Väliaikainen digitaalinen PET/CT tulosten ennustamisessa osallistujille, joilla on paikallisesti edennyt suunnielun syöpä ja joutuvat kemosäteilyhoitoon
maanantai 5. elokuuta 2019 päivittänyt: Eric Miller, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Pilottitutkimus väliaikaisen digitaalisen PET/CT:n hyödyllisyyden arvioimiseksi paikallisesti edenneen suunielun syövän tulosten ennustamisessa
Tämä pilottitutkimus tutkii, kuinka hyvin väliaikainen digitaalinen positroniemissiotomografia (PET)/tietokonetomografia (CT) toimii ennustettaessa tuloksia potilailla, joilla on suunnielun syöpä, joka on levinnyt alkuperäisestä kasvupaikastaan läheisiin kudoksiin tai imusolmukkeisiin, jotka saavat kemoterapeuttista sädehoitoa.
Diagnostiset toimenpiteet, kuten PET/CT, voivat auttaa mittaamaan osallistujan hoitovastetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida varhaisen (eli hoidon aikana) digitaalisen (d)PET:n käyttökelpoisuutta diagnostisena työkaluna paikallisen kontrollin ennustamiseen 6 kuukautta lopullisen kemosäteilyhoidon jälkeen potilailla, joilla on paikallisesti edennyt suunnielun karsinooma.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Tutkia yhteyttä dynaamisten dPET-parametrien välillä, jotka on otettu aikaisina ajankohtina (eli hoidon aikana) ja täydellisen vasteen (CR) välillä PET:llä lopullisen kemoradiation jälkeen.
II. Tutkiakseen yhteyttä dynaamisten dPET-parametrien välillä, jotka on otettu aikaisina ajankohtina (esim. hoidon aikana) ja 2 vuoden LC lopullisen kemosäteilyhoidon jälkeen.
III. Arvioida dynaamisen dPET:n kykyä verrattuna tavanomaiseen PET:iin tai tavanomaista vastaavaan dPET-rekonstruktioon tunnistaa herkempi kasvaintilavuus ennen (dPET1), sen aikana (dPET2, dPET3) ja sen jälkeen (dPET4, dPET5) kemosäteilyä.
YHTEENVETO:
Osallistujat saavat radiotracer-injektion ja heille tehdään dPET/CT 20–75 minuutin aikana lähtötilanteessa, sädehoidon 2. ja 4. viikolla ja 3 kuukautta kemoterapiahoidon päättymisen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolle tehdään lopullinen sädehoito ja samanaikainen kemoterapia viikoittaisella (suositeltavalla) tai suurella annoksella sisplatiinia histologisesti vahvistetun, paikallisesti edenneen suunielun karsinooman okasolusyövän vuoksi
- Potilaalla on oltava kliinisesti tai radiografisesti ilmeinen mitattavissa oleva sairaus ensisijaisessa paikassa ja solmupisteissä. Tonsillectomia tai primaarisen tai solmukohtaisen sairauden paikallinen leikkaus ei ole sallittua
- P16- ja/tai ihmisen papilloomaviruksen (HPV) tila mitattu biopsianäytteestä
Matala riskiluokitus:
- HPV-positiivinen, T1-3, N1-2b, M0 =< 10 pakkausvuotta tupakointihistorialla
- Huomautus: 20 savuketta katsotaan yhtä assia vastaavaksi.
- Pakkausvuosien lukumäärä = (savukkeiden lukumäärä [nro] päivässä x tupakointivuosien lukumäärä)/20 TAI
Keskitason riskiluokitus:
- HPV-positiivinen, T4, N3, M0 ja/tai HPV-positiivinen yli 10 pakkausvuoden tupakointihistorialla
- HPV-negatiivinen, T1-3, N1-2b, M0, joilla on =< 10 pakkausvuotta tupakointihistoria TAI
- Korkean riskin luokitus: HPV negatiivinen, T4, N3, M0 ja/tai HPV negatiivinen yli 10 pakkausvuoden tupakointihistorialla
- Potilaat, joilla ei ole vasta-aiheita PET-kuvaukselle tai sisplatiinille, kuten kohdassa Poissulkemiskriteerit on mainittu
- Ei aikaisempaa sädehoitoa
- Potilaalla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0 tai 1
- Potilaille, joilla on jäljellä hampaita, tehdään hammaslääkärintarkastus ennen ilmoittautumista
- Kyky antaa tietoinen suostumus, joka on saatu ennen tutkimukseen osallistumista ja siihen liittyviä toimenpiteitä
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) on oltava negatiivinen raskaustesti 14 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimushoidon antamisesta. Virtsan ihmisen koriongonadotropiini (HCG) on hyväksyttävä raskauden arviointi.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat syövät paitsi ei-melanooma-ihosyöpä pään ja kaulan ulkopuolella, ellei sairaudesta 5 vuotta
- Tuntemattoman primaarisen karsinooma, vaikka p16-positiivinen
- Kliininen tai radiologinen näyttö metastasoituneesta sairaudesta, joka määritellään solisluun alapuolella
- Samanaikaiset primaariset syövät tai erilliset kahdenväliset primaariset kasvainpaikat, lukuun ottamatta potilaita, joilla on molemminpuolinen nielurisasyöpä
- Koehenkilöt, jotka imettävät tai joiden raskaustesti on positiivinen, suljetaan pois tutkimuksesta. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille
- PET-kuvauksen lääketieteelliset vasta-aiheet (esim. raskaus, imettävät äidit, paino yli 420 kiloa)
- Lääketieteelliset vasta-aiheet sisplatiinille tai aikaisempi allerginen reaktio sisplatiinille
- Potilaat, jotka eivät voi saada suonensisäistä varjoainetta varjoaineallergian tai heikon munuaisten toiminnan vuoksi
