Leikkausta edeltävä olantsapiini ennaltaehkäisevänä antiemeettisenä onkologisissa potilaissa
Olantsapiinia on käytetty ennaltaehkäisevänä oksentelua estävänä aineena kemoterapian aiheuttamassa pahoinvoinnin ja oksentelun hoidossa.
Hankkeen tavoitteena on arvioida olantsapiinin tehoa yhdistelmänä ondansetroniin ja deksametasoniin potilailla, joilla on suuri postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun riski ja joilla on aiemmin esiintynyt aiemman kemoterapian aiheuttamaa pahoinvointia ja oksentelua ja joille on tehty keskipitkä ja suuri leikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksoissokkoutettu satunnaistettu kliininen tutkimus. Jokaiseen ryhmään valitaan viisikymmentä potilasta. Ryhmä A saa 10 mg olantsapiinia ennen leikkausta ja ryhmä B saa lumelääkettä ennen leikkausta. Molemmat ryhmät saavat suonensisäisen yleispuudutuksen yhdistettynä epiduraaliin. Kaikki potilaat saavat epiduraalisen PCA:n.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys. Analyysin teho perustui seuraaviin parametreihin: tyyppivirhe I (α = 0,05), virhe II (β = 0,8), 95 %:n luottamusväli ja hypoteesitesti kaksisuuntainen. Siten 42 potilasta ryhmää kohden on tarkoitettu vähentämään pahoinvoinnin ja/tai oksentelun esiintyvyyttä väestöriskissä 60 %:sta 30 %:iin. Populaatio koostuu 100 potilaasta, koska oletetaan, että menetysprosentti on 10 % ryhmää kohden.
Tilastollinen analyysi suoritetaan ohjelman R versiossa 3.5.1. Saadut tulokset esitetään jatkuvan datan keskiarvona + keskihajonnana tai kuvatun datan absoluuttisena frekvenssinä.
Kvantitatiivisille muuttujille käytetään Studentin t-testiä normaalijakauman tapauksessa tai Mann-Whitneyn hajauttamattomien tietojen normaalia.
Kvalitatiivisille muuttujille käytetään khin neliötestiä tai Fisherin tarkkaa testiä. Merkittävä ero määritellään p, 0,05.
Tietoja kerätään ja hallitaan REDCap-tiedonkeruutyökaluilla
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
São Paulo
-
Sao Paulo, São Paulo, Brasilia, 01403010
- Cancer Institute of the State of Sao Paulo - ICESP
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on tehty keskikokoisia ja suuria leikkauksia rintakehän tai vatsan alueella (mastektomiat, rintojen plastiikka, kohdunpoisto, annektomiat, gynekologiset lantion leikkaukset, kolektomiat, rettosigmoidektomiat) yleisanestesiassa
- 18–60-vuotiaat potilaat
- Potilaat, joiden katsotaan olevan suuri riski saada PONV Apfel-asteikon mukaan (Apfel 3 tai 4)
- Potilaat, joilla on ollut kemoterapian aiheuttamaa pahoinvointia ja oksentelua.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys
- Tyypillisten antipsykoottisten tai epätyypillisten lääkkeiden nykyinen käyttö
- Aiemmat allergiat olantsapiinille
- Sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris 6 kuukauden aikana ennen leikkauksen suunnittelupäivää
- Aiempi vakava kammiorytmi (esim. VT tai VF)
- Sydämen vajaatoimintaluokka II tai suurempi, toinen NYHA
- Posturaalinen hypotensio tai vasovagaalinen pyörtyminen 6 kuukauden aikana ennen leikkauksen suunnittelupäivää
- Kapeakulmaglaukooma
- Parkinsonin tauti
- Dementia
- Kyvyttömyys niellä lääkkeitä
- QT-ajan historia yli 450 ms tai torsades de pointes
- Potilas ei halua osallistua tutkimukseen
- Videolaparoskooppinen leikkaus
- Neuraksiaalisen tukoksen vasta-aihe
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: olantsapiinitabletit
POTILAS OTTAA OLANTSAPIINI 10 MG 1 tunti ENNEN LEIKKAUSTA
|
olantsapiinia 10 mg annetaan ennen leikkausta
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Tärkkelystabletit
POTILAS OTTAA PLACEBOA 1 tunti ENNEN LEIKKAUSTA
|
olantsapiinia 10 mg annetaan ennen leikkausta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
|
pahoinvointi ja oksentelu / röyhtäily (dikotominen muuttuja)
|
