Midlertidig digital PET/CT for å forutsi utfall for deltakere med lokalt avansert orofaryngeal kreft som gjennomgår kjemoradiasjonsterapi

Inklusjonskriterier:

• Pasient som skal gjennomgå definitiv stråling med samtidig kjemoterapi med ukentlig (foretrukket) eller høy dose cisplatin for histologisk bekreftet lokalt avansert plateepitelkarsinom i orofaryngeal karsinom
• Pasienten må ha klinisk eller radiografisk tydelig målbar sykdom på primærstedet og ved nodalstasjon(er). Tonsillektomi eller lokal eksisjon av primær- eller nodalsykdommen er ikke tillatt
• P16- og/eller humant papillomavirus (HPV)-status oppnådd på biopsiprøve

• Lavrisikoklassifisering:

  • HPV-positiv, T1-3, N1-2b, M0 med =< 10 pakkeår røykehistorie
  • Merk: Tjue sigaretter regnes som tilsvarer én pakke.
  • Antall pakkeår = (antall [Ant.] sigaretter per dag x antall år med røyking)/20 ELLER

  • Middels risikoklassifisering:

    • HPV-positiv, T4, N3, M0 og/eller HPV-positiv med > 10 pakkeårs røykehistorie
    • HPV-negativ, T1-3, N1-2b, M0, med =< 10 pakkeår røykehistorie ELLER
  • Høyrisikoklassifisering: HPV-negativ, T4, N3, M0 og/eller HPV-negativ med > 10 pakkeårs røykehistorie
• Pasienter uten kontraindikasjoner mot PET-avbildning eller cisplatin som angitt i avsnittet Eksklusjonskriterier
• Ingen tidligere historie med strålebehandling
• Pasienten har prestasjonsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 1
• Pasienter med gjenværende tenner vil ha gjennomgått en tannvurdering før påmelding
• Evne til å gi informert samtykke innhentet før deltakelse i studien og eventuelle relaterte prosedyrer som utføres
• Kvinner i fertil alder (WOCBP) må ha en negativ graviditetstest innen 14 dager etter første administrasjon av studiebehandling. Humant koriongonadotropin i urin (HCG) er en akseptabel graviditetsvurdering.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere kreftformer unntatt ikke-melanom hudkreft utenfor hode og nakke med mindre sykdomsfri i 5 år
• Karsinom av ukjent primær, selv om p16-positiv
• Klinisk eller radiologisk bevis på metastatisk sykdom som definert av sykdom under kragebenene
• Samtidige primære kreftformer eller separate bilaterale primære tumorsteder med unntak av pasienter med bilaterale tonsillkreft
• Forsøkspersoner som ammer eller har en positiv graviditetstest vil bli ekskludert fra studien. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart
• Medisinske kontraindikasjoner for PET-avbildning (f. graviditet, ammende mødre, vekt over 420 pounds)
• Medisinske kontraindikasjoner mot cisplatin eller tidligere allergisk reaksjon på cisplatin
• Personer som ikke kan få intravenøs kontrast på grunn av kontrastallergi eller dårlig nyrefunksjon
• Subjekter som er fanger

• Enhver alvorlig og/eller ustabil eksisterende medisinsk lidelse (bortsett fra malignitetsunntaket ovenfor), psykiatrisk lidelse eller andre tilstander som kan forstyrre forsøkspersonens sikkerhet, innhenting av informert samtykke eller overholdelse av studieprosedyrene, etter etterforskerens mening . Dette kan inkludere alvorlige, aktive komorbiditeter som:

  • Ukontrollert hjertesykdom (hypertensjon, ustabil angina, hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene, ukontrollert kongestiv hjertesvikt, kardiomyopati med redusert ejeksjonsfraksjon)
  • Ukontrollert diabetes
  • Akutt bakteriell eller soppinfeksjon som krever intravenøs antibiotika ved registrering
  • Kronisk obstruktiv lungesykdom forverring eller annen luftveissykdom som krever sykehusinnleggelse eller utelukker studieterapi innen 30 dager etter registrering