PET/CT digital provisória na previsão de resultados para participantes com câncer de orofaringe localmente avançado submetidos à terapia de quimiorradiação

Critério de inclusão:

• Paciente que será submetido a radiação definitiva com quimioterapia concomitante com cisplatina semanal (preferencial) ou alta dose para carcinoma de células escamosas localmente avançado confirmado histologicamente do carcinoma de orofaringe
• O paciente deve ter doença mensurável clínica ou radiograficamente evidente no local primário e na(s) estação(ões) nodal(ais). Amigdalectomia ou excisão local da doença primária ou nodal não é permitida
• Status de P16 e/ou papilomavírus humano (HPV) obtido em amostra de biópsia

• Classificação de baixo risco:

  • HPV positivo, T1-3, N1-2b, M0 com história de tabagismo = < 10 maços anos
  • Nota: Vinte cigarros é considerado equivalente a um maço.
  • Número de anos de maço = (número [Nº] de cigarros por dia x número de anos de tabagismo)/20 OU

  • Classificação de risco intermediário:

    • HPV positivo, T4, N3, M0 e/ou HPV positivo com histórico de tabagismo > 10 maços/ano
    • HPV negativo, T1-3, N1-2b, M0, com história de tabagismo =< 10 anos-maço OU
  • Classificação de alto risco: HPV negativo, T4, N3, M0 e/ou HPV negativo com histórico de tabagismo > 10 maços/ano
• Pacientes sem contraindicações para PET ou cisplatina, conforme indicado na seção Critérios de exclusão
• Sem história prévia de radioterapia
• O paciente tem um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
• Pacientes com dentes remanescentes passarão por uma avaliação odontológica antes da inscrição
• Capacidade de fornecer consentimento informado obtido antes da participação no estudo e quaisquer procedimentos relacionados que estão sendo realizados
• Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem ter um teste de gravidez negativo dentro de 14 dias após a primeira administração do tratamento do estudo. A gonadotrofina coriônica humana (HCG) na urina é uma avaliação de gravidez aceitável.

Critério de exclusão:

• Cânceres anteriores, exceto câncer de pele não melanoma fora da cabeça e pescoço, a menos que livre da doença por 5 anos
• Carcinoma de origem desconhecida, mesmo que p16 positivo
• Evidência clínica ou radiológica de doença metastática definida por doença abaixo das clavículas
• Cânceres primários simultâneos ou locais separados de tumores primários bilaterais, com exceção de pacientes com câncer bilateral de amígdalas
• Indivíduos que estejam amamentando ou tenham um teste de gravidez positivo serão excluídos do estudo. Se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida durante a participação neste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente
• Contra-indicações médicas para imagens PET (por exemplo, gravidez, lactantes, peso superior a 420 libras)
• Contra-indicações médicas à cisplatina ou reação alérgica prévia à cisplatina
• Indivíduos que não podem receber contraste intravenoso devido a alergia ao contraste ou função renal deficiente
• Sujeitos que são prisioneiros

• Qualquer distúrbio médico pré-existente grave e/ou instável (além da exceção de malignidade acima), distúrbio psiquiátrico ou outras condições que possam interferir na segurança do sujeito, obtendo consentimento informado ou conformidade com os procedimentos do estudo, na opinião do investigador . Isso pode incluir comorbidades graves e ativas, como:

  • Doença cardíaca não controlada (hipertensão, angina instável, infarto do miocárdio nos últimos 6 meses, insuficiência cardíaca congestiva não controlada, cardiomiopatia com diminuição da fração de ejeção)
  • diabetes descontrolada
  • Infecção bacteriana ou fúngica aguda que requer antibióticos intravenosos no momento do registro
  • Exacerbação da doença pulmonar obstrutiva crônica ou outra doença respiratória que requeira hospitalização ou impeça a terapia do estudo dentro de 30 dias após o registro