PET/TC digitale ad interim nella previsione degli esiti per i partecipanti con carcinoma orofaringeo localmente avanzato sottoposti a terapia chemioradioterapica

Criterio di inclusione:

• Paziente che verrà sottoposto a radioterapia definitiva con chemioterapia concomitante con cisplatino settimanale (preferito) o ad alte dosi per carcinoma a cellule squamose localmente avanzato confermato istologicamente del carcinoma orofaringeo
• Il paziente deve avere una malattia misurabile clinicamente o radiograficamente evidente nel sito primario e nelle stazioni linfonodali. La tonsillectomia o l'escissione locale della malattia primaria o linfonodale non è consentita
• Stato P16 e/o papillomavirus umano (HPV) ottenuto su campione bioptico

• Classificazione a basso rischio:

  • Positivo all'HPV, T1-3, N1-2b, M0 con =< 10 pack anni di storia del fumo
  • Nota: venti sigarette equivalgono a un pacchetto.
  • Numero di pacchetti anni = (numero [n.] di sigarette al giorno x numero di anni di fumo)/20 OR

  • Classificazione del rischio intermedio:

    • Positivo all'HPV, T4, N3, M0 e/o positivo all'HPV con storia di fumo > 10 pacchetti/anno
    • HPV negativo, T1-3, N1-2b, M0, con =< 10 pack anni di storia del fumo OPPURE
  • Classificazione ad alto rischio: HPV negativo, T4, N3, M0 e/o HPV negativo con storia di fumo > 10 confezioni/anno
• Pazienti senza controindicazioni all'imaging PET o al cisplatino come indicato nella sezione Criteri di esclusione
• Nessuna storia precedente di radioterapia
• Il paziente ha un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1
• I pazienti con denti rimanenti dovranno sottoporsi a una valutazione odontoiatrica prima dell'arruolamento
• Capacità di fornire il consenso informato ottenuto prima della partecipazione allo studio e qualsiasi procedura correlata eseguita
• Le donne in età fertile (WOCBP) devono avere un test di gravidanza negativo entro 14 giorni dalla prima somministrazione del trattamento in studio. La gonadotropina corionica umana (HCG) nelle urine è una valutazione di gravidanza accettabile.

Criteri di esclusione:

• Tumori pregressi ad eccezione del cancro della pelle non melanoma al di fuori della testa e del collo a meno che non siano liberi da malattia da 5 anni
• Carcinoma di origine sconosciuta, anche se p16 positivo
• Evidenza clinica o radiologica di malattia metastatica come definita dalla malattia sotto le clavicole
• Tumori primari simultanei o siti tumorali primari bilaterali separati ad eccezione dei pazienti con tumori delle tonsille bilaterali
• I soggetti che allattano o hanno un test di gravidanza positivo saranno esclusi dallo studio. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo durante la partecipazione a questo studio, deve informare immediatamente il proprio medico curante
• Controindicazioni mediche all'imaging PET (ad es. gravidanza, madri che allattano, peso superiore a 420 libbre)
• Controindicazioni mediche al cisplatino o precedente reazione allergica al cisplatino
• Soggetti che non sono in grado di ricevere il contrasto per via endovenosa a causa di un'allergia al contrasto o di una scarsa funzionalità renale
• Soggetti che sono detenuti

• Qualsiasi disturbo medico preesistente grave e/o instabile (a parte l'eccezione di malignità di cui sopra), disturbo psichiatrico o altre condizioni che potrebbero interferire con la sicurezza del soggetto, l'ottenimento del consenso informato o la conformità alle procedure dello studio, secondo l'opinione dello sperimentatore . Ciò potrebbe includere comorbilità gravi e attive come:

  • Malattie cardiache non controllate (ipertensione, angina instabile, infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi, insufficienza cardiaca congestizia incontrollata, cardiomiopatia con ridotta frazione di eiezione)
  • Diabete non controllato
  • Infezione batterica o fungina acuta che richiede antibiotici per via endovenosa al momento della registrazione
  • Esacerbazione di broncopneumopatia cronica ostruttiva o altra malattia respiratoria che richieda il ricovero in ospedale o precluda la terapia in studio entro 30 giorni dalla registrazione