Tussentijdse digitale PET/CT bij het voorspellen van uitkomsten voor deelnemers met lokaal gevorderde orofarynxkanker die chemoradiatietherapie ondergaan

Inclusiecriteria:

• Patiënt die definitieve bestraling zal ondergaan met gelijktijdige chemotherapie met wekelijks (bij voorkeur) of hoge dosis cisplatine voor histologisch bevestigd lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom van het orofarynxcarcinoom
• De patiënt moet een klinisch of radiografisch duidelijk meetbare ziekte hebben op de primaire locatie en op het/de knooppunt(en). Tonsillectomie of lokale excisie van de primaire of nodale ziekte is niet toegestaan
• P16- en/of humaan papillomavirus (HPV)-status verkregen op biopsiespecimen

• Classificatie laag risico:

  • HPV-positief, T1-3, N1-2b, M0 met =< 10 pakjaren rookgeschiedenis
  • Opmerking: Twintig sigaretten worden beschouwd als gelijk aan één pakje.
  • Aantal pakjaren = (aantal [Aantal] sigaretten per dag x aantal jaren roken)/20 OF

  • Tussenliggende risicoclassificatie:

    • HPV-positief, T4, N3, M0 en/of HPV-positief met meer dan 10 pakjaar rookgeschiedenis
    • HPV-negatief, T1-3, N1-2b, M0, met =< 10 pakjaren rookgeschiedenis OF
  • Hoge risicoclassificatie: HPV-negatief, T4, N3, M0 en/of HPV-negatief met > 10 pakjaar rookgeschiedenis
• Patiënten zonder contra-indicaties voor PET-beeldvorming of cisplatine zoals vermeld in de rubriek Uitsluitingscriteria
• Geen voorgeschiedenis van radiotherapie
• Patiënt heeft een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1
• Patiënten met resterende tanden ondergaan voorafgaand aan de inschrijving een tandheelkundig onderzoek
• Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven die is verkregen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en eventuele gerelateerde procedures die worden uitgevoerd
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten binnen 14 dagen na de eerste toediening van de onderzoeksbehandeling een negatieve zwangerschapstest ondergaan. Urine humaan choriongonadotrofine (HCG) is een aanvaardbare zwangerschapsbeoordeling.

Uitsluitingscriteria:

• Eerdere kankers behalve niet-melanome huidkanker buiten het hoofd en de nek, tenzij 5 jaar ziektevrij
• Carcinoom van onbekende primaire, zelfs als p16 positief is
• Klinisch of radiologisch bewijs van metastatische ziekte zoals gedefinieerd door ziekte onder de sleutelbeenderen
• Gelijktijdige primaire kankers of afzonderlijke bilaterale primaire tumorlocaties, met uitzondering van patiënten met bilaterale amandelkanker
• Proefpersonen die borstvoeding geven of een positieve zwangerschapstest hebben, worden van het onderzoek uitgesloten. Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze aan dit onderzoek deelneemt, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen
• Medische contra-indicaties voor PET-beeldvorming (bijv. zwangerschap, moeders die borstvoeding geven, gewicht groter dan 420 pond)
• Medische contra-indicaties voor cisplatine of eerdere allergische reactie op cisplatine
• Proefpersonen die geen intraveneus contrast kunnen krijgen vanwege een contrastallergie of een slechte nierfunctie
• Onderwerpen die gevangenen zijn

• Elke ernstige en/of onstabiele reeds bestaande medische aandoening (afgezien van maligniteitsuitzondering hierboven), psychiatrische stoornis of andere aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon, het verkrijgen van geïnformeerde toestemming of naleving van de onderzoeksprocedures kunnen verstoren . Dit kunnen ernstige, actieve comorbiditeiten zijn, zoals:

  • Ongecontroleerde hartziekte (hypertensie, onstabiele angina, myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden, ongecontroleerd congestief hartfalen, cardiomyopathie met verminderde ejectiefractie)
  • Ongecontroleerde suikerziekte
  • Acute bacteriële of schimmelinfectie waarvoor intraveneuze antibiotica nodig zijn op het moment van registratie
  • Exacerbatie van chronische obstructieve longziekte of andere luchtwegaandoening die ziekenhuisopname vereist of studietherapie uitsluit binnen 30 dagen na registratie