Interims digital PET/CT för att förutsäga resultat för deltagare med lokalt avancerad orofaryngeal cancer som genomgår kemoradiationsterapi

Inklusionskriterier:

• Patient som kommer att genomgå definitiv strålning med samtidig kemoterapi med veckovis (föredraget) eller hög dos cisplatin för histologiskt bekräftad lokalt avancerad skivepitelcancer i orofarynxcancer
• Patienten måste ha kliniskt eller radiografiskt uppenbar mätbar sjukdom vid den primära platsen och vid nodalstation(er). Tonsillektomi eller lokal excision av den primära eller nodala sjukdomen är inte tillåten
• P16 och/eller humant papillomvirus (HPV) status erhållen på biopsiprov

• Låg riskklassificering:

  • HPV-positiv, T1-3, N1-2b, M0 med =< 10 förpackningsår rökhistoria
  • Obs: Tjugo cigaretter anses motsvara ett paket.
  • Antal förpackningsår = (antal [Antal] cigaretter per dag x antal år av rökning)/20 ELLER

  • Mellanliggande riskklassificering:

    • HPV-positiv, T4, N3, M0 och/eller HPV-positiv med > 10 års rökhistoria
    • HPV-negativ, T1-3, N1-2b, M0, med =< 10 förpackningsår rökhistoria ELLER
  • Högriskklassificering: HPV-negativ, T4, N3, M0 och/eller HPV-negativ med > 10 års rökhistoria
• Patienter utan kontraindikationer mot PET-avbildning eller cisplatin som anges i avsnittet Exklusionskriterier
• Ingen tidigare historia av strålbehandling
• Patienten har prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 1
• Patienter med kvarvarande tänder kommer att ha genomgått en tandutvärdering innan inskrivningen
• Förmåga att ge informerat samtycke som erhållits innan deltagande i studien och eventuella relaterade procedurer som utförs
• Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste ha ett negativt graviditetstest inom 14 dagar efter den första administreringen av studiebehandlingen. Urin humant koriongonadotropin (HCG) är en acceptabel graviditetsbedömning.

Exklusions kriterier:

• Tidigare cancer utom icke-melanom hudcancer utanför huvud och hals om inte sjukdomsfri i 5 år
• Karcinom av okänt primärt, även om p16-positivt
• Kliniska eller röntgenologiska bevis på metastaserande sjukdom enligt definitionen av sjukdom under nyckelbenen
• Samtidiga primära cancerformer eller separata bilaterala primära tumörställen med undantag för patienter med bilaterala tonsillcancer
• Försökspersoner som ammar eller har ett positivt graviditetstest kommer att uteslutas från studien. Om en kvinna skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid medan hon deltar i denna studie ska hon omedelbart informera sin behandlande läkare
• Medicinska kontraindikationer för PET-avbildning (t. graviditet, ammande mödrar, vikt över 420 pund)
• Medicinska kontraindikationer mot cisplatin eller tidigare allergisk reaktion mot cisplatin
• Försökspersoner som inte kan få intravenös kontrast på grund av kontrastallergi eller dålig njurfunktion
• Ämnen som är fångar

• Alla allvarliga och/eller instabila redan existerande medicinska störningar (bortsett från undantaget malignitet ovan), psykiatrisk störning eller andra tillstånd som kan störa patientens säkerhet, erhållande av informerat samtycke eller efterlevnad av studieprocedurerna, enligt utredarens uppfattning . Detta kan inkludera allvarliga, aktiva komorbiditeter som:

  • Okontrollerad hjärtsjukdom (hypertoni, instabil angina, hjärtinfarkt inom de senaste 6 månaderna, okontrollerad kronisk hjärtsvikt, kardiomyopati med minskad ejektionsfraktion)
  • Okontrollerad diabetes
  • Akut bakteriell eller svampinfektion som kräver intravenös antibiotika vid registreringstillfället
  • Kronisk obstruktiv lungsjukdom exacerbation eller annan luftvägssjukdom som kräver sjukhusvistelse eller utesluter studieterapi inom 30 dagar efter registrering