0-24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sivuvaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 0-6 tuntia
|
sivuvaikutukset
|
0-6 tuntia
|
|
sivuvaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
|
sivuvaikutukset
|
0-24 tuntia
|
|
sivuvaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24-48 tuntia
|
sivuvaikutukset
|
24-48 tuntia
|
|
leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys
Aikaikkuna: 0-6 tuntia
|
pahoinvointi ja oksentelu / röyhtäily (dikotominen muuttuja)
|
0-6 tuntia
|
|
leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys
Aikaikkuna: 24-48 tuntia
|
pahoinvointi ja oksentelu / röyhtäily (dikotominen muuttuja)
|
24-48 tuntia
|
|
postoperatiivisen pahoinvoinnin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 0-6 tuntia
|
pahoinvointi ja oksentelu / röyhtäily (dikotominen muuttuja)
|
0-6 tuntia
|
|
postoperatiivisen pahoinvoinnin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
|
pahoinvointi ja oksentelu / röyhtäily (dikotominen muuttuja)
|
0-24 tuntia
|
|
postoperatiivisen pahoinvoinnin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24-48 tuntia
|
pahoinvointi ja oksentelu / röyhtäily (dikotominen muuttuja)
|
24-48 tuntia
|
|
postoperatiivisen oksentelun/nyöryttelyn esiintyvyys
Aikaikkuna: 0-6 tuntia
|
oksentelu / röyhtäily (dikotominen muuttuja)
|
0-6 tuntia
|
|
postoperatiivisen oksentelun/nyöryttelyn esiintyvyys
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
|
oksentelu / röyhtäily (dikotominen muuttuja)
|
0-24 tuntia
|
|
postoperatiivisen oksentelun/nyöryttelyn esiintyvyys
Aikaikkuna: 24-48 tuntia
|
oksentelu / röyhtäily (dikotominen muuttuja)
|
24-48 tuntia
|
|
vaikean PONV:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 0-6 tuntia
|
Tämä asteikko koostuu neljästä kysymyksestä.
Jokainen kysymys tuottaa erilaisen pistemäärän.
Ensimmäisessä kysymyksessä, jos potilas oksensi tai oksenteli vähintään kolme kertaa, lopullinen pistemäärä oli 50.
Muuten kysymyksen 1 tai 2 korkein pistemäärä kerrottiin kysymyksen 3 ja 4 pisteillä, jolloin saatiin lopullinen arvo.
Kun pistemäärä oli ≥ 50, oiretta pidettiin kliinisesti tärkeänä.
|
0-6 tuntia
|
|
vaikean PONV:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
|
Tämä asteikko koostuu neljästä kysymyksestä.
Jokainen kysymys tuottaa erilaisen pistemäärän.
Ensimmäisessä kysymyksessä, jos potilas oksensi tai oksenteli vähintään kolme kertaa, lopullinen pistemäärä oli 50.
Muuten kysymyksen 1 tai 2 korkein pistemäärä kerrottiin kysymyksen 3 ja 4 pisteillä, jolloin saatiin lopullinen arvo.
Kun pistemäärä oli ≥ 50, oiretta pidettiin kliinisesti tärkeänä.
|
0-24 tuntia
|
|
vaikean PONV:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24-48 tuntia
|
Tämä asteikko koostuu neljästä kysymyksestä.
Jokainen kysymys tuottaa erilaisen pistemäärän.
Ensimmäisessä kysymyksessä, jos potilas oksensi tai oksenteli vähintään kolme kertaa, lopullinen pistemäärä oli 50.
Muuten kysymyksen 1 tai 2 korkein pistemäärä kerrottiin kysymyksen 3 ja 4 pisteillä, jolloin saatiin lopullinen arvo.
Kun pistemäärä oli ≥ 50, oiretta pidettiin kliinisesti tärkeänä.
|
24-48 tuntia
|
|
pahoinvoinnin vaikeusaste
Aikaikkuna: 0-6 tuntia
|
lievä, kohtalainen tai vaikea
|
0-6 tuntia
|
|
pahoinvoinnin vaikeusaste
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
|
lievä, kohtalainen tai vaikea
|
0-24 tuntia
|
|
pahoinvoinnin vaikeusaste
Aikaikkuna: 24-48 tuntia
|
lievä, kohtalainen tai vaikea
|
24-48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Pahoinvointi
- Oksentelu
- Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin sisäänoton estäjät
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Olantsapiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1287/18
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .