Промежуточная цифровая ПЭТ / КТ в прогнозировании исходов для участников с местнораспространенным раком ротоглотки, проходящих химиолучевую терапию

Критерии включения:

• Пациент, которому будет проведено окончательное облучение с одновременной химиотерапией еженедельной (предпочтительно) или высокой дозой цисплатина по поводу гистологически подтвержденного местно-распространенного плоскоклеточного рака орофарингеальной карциномы.
• Пациент должен иметь клинически или рентгенологически поддающееся измерению заболевание в первичной локализации и узловых точках. Тонзиллэктомия или местное иссечение первичной или узловой опухоли не допускается.
• Статус P16 и/или вируса папилломы человека (ВПЧ), полученный в образце биопсии

• Классификация низкого риска:

  • ВПЧ положительный, T1-3, N1-2b, M0 со стажем курения =< 10 пачек/лет
  • Примечание. Двадцать сигарет считаются эквивалентными одной пачке.
  • Количество пачек лет = (количество [количество] сигарет в день x количество лет курения)/20 ИЛИ

  • Классификация промежуточного риска:

    • ВПЧ-положительный, T4, N3, M0 и/или ВПЧ-положительный с историей курения > 10 пачек в год
    • ВПЧ-отрицательный, T1-3, N1-2b, M0, со стажем курения =< 10 пачек/лет ИЛИ
  • Классификация высокого риска: ВПЧ-отрицательный, T4, N3, M0 и/или ВПЧ-отрицательный с историей курения > 10 пачек в год.
• Пациенты без противопоказаний к ПЭТ или цисплатину, как указано в разделе «Критерии исключения».
• Отсутствие в анамнезе лучевой терапии
• Пациент имеет функциональный статус Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
• Пациенты с оставшимися зубами будут проходить стоматологическое обследование перед зачислением.
• Возможность предоставить информированное согласие, полученное до участия в исследовании и любых связанных с ним процедур.
• Женщины детородного возраста (WOCBP) должны иметь отрицательный результат теста на беременность в течение 14 дней после первого введения исследуемого препарата. Хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) в моче является приемлемой оценкой беременности.

Критерий исключения:

• Предыдущий рак, за исключением немеланомного рака кожи за пределами головы и шеи, за исключением случаев отсутствия заболевания в течение 5 лет.
• Карцинома неизвестного первичного происхождения, даже если p16 положительный
• Клинические или рентгенологические признаки метастатического заболевания, определяемые поражением ниже ключиц.
• Одновременный первичный рак или отдельные двусторонние первичные опухоли, за исключением пациентов с двусторонним раком миндалин.
• Субъекты, кормящие грудью или имеющие положительный тест на беременность, будут исключены из исследования. Если женщина забеременеет или заподозрит беременность во время участия в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.
• Медицинские противопоказания к ПЭТ-визуализации (например, беременность, кормящие матери, вес более 420 фунтов)
• Медицинские противопоказания к цисплатину или предшествующая аллергическая реакция на цисплатин
• Субъекты, которые не могут получить внутривенное введение контраста из-за аллергии на контраст или плохой функции почек.
• Субъекты, являющиеся заключенными

• Любое серьезное и/или нестабильное ранее существовавшее заболевание (за исключением злокачественных новообразований выше), психическое расстройство или другие состояния, которые могут помешать безопасности субъекта, получению информированного согласия или соблюдению процедур исследования, по мнению исследователя. . Это может включать тяжелые, активные сопутствующие заболевания, такие как:

  • Неконтролируемое заболевание сердца (артериальная гипертензия, нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда в течение последних 6 мес, неконтролируемая застойная сердечная недостаточность, кардиомиопатия со сниженной фракцией выброса)
  • Неконтролируемый диабет
  • Острая бактериальная или грибковая инфекция, требующая внутривенного введения антибиотиков на момент регистрации
  • Обострение хронической обструктивной болезни легких или другое респираторное заболевание, требующее госпитализации или исключающее проведение исследуемой терапии в течение 30 дней после регистрации.