- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03565614
Intervención de rehabilitación para adultos mayores realizada por un equipo multiprofesional de rehabilitación domiciliaria
Intervención de rehabilitación para adultos mayores realizada por un equipo multiprofesional de rehabilitación domiciliaria: un ensayo controlado aleatorio (ECA) con seguimientos cualitativos de la intervención
Antecedentes: las personas viven cada vez más y se espera que funcionen de forma independiente en sus propios hogares en mayor medida que antes. Esto impone grandes exigencias al apoyo brindado a las personas mayores que viven en el hogar, para que sea eficiente y proporcione buenas condiciones para que puedan valerse por sí mismos y gozar de buena salud. Se espera que la recapacitación dirigida por metas a corto plazo, brindada por un equipo multidisciplinario, fortalezca la capacidad funcional y la calidad de vida, mientras que las horas de atención domiciliaria y, por lo tanto, los gastos municipales disminuyen. El enfoque teórico de este proyecto está relacionado con la clasificación internacional de la funcionalidad y la discapacidad (ICF) en la que la participación se entiende como el compromiso con las situaciones de la vida y se relaciona tanto con el entorno como con la persona. Se espera que la readaptación amplíe el tiempo de vida independiente y autónoma de las personas mayores y, al mismo tiempo, reduzca los costos municipales del cuidado de las personas mayores.
Objetivo: Este proyecto de investigación mide los efectos de la readaptación en términos de salud bio-psico-social entre las personas mayores (65+). Además, el proyecto destaca las experiencias de la intervención de las personas mayores y las experiencias del equipo profesional de trabajar con rehabilitación.
Métodos: Este es un estudio controlado aleatorizado de la intervención realizada por el equipo multiprofesional con controles que reciben atención domiciliaria habitual. Los efectos se miden por la salud y la calidad de vida autoinformadas, la capacidad física y las horas de atención domiciliaria. Los datos se recopilan en el momento de la inclusión (solicitud de atención domiciliaria), después de los tres meses de intervención y a los seis meses. Las entrevistas con los usuarios se realizan después de la intervención y las experiencias del personal a través de narrativas escritas.
Impacto de los resultados: Este proyecto contribuirá con la recopilación de posibles evidencias de rehabilitación y contribuirá con el desarrollo del conocimiento sobre la salud y las experiencias bio-psico-sociales de las personas mayores.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Södermanland
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Eskilstuna, Södermanland, Suecia, 63343
- Eskilstuna municipality, Care and social care service, Rehabilitation unit
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- adultos mayores, mayores de 65 años
- residir en las áreas centrales del municipio de Eskilstuna
- solicitar asistencia social y servicios prestados por el municipio de Eskilstuna
Criterio de exclusión:
- enfermedad potencialmente mortal
- enfermedad mental grave
- disfunción cognitiva severa
- otras condiciones que impiden a los participantes expresar su voluntad o deseos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Rehabilitación de rehabilitación
Rehabilitación recapacitante para mantener o incrementar las capacidades funcionales físicas, psicológicas y sociales de los participantes.
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La rehabilitación domiciliaria intensiva es impartida hasta por 3 meses por un equipo interprofesional (enfermero, enfermero adscrito, fisioterapeuta, terapeuta ocupacional, trabajador social).
Todo el equipo completó un curso universitario de 5 semanas.
El equipo negocia con el usuario contenidos dirigidos a objetivos de las iniciativas de rehabilitación.
Cada usuario se maneja deliberadamente en función de las decisiones del equipo en cooperación con los administradores de atención que tienen objetivos generales en los servicios admitidos.
Todos los participantes tienen personas de contacto personales, y estas personas de contacto tienen el doble de tiempo por participante en comparación con la atención domiciliaria tradicional.
El equipo interprofesional también tiene reuniones periódicas para discutir cada participante, y todas las actividades de objetivos de rehabilitación relacionadas con ellos están documentadas.
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COMPARADOR_ACTIVO: Atención domiciliaria tradicional
La atención domiciliaria tradicional y los esfuerzos de rehabilitación requeridos por la práctica actual del municipio.
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Atención domiciliaria tradicional y esfuerzos de rehabilitación necesarios según la práctica actual del municipio.
