Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laajennettu pääsyohjelma Epcoritamabille

tiistai 23. toukokuuta 2023 päivittänyt: Genmab

Laajennettu pääsyohjelma (EAP) epkoritamabin (GEN3013) tarjoamiseksi tukikelpoisille potilaille, joilla on uusiutunut tai refraktorinen suuri B-solulymfooma

Tämän ohjelman tarkoituksena on tarjota tutkittava epkoritamabi, vasta-aine, joka tunnetaan myös nimellä GEN3013 (DuoBody-CD3xCD20), laajennetussa käyttöympäristössä potilaille, joilla on uusiutunut ja/tai refraktaarinen (R/R) suuri B-solulymfooma (LBCL). joilla on suuri tyydyttämätön lääketieteellinen tarve ilman muita hoitovaihtoehtoja. Edellytyksenä on, että potilaat eivät täytä meneillään olevaan kliiniseen epkoritamabiohjelmaan tai eivät voi osallistua siihen logistisista syistä.

Pääsyä tutkittavaan epkoritamabiin voi pyytää ottamalla yhteyttä osoitteeseen preapprovalaccessprograms@genmab.com.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Hyväksytty markkinointiin

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on Yhdysvalloissa toteutettu monikeskusohjelma. Ohjelma koostuu seulonnasta, hoidosta (sykli 1 päivä 1 epkoritamabihoidon lopettamiseen asti), turvallisuusseurannasta, hoidon jälkeisestä ja/tai selviytymisen seurannasta.

Opintotyyppi

Laajennettu käyttöoikeus

Laajennettu käyttöoikeustyyppi

  • Hoito IND/protokolla

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • On oltava vähintään 18-vuotias
  • R/R CD20+ kypsä B-solukasvain
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 0, 1 tai 2
  • ≥ 2 aikaisempaa antineoplastista hoitolinjaa, mukaan lukien ≥ 1 monoklonaalinen anti-CD20-vasta-aine (mAb)
  • Fluorodeoksiglukoosin (FDG) positroniemissiotomografia (PET) innokas ja mitattavissa tietokonetomografialla/magneettikuvauksella (CT/MRI)
  • EAP-hoitoa harkitsevilla potilailla ei pitäisi olla muuta saatavilla olevaa hoitovaihtoehtoa, eivätkä he voi olla oikeutettuja muihin epkoritamabitutkimuksiin.
  • EAP-hoitoa harkitsevien potilaiden on sijaittava USA:n toimipisteen läheisyydessä, koska EAP on tällä hetkellä saatavilla vain Yhdysvalloissa.
  • Ennen minkään ohjelmaan liittyvien arvioiden tai toimenpiteiden aloittamista potilaiden (tai heidän laillisesti hyväksyttävän edustajansa) on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake (ICF), jossa ilmoitetaan ohjelman tarkoitus, ohjelman edellyttämät toimenpiteet ja vahvistetaan potilaan halukkuus osallistua ohjelmaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa aikaisempi hoito tutkittavalla bispesifisellä vasta-aineella, joka kohdistuu CD3:een ja CD20:een
  • Aikaisempi hoito CAR-T-hoidolla 100 päivän sisällä ennen ensimmäistä epkoritamabin antoa
  • Primaarinen keskushermoston (CNS) lymfooma tai tunnettu lymfooman aiheuttama keskushermoston osallisuus
  • Vahvistettu tai nykyinen autoimmuunisairaus tai muut sairaudet, jotka johtavat pysyvään immunosuppressioon tai vaativat pysyvää immunosuppressiivista hoitoa. Pieni annos prednisoloni on sallittu nivelreuman tai vastaavien sairauksien hoitoon.
  • Aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C
  • Tunnettu kliinisesti merkittävä sydänsairaus
  • Raskaus tai imetys
  • Tunnettu yliherkkyys allopurinolille tai rasburikaasille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Genmab

Yhteistyökumppanit

AbbVie

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GCT3013-101

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Epkoritamabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa