metas de reabilitação relacionadas a elas são documentadas.
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ACTIVE_COMPARATOR: Atendimento domiciliar tradicional
O atendimento domiciliar tradicional e exigia esforços de reabilitação conforme a prática atual do município.
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Atendimento domiciliar tradicional e esforços de reabilitação exigidos conforme a prática atual do município.
Inclui as mesmas profissões incluídas na intervenção de reabilitação, mas a equipe não teve nenhum curso universitário conjunto, não usa a abordagem sistemática dirigida por metas e negociada como a intervenção de reabilitação e tem cerca de metade do tempo por participante em comparação com a intervenção de reabilitação. intervenção de reabilitação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na satisfação geral com a vida autoavaliada
Prazo: Mudança do índice geral de satisfação com a vida da linha de base em 6 meses
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As avaliações gerais de satisfação com a vida dos participantes estão incluídas no questionário Health as Ability of Acting (HACT; Snellman et al. 2011), que se baseia na teoria da saúde de Nordenfelt (2004).
Essas classificações globais são feitas em uma escala VAS, que é codificada de 0 (muito insatisfeito com a vida) a 100 (muito satisfeito com a vida).
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Mudança do índice geral de satisfação com a vida da linha de base em 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na saúde geral autoavaliada
Prazo: Alteração das classificações de saúde geral autoavaliadas da linha de base em 6 meses
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A saúde geral autoavaliada é medida com uma classificação geral do EQ-5D-5L (Herdman et al., 2011).
Essas classificações globais são feitas em uma escala VAS, que é codificada de 0 (a melhor saúde que você pode imaginar) a 100 (a pior saúde que você pode imaginar).
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Alteração das classificações de saúde geral autoavaliadas da linha de base em 6 meses
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Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde autoavaliada
Prazo: Mudança das avaliações de qualidade de vida relacionadas à saúde de linha de base em 6 meses
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A qualidade de vida relacionada à saúde autoavaliada em cinco dimensões, ou seja, mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão, é medida com EQ-5D-5L (Herdman et al., 2011).
Cada uma das cinco dimensões é avaliada em uma escala de resposta de cinco níveis, que é codificada e relatada de 1 (sem problemas) a 5 (problemas extremos).
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Mudança das avaliações de qualidade de vida relacionadas à saúde de linha de base em 6 meses
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Mudança na saúde mental autoavaliada
Prazo: Alteração das classificações de saúde mental de referência aos 6 meses
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A saúde mental é espelhada com uma versão curta do Clinical Outcomes in Routine Evaluation - Outcome Measure (CORE-OM; Elfström et al. 2013, Evans, et al., 2002), chamado General Practitioner (GP-)CORE (Sinclair et al . 2005).
Os 14 itens do GP-CORE são resumidos e divididos por 14, formando um escore médio total que varia de 0 (sem sofrimento psíquico) a 4 (desconforto psicológico máximo).
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Alteração das classificações de saúde mental de referência aos 6 meses
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Mudança na autoavaliação de saúde em relação às prioridades pessoais
Prazo: Mudança da saúde autoavaliada de linha de base em relação às prioridades pessoais aos 6 meses
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As avaliações dos participantes do questionário Health as Ability of Acting (HACT; Snellman et al. 2011) são categorizadas em um dos três grupos de saúde: Boa saúde: (a) Metas vitais cumpridas ou (b) a pessoa possui a capacidade de atingir as metas vitais não cumpridas e a intenção de usar essa habilidade ou (c) experimenta um certo grau de habilidade para atingir metas vitais e tem a intenção de usar a habilidade. Saúde aceitável: (a) Metas vitais não cumpridas. A pessoa tem um certo grau de habilidade para atingir objetivos e a intenção de usar a habilidade. (b) Metas vitais não cumpridas. A pessoa tem um certo grau de habilidade para atingir esses objetivos, mas não tem intenção de usar essa habilidade. Saúde precária: (a) experimentando um certo grau de habilidade para alcançar objetivos vitais, julgados como importantes, e a intenção de usar essa habilidade. (b) Metas vitais não cumpridas. A pessoa não tem capacidade de atingir a meta ou metas não cumpridas, apesar de julgá-las importantes. |
Mudança da saúde autoavaliada de linha de base em relação às prioridades pessoais aos 6 meses
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Mudança na satisfação com o desempenho da atividade autoavaliada
Prazo: Mudança das avaliações de satisfação de desempenho de atividade de linha de base em 6 meses
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A satisfação com o desempenho da atividade autoavaliada é estimada com a Medida Canadense de Desempenho Ocupacional (COPM; Law et al., 1990) administrada por um entrevistador.