Incluye las mismas profesiones que se incluyen en la intervención de habilitación, pero el equipo no ha tenido un curso universitario conjunto, no utiliza el enfoque negociado y dirigido a objetivos sistemáticos como la intervención de habilitación, y tiene aproximadamente la mitad del tiempo por participante en comparación con el intervención de rehabilitación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la satisfacción general con la vida autoevaluada
Periodo de tiempo: Cambio desde la calificación inicial de satisfacción con la vida general a los 6 meses
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Las calificaciones generales de satisfacción con la vida de los participantes se incluyen en el cuestionario Health as Ability of Acting (HACT; Snellman et al. 2011), que se basa en la teoría de la salud de Nordenfelt (2004).
Estas calificaciones globales se realizan en una escala EVA, que se codifica de 0 (muy insatisfecho con la vida) a 100 (muy satisfecho con la vida).
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Cambio desde la calificación inicial de satisfacción con la vida general a los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la salud general autoevaluada
Periodo de tiempo: Cambio de las calificaciones de salud general autoevaluadas de referencia a los 6 meses
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La salud general autoevaluada se mide con una calificación general del EQ-5D-5L (Herdman et al., 2011).
Estas calificaciones globales se realizan en una escala VAS, que se codifica de 0 (la mejor salud que pueda imaginar) a 100 (la peor salud que pueda imaginar).
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Cambio de las calificaciones de salud general autoevaluadas de referencia a los 6 meses
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud autoevaluada
Periodo de tiempo: Cambio de las calificaciones iniciales de calidad de vida relacionada con la salud a los 6 meses
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La calidad de vida relacionada con la salud autoevaluada en cinco dimensiones, es decir, movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión, se mide con EQ-5D-5L (Herdman et al., 2011).
Cada una de las cinco dimensiones se califica en una escala de respuesta de cinco niveles, que se codifica y se informa de 1 (sin problemas) a 5 (problemas extremos).
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Cambio de las calificaciones iniciales de calidad de vida relacionada con la salud a los 6 meses
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Cambio en la salud mental autoevaluada
Periodo de tiempo: Cambio de las calificaciones de salud mental de referencia a los 6 meses
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La salud mental se refleja en una versión corta de Clinical Outcomes in Routine Evaluation - Outcome Measure (CORE-OM; Elfström et al. 2013, Evans, et al., 2002), denominada General Practitioner (GP-)CORE (Sinclair et al. . 2005).
Los 14 ítems del GP-CORE se resumen y dividen por 14, formando una puntuación media total que va desde 0 (sin angustia psicológica) a 4 (máxima angustia psicológica).
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Cambio de las calificaciones de salud mental de referencia a los 6 meses
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Cambio en la salud autoevaluada con respecto a las prioridades personales
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la salud autoevaluada inicial con respecto a las prioridades personales a los 6 meses
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Las calificaciones de los participantes del cuestionario Health as Ability of Acting (HACT; Snellman et al. 2011) se clasifican en uno de tres grupos de salud: Buena salud: (a) Metas vitales cumplidas o (b) la persona posee la capacidad de lograr las metas vitales incumplidas y la intención de usar esta capacidad o (c) experimenta un cierto grado de capacidad para lograr las metas vitales y tiene la intención de usar la habilidad. Salud aceptable: (a) Metas vitales incumplidas. La persona tiene un cierto grado de capacidad para lograr objetivos y la intención de utilizar la capacidad. (b) Metas vitales incumplidas. La persona tiene un cierto grado de habilidad para lograr estos objetivos pero no tiene intención de usar la habilidad. Mala salud: (a) experimentar un cierto grado de capacidad para lograr objetivos vitales, juzgados como importantes, y la intención de utilizar la capacidad. (b) Metas vitales incumplidas. La persona carece de la capacidad para alcanzar la meta u metas incumplidas, a pesar de juzgarlas importantes. |
Cambio con respecto a la salud autoevaluada inicial con respecto a las prioridades personales a los 6 meses
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Cambio en la satisfacción del desempeño de la actividad autoevaluada
Periodo de tiempo: Cambio de las calificaciones de satisfacción del desempeño de la actividad de referencia a los 6 meses
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La satisfacción del desempeño de la actividad autoevaluada se estima con la Medida de desempeño ocupacional canadiense administrada por el entrevistador (COPM; Law et al., 1990).