- Kohteet, jotka ovat vankeja
Mikä tahansa vakava ja/tai epävakaa olemassa oleva lääketieteellinen häiriö (lukuun ottamatta yllä olevaa maligniteettipoikkeusta), psykiatrinen häiriö tai muut tilat, jotka voivat häiritä tutkittavan turvallisuutta, tietoisen suostumuksen saamista tai tutkimusmenettelyjen noudattamista tutkijan mielestä . Tämä voi sisältää vakavia, aktiivisia samanaikaisia sairauksia, kuten:
- Hallitsematon sydänsairaus (hypertensio, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana, hallitsematon sydämen vajaatoiminta, kardiomyopatia, jossa ejektiofraktio on vähentynyt)
- Hallitsematon diabetes
- Akuutti bakteeri- tai sieni-infektio, joka vaatii suonensisäistä antibioottia rekisteröinnin yhteydessä
- Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden paheneminen tai muu hengitystiesairaus, joka vaatii sairaalahoitoa tai estää tutkimushoidon 30 päivän kuluessa rekisteröinnistä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Diagnostiikka (dPET/CT)
Osallistujat saavat radiotracer-injektion ja heille tehdään dPET/CT 20–75 minuutin aikana lähtötilanteessa, sädehoidon 2. ja 4. viikolla ja 3 kuukautta kemoterapiahoidon päättymisen jälkeen.
|
Tee dPET/CT
Muut nimet:
Tee dPET/CT
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kvantitatiiviset arviot digitaalisen positroniemissiotomografian (dPET) ominaisuuksista, jotka on luotu hoidon aikaisina ajankohtina
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Kunkin ensisijaisessa analyysissä tunnistetun lupaavan dPET-parametrin kohdalla tutkimme mahdollisia raja-arvoja, joita voidaan käyttää 6 kuukauden vasteen/ei-vastuksen ennustamiseen käyttämällä vastaanottimen toimintaominaisuuksien (ROC) menetelmiä.
Tässä tutkimme kunkin lupaavan parametrin spesifisyyttä, herkkyyttä, positiivista ennustearvoa ja negatiivisia ennustearvoja, jotta voidaan tuottaa alustavia tietoja, jotta voidaan ennakoida, mitkä parametrit voivat edellyttää tulevaa tutkimusta.
|
Jopa 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvaimen taakka
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Vertaa digitaalista ja perinteistä PET:tä.
PET-parametrien vertailu dPET:stä tai tavanomaisesta (c)PET:stä visualisoidaan käyttämällä sirontakaavioita; sopimus kahden menetelmän välillä tehdään yhteenveto.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Vasteprosentti kullekin potilaan paikalliselle kontrollille
Aikaikkuna: 2 vuoden iässä
|
Määritetään taudista puuttuvaksi 6 kuukauden fyysisessä ja endoskooppisessa tutkimuksessa potilaalle, jolla on kilpaileva vaste 3 kuukauden PET:ssä.
Suoritetaan Kaplan-Meier-menetelmillä.
|
2 vuoden iässä
|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
PFS suoritetaan Kaplan-Meier-menetelmillä.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Normaali sisäänottomäärä (SUV) digitaalisesta/tavanomaisesta PET:stä
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
Arvioi SUV:n ja vertaa keskiarvoja jokaiselle väliaikaiselle dPET:lle.
dPET/cPET SUV:n muutokset tutkimusjakson aikana visualisoidaan käyttämällä pitkittäistä kuvaajaa, yhteenveto kussakin ajankohdassa ja mallinnetaan lineaarisella sekamallilla toistuville mittauksille.
|
3 kuukauden iässä
|
|
Metabolinen kasvaintilavuus (MTV) digitaalisesta/tavanomaisesta PET:stä
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
Arvioi MTV:n ja vertaa keskiarvoja jokaiselle väliaikaiselle dPET:lle.
dPET/cPET MTV:n muutokset tutkimusjakson aikana visualisoidaan pitkittäisdiagrammin avulla, summataan kussakin ajankohdassa ja mallinnetaan lineaarisella sekamallilla toistuville mittauksille.
|
3 kuukauden iässä
|
|
Kokonaisvaurion glykolyysi (TLG) digitaalisesta/tavanomaisesta PET:stä
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
Laskee TLG:n MTV:n ja SUV:n perusteella ja vertaa keskiarvoja jokaiselle väliaikaiselle dPET:lle.
dPET/cPET TLG:n muutokset tutkimusjakson aikana visualisoidaan käyttämällä pitkittäistä kuvaajaa, yhteenvetona jokaisessa ajankohdassa ja mallinnetaan lineaarisella sekamallilla toistuville mittauksille.
|
3 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Eric Miller, MD, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 2. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 7. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Nielun kasvaimet
- Otorinolaryngologiset kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Nielun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Kasvaimet, okasolusolut
- Karsinooma
- Karsinooma, okasolusolu
- Pään ja kaulan okasolusyöpä
- Suunnielun kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- OSU-18030
- P30CA016058 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2018-01322 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .