Olanzapina preoperatoria come antiemetico profilattico nei pazienti oncologici

Studio clinico randomizzato in doppio cieco. Saranno selezionati cinquanta pazienti per ogni gruppo. Il gruppo A riceverà 10 mg di olanzapina nel periodo preoperatorio e il gruppo B riceverà il placebo nel periodo preoperatorio. Entrambi i gruppi riceveranno anestesia generale per via endovenosa combinata con epidurale. Tutti i pazienti riceveranno PCA epidurale.

L'esito primario di questo studio è l'incidenza di nausea e vomito post-operatori. Il potere di analisi era basato sui seguenti parametri: errore di tipo I (α = 0,05), errore II (β = 0,8), intervallo di confidenza al 95% e test di ipotesi a due code. Pertanto, 42 pazienti sono indicati per gruppo per ottenere una riduzione dell'incidenza di nausea e/o vomito del rischio di popolazione dal 60% al 30%. La popolazione sarà composta da 100 pazienti perché si ipotizza una percentuale di perdita del 10% per gruppo.

L'analisi statistica verrà eseguita nel programma R versione 3.5.1. I risultati ottenuti saranno presentati come media + deviazione standard per dati continui o frequenza assoluta per dati descritti.

Per le variabili quantitative, verrà utilizzato il test t di Student per con distribuzione normale o Mann-Whitney per dati non distribuiti normali.

Per le variabili qualitative si utilizzerà il test del chi-quadrato o il test esatto di Fisher. La differenza significativa è definita come p, 0,05.

I dati saranno raccolti e gestiti utilizzando gli strumenti di acquisizione dati REDCap