En relación con un área de problema de actividad central que los propios participantes eligieron durante la entrevista, se pregunta a los participantes qué tan bien creen que pueden realizar hasta las cinco actividades más importantes que se relacionan con el área de problema de actividad central.
Luego se pregunta a los participantes qué tan satisfechos están con su desempeño, calificando la satisfacción con el desempeño de cada actividad del 1 al 10. Luego se calcula un valor medio dividiendo la suma de las calificaciones de satisfacción con el desempeño de la actividad por el número de actividades calificadas, dando una media que puede va de 1 (nada satisfecho) a 10 (extremadamente satisfecho).
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Cambio de las calificaciones de satisfacción del desempeño de la actividad de referencia a los 6 meses
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Cambio en el desempeño de la actividad autoevaluada
Periodo de tiempo: Cambio de las calificaciones de desempeño de la actividad de referencia a los 6 meses
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El desempeño de la actividad autoevaluado se estima con la Medida de desempeño ocupacional canadiense administrada por el entrevistador (COPM; Law et al., 1990).
En relación con un área de problema de actividad central que los propios participantes eligieron durante la entrevista, se pregunta a los participantes qué tan bien creen que pueden realizar hasta las cinco actividades más importantes que se relacionan con el área de problema de actividad central.
Los participantes califican cada actividad del 1 al 10 con respecto a qué tan bien pueden realizar la actividad.
Luego, se calcula un valor medio dividiendo la suma del rendimiento de la actividad por el número de actividades, dando una media que puede variar de 1 (no puede realizar la actividad en absoluto) a 10 (puede realizar la actividad extremadamente bien).
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Cambio de las calificaciones de desempeño de la actividad de referencia a los 6 meses
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Cambio en el rendimiento de la actividad física de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: Cambio con respecto al rendimiento de la actividad física de las extremidades inferiores al inicio a los 6 meses
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El rendimiento de la actividad física de las extremidades inferiores es medido por un administrador capacitado con la Batería de rendimiento físico breve (SPPB; Guralnik et al., 1994).
El SPPB se calcula a partir de tres componentes: la capacidad de estar de pie hasta 10 segundos con los pies colocados de tres maneras; tiempo para completar una caminata de 3 m; y tiempo para levantarse de una silla cinco veces.
Cada componente se puntúa de 0 a 4, con las puntuaciones de las tres pruebas sumadas para dar un total, con un máximo de 12 y un mínimo de 0. Una puntuación más alta indica un nivel más alto de función, mientras que las puntuaciones más bajas indican un nivel más bajo. de función
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Cambio con respecto al rendimiento de la actividad física de las extremidades inferiores al inicio a los 6 meses
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Cambio en el rendimiento de la actividad física de las extremidades superiores
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base de la capacidad de actividad física de las extremidades superiores a los 6 meses
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El rendimiento de la actividad física de las extremidades superiores se mide con una prueba de dinamómetro manual (Mathiowetz et al., 1985).
Se utiliza el dinamómetro hidráulico manual Jamar modelo J00105.
La prueba de cada mano se repite 3 veces y el administrador capacitado califica el promedio como el resultado registrado.
La fuerza de agarre resultante puede variar de 0 kilogramos (sin fuerza de agarre) a 90 kilogramos (fuerza de agarre máxima).
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Cambio desde la línea de base de la capacidad de actividad física de las extremidades superiores a los 6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de horas de atención domiciliaria necesarias a los 6 meses
Periodo de tiempo: Horas de atención domiciliaria necesarias a los 6 meses
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El número de horas de atención domiciliaria necesarias se recopila a través de la base de datos del municipio.
El número puede variar de 0 horas (no se necesita atención domiciliaria) a 300 horas (se necesita alojamiento con personal las 24 horas).
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Horas de atención domiciliaria necesarias a los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lena-Karin Gustafsson, PhD, Mälardalen University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IHR (Reablement)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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