PET/TC digital provisional en la predicción de resultados para participantes con cáncer de orofaringe localmente avanzado que se someten a quimiorradioterapia

Criterios de inclusión:

• Paciente que se someterá a radiación definitiva con quimioterapia simultánea con cisplatino semanal (preferido) o en dosis altas para el carcinoma de células escamosas localmente avanzado confirmado histológicamente del carcinoma orofaríngeo
• El paciente debe tener una enfermedad medible clínica o radiográficamente evidente en el sitio primario y en la(s) estación(es) ganglionar(es). No se permite la amigdalectomía o la escisión local de la enfermedad primaria o ganglionar
• P16 y/o estado del virus del papiloma humano (VPH) obtenido en una muestra de biopsia

• Clasificación de riesgo bajo:

  • VPH positivo, T1-3, N1-2b, M0 con =< 10 paquetes años de historial de tabaquismo
  • Nota: Veinte cigarrillos se considera equivalente a un paquete.
  • Número de paquetes años = (número [Nº] de cigarrillos por día x número de años fumando)/20 O

  • Clasificación de riesgo intermedio:

    • HPV positivo, T4, N3, M0 y/o HPV positivo con antecedentes de tabaquismo > 10 paquetes al año
    • VPH negativo, T1-3, N1-2b, M0, con =< 10 paquetes años de historial de tabaquismo O
  • Clasificación de alto riesgo: VPH negativo, T4, N3, M0 y/o VPH negativo con antecedentes de tabaquismo > 10 paquetes al año
• Pacientes sin contraindicaciones para la PET o el cisplatino según se indica en la sección Criterios de exclusión
• Sin antecedentes de radioterapia
• El paciente tiene un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1
• Los pacientes con dientes restantes se someterán a una evaluación dental antes de la inscripción.
• Capacidad para proporcionar el consentimiento informado obtenido antes de la participación en el estudio y cualquier procedimiento relacionado que se esté realizando
• Las mujeres en edad fértil (WOCBP) deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 14 días posteriores a la primera administración del tratamiento del estudio. La gonadotropina coriónica humana (HCG) en orina es una evaluación aceptable del embarazo.

Criterio de exclusión:

• Cánceres previos, excepto cáncer de piel no melanoma fuera de la cabeza y el cuello, a menos que esté libre de enfermedad durante 5 años
• Carcinoma de primario desconocido, incluso si p16 positivo
• Evidencia clínica o radiológica de enfermedad metastásica definida por enfermedad debajo de las clavículas
• Cánceres primarios simultáneos o sitios de tumores primarios bilaterales separados, con la excepción de pacientes con cánceres de amígdalas bilaterales
• Los sujetos que estén amamantando o que tengan una prueba de embarazo positiva serán excluidos del estudio. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.
• Contraindicaciones médicas para las imágenes de PET (p. embarazo, madres lactantes, peso superior a 420 libras)
• Contraindicaciones médicas al cisplatino o reacción alérgica previa al cisplatino
• Sujetos que no pueden recibir contraste intravenoso debido a alergia al contraste o función renal deficiente
• Sujetos que son prisioneros

• Cualquier trastorno médico preexistente grave y/o inestable (aparte de la excepción de malignidad anterior), trastorno psiquiátrico u otras afecciones que podrían interferir con la seguridad del sujeto, la obtención del consentimiento informado o el cumplimiento de los procedimientos del estudio, en opinión del investigador. . Esto podría incluir comorbilidades graves y activas, como:

  • Enfermedad cardíaca no controlada (hipertensión, angina inestable, infarto de miocardio en los últimos 6 meses, insuficiencia cardíaca congestiva no controlada, miocardiopatía con fracción de eyección disminuida)
  • Diabetes no controlada
  • Infección bacteriana o fúngica aguda que requiere antibióticos intravenosos en el momento del registro
  • Exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica u otra enfermedad respiratoria que requiera hospitalización o impida la terapia del estudio dentro de los 30 días posteriores al registro