中期数字 PET/CT 预测接受放化疗的局部晚期口咽癌参与者的结果
2019年8月5日 更新者：Eric Miller、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
评估临时数字 PET/CT 在预测局部晚期口咽癌结果中的效用的初步研究
该试点试验研究了中期数字正电子发射断层扫描 (PET)/计算机断层扫描 (CT) 在预测口咽癌参与者的结果方面的效果，这些口咽癌已从其原始生长部位扩散到正在接受放化疗的附近组织或淋巴结。
PET/CT 等诊断程序可能有助于衡量参与者对治疗的反应。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 评估早期（即治疗期间）数字 (d)PET 作为诊断工具的效用，以预测局部晚期口咽癌患者在根治性化放疗后 6 个月的局部控制情况。
次要目标：
I. 研究在早期时间点（即治疗期间）获取的动态 dPET 参数与根治性化放疗后 PET 完全缓解 (CR) 之间的关联。
二。 研究在早期时间点获取的动态 dPET 参数之间的关联（即 期间）治疗和根治性化放疗后 2 年的 LC。
三、 评估动态 dPET 与传统 PET 或传统等效 dPET 重建相比的能力，以在放化疗前 (dPET1)、放化疗期间 (dPET2、dPET3) 和放化疗后 (dPET4、dPET5) 以更高的灵敏度识别肿瘤体积。
大纲：
参与者接受放射性示踪剂注射，并在基线、放疗的第 2 周和第 4 周以及放化疗完成后 3 个月接受 dPET/CT 超过 20-75 分钟。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 对于组织学证实的局部晚期口咽癌局部晚期鳞状细胞癌，接受每周一次（首选）或高剂量顺铂化疗的根治性放疗患者
- 患者必须在原发部位和淋巴结站有临床或影像学上明显的可测量疾病。 扁桃体切除术或原发性或淋巴结疾病的局部切除是不允许的
- 在活检标本上获得的 P16 和/或人乳头瘤病毒 (HPV) 状态
低风险分类：
- HPV 阳性、T1-3、N1-2b、M0 且有 =< 10 包年的吸烟史
- 注：二十支香烟被认为等同于一包。
- 包年数 =（每天的香烟数 [No.] x 吸烟年数）/20 或
中等风险分类：
- HPV 阳性、T4、N3、M0 和/或 HPV 阳性且吸烟史 > 10 包年
- HPV 阴性，T1-3，N1-2b，M0，吸烟史 =< 10 包年或
- 高风险分类：HPV 阴性、T4、N3、M0 和/或 HPV 阴性且 > 10 包年吸烟史
- 如排除标准部分所述，没有 PET 成像或顺铂禁忌症的患者
- 既往无放射治疗史
- 患者的东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1
- 剩余牙齿的患者将在入组前接受牙科评估
- 能够提供在参与研究和正在执行的任何相关程序之前获得的知情同意书
- 有生育能力的女性 (WOCBP) 必须在首次接受研究治疗后 14 天内进行阴性妊娠试验。 尿液人绒毛膜促性腺激素 (HCG) 是可接受的妊娠评估。
排除标准：
- 先前的癌症，除了头部和颈部以外的非黑色素瘤皮肤癌，除非 5 年无病
- 未知原发性癌，即使 p16 阳性
- 由锁骨以下疾病定义的转移性疾病的临床或放射学证据
- 除双侧扁桃体癌患者外，同时存在原发癌或双侧原发肿瘤部位不同
- 正在哺乳或妊娠试验呈阳性的受试者将被排除在研究之外。 如果女性在参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的治疗医生
- PET 成像的医学禁忌症（例如 怀孕、哺乳的母亲，体重大于 420 磅）
- 顺铂的医学禁忌症或先前对顺铂的过敏反应
- 由于造影剂过敏或肾功能不佳而无法接受静脉造影剂的受试者
- 被囚禁的对象
任何严重和/或不稳定的预先存在的医学疾病（除了上述恶性肿瘤除外）、精神疾病或其他可能影响受试者安全、获得知情同意或遵守研究程序的情况，研究者认为. 这可能包括严重的、活跃的合并症，例如：
- 不受控制的心脏病（高血压、不稳定型心绞痛、最近 6 个月内的心肌梗塞、不受控制的充血性心力衰竭、射血分数降低的心肌病）
- 不受控制的糖尿病
- 注册时需要静脉注射抗生素的急性细菌或真菌感染
- 注册后 30 天内慢性阻塞性肺疾病恶化或其他需要住院治疗或排除研究治疗的呼吸系统疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：诊断 (dPET/CT)
参与者接受放射性示踪剂注射，并在基线、放疗的第 2 周和第 4 周以及放化疗完成后 3 个月接受 dPET/CT 超过 20-75 分钟。
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接受 dPET/CT
其他名称：
接受 dPET/CT
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗期间早期时间点生成的数字正电子发射断层扫描 (dPET) 特征的定量评估
大体时间：长达 2 年
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对于主要分析中确定的每个有希望的 dPET 参数，我们将检查潜在的切点，以使用受试者工作特征 (ROC) 方法来最好地预测 6 个月的反应/无反应。
在这里，我们将检查每个有希望的参数的特异性、敏感性、阳性预测值和阴性预测值，以生成初步数据以预测哪些参数可能需要进一步研究。
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长达 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肿瘤负荷
大体时间：长达 2 年
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将比较数字与传统 PET。
dPET 或传统 (c)PET 的 PET 参数比较将使用散点图进行可视化；将总结这两种方法之间的一致性。
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长达 2 年
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每个患者局部对照的反应率
大体时间：2岁时
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将被定义为在 3 个月的 PET 上有完全反应的患者在 6 个月的身体和内窥镜检查中没有疾病的证据。
将使用 Kaplan-Meier 方法进行。
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2岁时
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 2 年
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PFS 将使用 Kaplan-Meier 方法进行。
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长达 2 年
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数字/传统 PET 的标准吸收体积 (SUV)
大体时间：3个月时
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将评估 SUV 并将比较每个临时 dPET 的平均值。
dPET/cPET SUV 在研究期间的变化将使用纵向图可视化，在每个时间点进行总结，并使用线性混合模型建模以进行重复测量。
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3个月时
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来自数字/传统 PET 的代谢肿瘤体积 (MTV)
大体时间：3个月时
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将评估 MTV 并将比较每个临时 dPET 的平均值。
dPET/cPET MTV 在研究期间的变化将使用纵向图进行可视化，在每个时间点进行总结，并使用线性混合模型进行建模以进行重复测量。
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3个月时
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来自数字/传统 PET 的总病变糖酵解 (TLG)
大体时间：3个月时
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将根据 MTV 和 SUV 计算 TLG，并将比较每个临时 dPET 的平均值。
dPET/cPET TLG 在研究期间的变化将使用纵向图可视化，在每个时间点进行总结，并使用线性混合模型建模以进行重复测量。
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3个月时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eric Miller, MD, PhD、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年7月1日
初级完成 (预期的)
2020年12月31日
研究完成 (预期的)
2020年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年7月2日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月31日
首次发布 (实际的)
2018年8月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月5日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- OSU-18030
- P30CA016058 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2018-01322 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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