Przedoperacyjna olanzapina jako profilaktyczny lek przeciwwymiotny u pacjentów onkologicznych
Olanzapina była stosowana jako profilaktyczny środek przeciwwymiotny w przypadku nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią.
Projekt ma na celu ocenę skuteczności olanzapiny w skojarzeniu z ondansetronem i deksametazonem u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka pooperacyjnych nudności i wymiotów, z wywiadem nudności i wymiotów wywołanych wcześniejszą chemioterapią, poddanych średnim i dużym operacjom.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą. Do każdej grupy zostanie wybranych pięćdziesięciu pacjentów. Grupa A otrzyma 10 mg olanzapiny w okresie przedoperacyjnym, a grupa B otrzyma placebo w okresie przedoperacyjnym. Obie grupy otrzymają dożylne znieczulenie ogólne połączone ze znieczuleniem zewnątrzoponowym. Wszyscy pacjenci otrzymają znieczulenie zewnątrzoponowe PCA.
Głównym wynikiem tego badania jest częstość występowania pooperacyjnych nudności i wymiotów. Moc analizy oparto na następujących parametrach: błąd typu I (α = 0,05), błąd II (β = 0,8), 95% przedział ufności oraz dwustronny test hipotezy. Tak więc, 42 pacjentów jest wskazanych na grupę, aby uzyskać zmniejszenie częstości występowania nudności i/lub wymiotów ryzyka populacji z 60% do 30%. Populacja będzie się składać ze 100 pacjentów, ponieważ zakłada się, że procent utraty wynosi 10% na grupę.
Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona w programie R w wersji 3.5.1. Otrzymane wyniki zostaną przedstawione jako średnia + odchylenie standardowe dla danych ciągłych lub częstość bezwzględna dla danych opisanych.
W przypadku zmiennych ilościowych zostanie zastosowany test t-Studenta z rozkładem normalnym lub rozkład normalny Manna-Whitneya dla danych bez rozkładu.
W przypadku zmiennych jakościowych zastosowany zostanie test chi-kwadrat lub dokładny test Fishera. Istotną różnicę zdefiniowano jako p, 0,05.
Dane będą gromadzone i zarządzane za pomocą narzędzi do przechwytywania danych REDCap
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
São Paulo
-
Sao Paulo, São Paulo, Brazylia, 01403010
- Cancer Institute of the State of Sao Paulo - ICESP
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani średnim i dużym operacjom w obrębie klatki piersiowej lub brzucha (mastektomie, plastyka piersi, histerektomie, aneksektomie, operacje ginekologiczne miednicy, kolektomie, rettosigmoidektomie) w znieczuleniu ogólnym
- Pacjenci w wieku od 18 do 60 lat
- Pacjenci uznani za obarczonych dużym ryzykiem PONV według skali Apfela (3 lub 4 Apfela)
- Pacjenci z nudnościami i wymiotami wywołanymi chemioterapią w wywiadzie.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub laktacja
- Bieżące stosowanie typowych leków przeciwpsychotycznych lub atypowych
- Historia alergii na olanzapinę
- Zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dławica piersiowa w ciągu 6 miesięcy poprzedzających dzień planowania operacji
- Historia ciężkich komorowych zaburzeń rytmu (np. VT lub VF)
- Niewydolność serca klasy II lub wyższej w skali NYHA
- Niedociśnienie ortostatyczne lub omdlenie wazowagalne w ciągu 6 miesięcy przed planowanym dniem operacji
- Jaskra z wąskim kątem przesączania
- Choroba Parkinsona
- Demencja
- Niemożność połknięcia leków
- Historia odstępu QT większa niż 450 ms lub torsades de pointes
- Pacjent nie chce brać udziału w badaniu
- Operacja wideolaparoskopii
- Przeciwwskazania do bloku nerwowo-osiowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: tabletki olanzapiny
PACJENT PRZYJMUJE OLANZAPINE 10 MG, 1 GODZ. PRZED ZABIEGIEM
|
olanzapinę 10 mg podaje się przed operacją
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Tabletki skrobiowe
PACJENT PRZYJMUJE PLACEBO 1 godzinę PRZED ZABIEGIEM
|
olanzapinę 10 mg podaje się przed operacją
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