Em relação a uma área de problema de atividade central que os próprios participantes escolheram durante a entrevista, os participantes são questionados sobre o quão bem eles acham que podem realizar até as cinco atividades mais importantes relacionadas à área de problema de atividade central.
Em seguida, os participantes são questionados sobre o quanto estão satisfeitos com seu desempenho, classificando a satisfação com o desempenho de cada atividade de 1 a 10. Em seguida, um valor médio é calculado dividindo a soma das classificações de satisfação com o desempenho da atividade pelo número de atividades avaliadas, fornecendo uma média que pode variam de 1 (nada satisfeito) a 10 (extremamente satisfeito).
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Mudança das avaliações de satisfação de desempenho de atividade de linha de base em 6 meses
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Mudança no desempenho da atividade autoavaliada
Prazo: Mudança das classificações de desempenho de atividade de linha de base em 6 meses
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O desempenho da atividade autoavaliada é estimado com a Medida Canadense de Desempenho Ocupacional (COPM; Law et al., 1990).
Em relação a uma área de problema de atividade central que os próprios participantes escolheram durante a entrevista, os participantes são questionados sobre o quão bem eles acham que podem realizar até as cinco atividades mais importantes relacionadas à área de problema de atividade central.
Os participantes avaliam cada atividade de 1 a 10 em relação ao quão bem eles podem realizar a atividade.
Em seguida, um valor médio é calculado dividindo a soma do desempenho da atividade pelo número de atividades, dando uma média que pode variar de 1 (não consegue realizar a atividade de forma alguma) a 10 (consegue realizar a atividade extremamente bem).
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Mudança das classificações de desempenho de atividade de linha de base em 6 meses
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Mudança no desempenho da atividade física das extremidades inferiores
Prazo: Alteração do desempenho de atividade física dos membros inferiores da linha de base em 6 meses
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O desempenho da atividade física das extremidades inferiores é medido por um administrador treinado com a Short Physical Performance Battery (SPPB; Guralnik et al., 1994).
O SPPB é calculado a partir de três componentes: a capacidade de ficar em pé por até 10 segundos com os pés posicionados de três maneiras; tempo para completar uma caminhada de 3 m; e tempo para levantar de uma cadeira cinco vezes.
Cada componente é pontuado de 0 a 4, com as pontuações dos três testes somadas para dar um total, com um máximo de 12 e um mínimo de 0. Uma pontuação mais alta indica um nível mais alto de função, enquanto as pontuações mais baixas indicam um nível mais baixo de função.
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Alteração do desempenho de atividade física dos membros inferiores da linha de base em 6 meses
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Mudança no desempenho da atividade física das extremidades superiores
Prazo: Alteração da capacidade de atividade física das extremidades superiores da linha de base aos 6 meses
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O desempenho da atividade física das extremidades superiores é medido com um teste de dinamômetro de mão (Mathiowetz et al., 1985).
É utilizado o dinamômetro manual hidrólico Jamar modelo J00105.
O teste de cada mão é repetido 3 vezes e a média é anotada pelo administrador treinado como resultado registrado.
A força de preensão resultante pode variar de 0 kg (sem força de preensão) a 90 kg (máxima força de preensão).
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Alteração da capacidade de atividade física das extremidades superiores da linha de base aos 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de horas necessárias de cuidados domiciliares aos 6 meses
Prazo: Horas de atendimento domiciliar necessárias aos 6 meses
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O número de horas necessárias de atendimento domiciliar é coletado no banco de dados do município.
O número pode variar de 0 horas (sem necessidade de atendimento domiciliar) a 300 horas (necessidade de alojamento com pessoal 24 horas por dia).
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Horas de atendimento domiciliar necessárias aos 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lena-Karin Gustafsson, PhD, Mälardalen University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IHR (Reablement)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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