Interims-Digital-PET/CT zur Vorhersage der Ergebnisse für Teilnehmer mit lokal fortgeschrittenem Oropharynxkrebs, die sich einer Radiochemotherapie unterziehen

Einschlusskriterien:

• Patient, der sich einer endgültigen Bestrahlung mit gleichzeitiger Chemotherapie mit wöchentlichem (bevorzugt) oder hochdosiertem Cisplatin für histologisch bestätigtes lokal fortgeschrittenes Plattenepithelkarzinom des Oropharynxkarzinoms unterziehen wird
• Der Patient muss eine klinisch oder röntgenologisch erkennbare messbare Erkrankung an der Primärstelle und an der/den Knotenstation(en) haben. Eine Tonsillektomie oder lokale Exzision der Primär- oder Lymphknotenerkrankung ist nicht zulässig
• P16- und/oder humaner Papillomavirus (HPV)-Status, der anhand einer Biopsieprobe ermittelt wurde

• Einstufung als geringes Risiko:

  • HPV-positiv, T1-3, N1-2b, M0 mit =< 10 Packungsjahren Rauchergeschichte
  • Hinweis: Zwanzig Zigaretten gelten als eine Packung.
  • Anzahl Packungsjahre = (Anzahl [Anzahl] Zigaretten pro Tag x Anzahl Jahre des Rauchens)/20 ODER

  • Mittlere Risikoklassifizierung:

    • HPV-positiv, T4, N3, M0 und/oder HPV-positiv mit einer Rauchergeschichte von > 10 Packungsjahren
    • HPV-negativ, T1-3, N1-2b, M0, mit =< 10 Packungsjahren Rauchergeschichte ODER
  • Hochrisikoklassifizierung: HPV-negativ, T4, N3, M0 und/oder HPV-negativ mit einer Rauchergeschichte von > 10 Packungsjahren
• Patienten ohne Kontraindikationen für PET-Bildgebung oder Cisplatin, wie im Abschnitt Ausschlusskriterien angegeben
• Keine Strahlentherapie in der Vorgeschichte
• Der Patient hat einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
• Patienten mit verbleibenden Zähnen werden vor der Einschreibung einer zahnärztlichen Untersuchung unterzogen
• Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen, die vor der Teilnahme an der Studie und allen damit verbundenen Verfahren, die durchgeführt werden, erhalten wurde
• Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments einen negativen Schwangerschaftstest haben. Humanes Choriongonadotropin (HCG) im Urin ist eine akzeptable Schwangerschaftsbeurteilung.

Ausschlusskriterien:

• Frühere Krebserkrankungen außer nicht-melanozytärem Hautkrebs außerhalb des Kopfes und des Halses, es sei denn, die Krankheit ist seit 5 Jahren krankheitsfrei
• Karzinom mit unbekanntem Primärtumor, auch wenn p16 positiv
• Klinischer oder radiologischer Nachweis einer metastasierten Erkrankung im Sinne einer Erkrankung unterhalb der Schlüsselbeine
• Gleichzeitige Primärtumoren oder getrennte bilaterale Primärtumorstellen mit Ausnahme von Patienten mit bilateralem Mandelkrebs
• Probanden, die stillen oder einen positiven Schwangerschaftstest haben, werden von der Studie ausgeschlossen. Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren
• Medizinische Kontraindikationen für die PET-Bildgebung (z. Schwangerschaft, stillende Mütter, Gewicht über 420 Pfund)
• Medizinische Kontraindikationen für Cisplatin oder frühere allergische Reaktion auf Cisplatin
• Patienten, die aufgrund einer Kontrastmittelallergie oder schlechter Nierenfunktion kein intravenöses Kontrastmittel erhalten können
• Subjekte, die Gefangene sind

• Jede schwerwiegende und/oder instabile vorbestehende medizinische Störung (mit Ausnahme der oben genannten Malignitätsausnahme), psychiatrische Störung oder andere Zustände, die die Sicherheit des Probanden, die Einholung der Einverständniserklärung oder die Einhaltung der Studienverfahren nach Ansicht des Prüfarztes beeinträchtigen könnten . Dazu können schwerwiegende, aktive Komorbiditäten gehören wie:

  • Unkontrollierte Herzerkrankung (Hypertonie, instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate, unkontrollierte kongestive Herzinsuffizienz, Kardiomyopathie mit verminderter Ejektionsfraktion)
  • Unkontrollierter Diabetes
  • Akute bakterielle oder Pilzinfektion, die zum Zeitpunkt der Registrierung intravenöse Antibiotika erfordert
  • Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung oder einer anderen Atemwegserkrankung, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder die Studientherapie innerhalb von 30 Tagen nach Registrierung ausschließt