występowanie nudności i wymiotów pooperacyjnych
Ramy czasowe: 0-24 godziny
|
nudności i wymioty/odruchy wymiotne (zmienna dychotomiczna)
|
0-24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
występowanie skutków ubocznych
Ramy czasowe: 0-6 godzin
|
skutki uboczne
|
0-6 godzin
|
|
występowanie skutków ubocznych
Ramy czasowe: 0-24 godziny
|
skutki uboczne
|
0-24 godziny
|
|
występowanie skutków ubocznych
Ramy czasowe: 24-48 godzin
|
skutki uboczne
|
24-48 godzin
|
|
występowanie nudności i wymiotów pooperacyjnych
Ramy czasowe: 0-6 godzin
|
nudności i wymioty/odruchy wymiotne (zmienna dychotomiczna)
|
0-6 godzin
|
|
występowanie nudności i wymiotów pooperacyjnych
Ramy czasowe: 24-48 godzin
|
nudności i wymioty/odruchy wymiotne (zmienna dychotomiczna)
|
24-48 godzin
|
|
występowanie nudności pooperacyjnych
Ramy czasowe: 0-6 godzin
|
nudności i wymioty/odruchy wymiotne (zmienna dychotomiczna)
|
0-6 godzin
|
|
występowanie nudności pooperacyjnych
Ramy czasowe: 0-24 godziny
|
nudności i wymioty/odruchy wymiotne (zmienna dychotomiczna)
|
0-24 godziny
|
|
występowanie nudności pooperacyjnych
Ramy czasowe: 24-48 godzin
|
nudności i wymioty/odruchy wymiotne (zmienna dychotomiczna)
|
24-48 godzin
|
|
występowanie pooperacyjnych wymiotów/wymiotów
Ramy czasowe: 0-6 godzin
|
wymioty/ odruchy wymiotne (zmienna dychotomiczna)
|
0-6 godzin
|
|
występowanie pooperacyjnych wymiotów/wymiotów
Ramy czasowe: 0-24 godziny
|
wymioty/ odruchy wymiotne (zmienna dychotomiczna)
|
0-24 godziny
|
|
występowanie pooperacyjnych wymiotów/wymiotów
Ramy czasowe: 24-48 godzin
|
wymioty/ odruchy wymiotne (zmienna dychotomiczna)
|
24-48 godzin
|
|
występowanie ciężkiego PONV
Ramy czasowe: 0-6 godzin
|
Skala ta składa się z czterech pytań.
Każde pytanie generuje inny wynik.
W przypadku pierwszego pytania, jeśli pacjent wymiotował lub wymiotował trzy lub więcej razy, końcowy wynik wynosił 50.
W przeciwnym razie najwyższy wynik z pytania 1 lub pytania 2 został pomnożony przez wyniki pytania 3 i pytania 4, uzyskując wartość końcową.
Gdy wynik wynosił ≥ 50, objaw uznawano za istotny klinicznie.
|
0-6 godzin
|
|
występowanie ciężkiego PONV
Ramy czasowe: 0-24 godziny
|
Skala ta składa się z czterech pytań.
Każde pytanie generuje inny wynik.
W przypadku pierwszego pytania, jeśli pacjent wymiotował lub wymiotował trzy lub więcej razy, końcowy wynik wynosił 50.
W przeciwnym razie najwyższy wynik z pytania 1 lub pytania 2 został pomnożony przez wyniki pytania 3 i pytania 4, uzyskując wartość końcową.
Gdy wynik wynosił ≥ 50, objaw uznawano za istotny klinicznie.
|
0-24 godziny
|
|
występowanie ciężkiego PONV
Ramy czasowe: 24-48 godzin
|
Skala ta składa się z czterech pytań.
Każde pytanie generuje inny wynik.
W przypadku pierwszego pytania, jeśli pacjent wymiotował lub wymiotował trzy lub więcej razy, końcowy wynik wynosił 50.
W przeciwnym razie najwyższy wynik z pytania 1 lub pytania 2 został pomnożony przez wyniki pytania 3 i pytania 4, uzyskując wartość końcową.
Gdy wynik wynosił ≥ 50, objaw uznawano za istotny klinicznie.
|
24-48 godzin
|
|
występowanie nasilenia nudności
Ramy czasowe: 0-6 godzin
|
łagodny, umiarkowany lub ciężki
|
0-6 godzin
|
|
występowanie nasilenia nudności
Ramy czasowe: 0-24 godziny
|
łagodny, umiarkowany lub ciężki
|
0-24 godziny
|
|
występowanie nasilenia nudności
Ramy czasowe: 24-48 godzin
|
łagodny, umiarkowany lub ciężki
|
24-48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Oznaki i objawy, układ pokarmowy
- Mdłości
- Wymioty
- Pooperacyjne nudności i wymioty
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki przeciwpsychotyczne
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Inhibitory wychwytu serotoniny
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Środki serotoninowe
- Olanzapina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1287/18
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .