Olanzapina pré-operatória como antiemético profilático em pacientes oncológicos
A olanzapina tem sido utilizada como antiemético profilático para náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia.
O projeto visa avaliar a eficácia da olanzapina em combinação com ondansetron e dexametasona em pacientes com alto risco de náuseas e vômitos pós-operatórios, com história prévia de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia prévia, submetidos a cirurgias de médio e grande porte.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ensaio clínico randomizado duplo cego. Cinquenta pacientes serão selecionados para cada grupo. O grupo A receberá 10mg de olanzapina no pré-operatório e o grupo B receberá placebo no pré-operatório. Ambos os grupos receberão anestesia geral intravenosa combinada com peridural. Todos os pacientes receberão PCA peridural.
O resultado primário deste estudo é a incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios. O poder de análise foi baseado nos seguintes parâmetros: erro tipo I (α = 0,05), erro II (β = 0,8), intervalo de confiança de 95% e teste de hipótese bicaudal. Assim, são indicados 42 pacientes por grupo para obter redução da incidência de náuseas e/ou vômitos da população de risco de 60% para 30%. A população será composta por 100 pacientes, pois assume-se percentual de perda de 10% por grupo.
A análise estatística será realizada no programa R versão 3.5.1. Os resultados obtidos serão apresentados como média + desvio padrão para dados contínuos ou frequência absoluta para dados descritos.
Para variáveis quantitativas, será utilizado o teste t de Student para com distribuição normal ou Mann-Whitney para dados não distribuídos normal.
Para variáveis qualitativas, será utilizado o teste qui-quadrado ou teste exato de Fisher. A diferença significativa é definida como p, 0,05.
Os dados serão coletados e gerenciados usando ferramentas de captura de dados REDCap
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
São Paulo
-
Sao Paulo, São Paulo, Brasil, 01403010
- Cancer Institute of the State of Sao Paulo - ICESP
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a cirurgias de médio e grande porte na região torácica ou abdominal (mastectomias, plásticas de mama, histerectomias, anexectomias, cirurgias pélvicas ginecológicas, colectomias, retossigmoidectomias) sob anestesia geral
- Pacientes com idade entre 18 e 60 anos
- Pacientes considerados de alto risco para NVPO de acordo com a escala de Apfel (Apfel 3 ou 4)
- Pacientes com história de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia.
Critério de exclusão:
- Gravidez ou lactação
- Uso atual de medicamentos antipsicóticos típicos ou atípicos
- Histórico de alergia à olanzapina
- Infarto do miocárdio ou angina instável nos 6 meses anteriores ao dia do planejamento da cirurgia
- História de arritmia ventricular grave (por exemplo, TV ou FV)
- Insuficiência Cardíaca Classe II ou maior segundo NYHA
- Hipotensão postural ou síncope vasovagal nos 6 meses anteriores ao dia do planejamento da cirurgia
- Glaucoma de ângulo estreito
- Mal de Parkinson
- Demência
- Incapacidade de engolir medicamentos
- Histórico de intervalo QT maior que 450 ms ou torsades de pointes
- Paciente não quer participar do estudo
- Cirurgia de videolaparoscopia
- Contra-indicação para bloqueio neuroaxial
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: comprimidos de olanzapina
PACIENTE IRÁ TOMAR OLANZAPINA 10 MG, 1 hora ANTES DA CIRURGIA
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olanzapina 10 mg é administrada antes da cirurgia
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Comprimidos de amido
PACIENTE IRÁ TOMAR PLACEBO 1 hora ANTES DA CIRURGIA
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olanzapina 10 mg é administrada antes da cirurgia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: 0-24 horas
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náuseas e vômitos/ânsia de vômito (variável dicotômica)
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0-24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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incidência de efeitos colaterais
Prazo: 0-6 horas
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efeitos colaterais
|
0-6 horas
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incidência de efeitos colaterais
Prazo: 0-24 horas
|
efeitos colaterais
|
0-24 horas
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incidência de efeitos colaterais
Prazo: 24-48 horas
|
efeitos colaterais
|
24-48 horas
|
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incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: 0-6 horas
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náuseas e vômitos/ânsia de vômito (variável dicotômica)
|
0-6 horas
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incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: 24-48 horas
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náuseas e vômitos/ânsia de vômito (variável dicotômica)
|
24-48 horas
|
|
incidência de náusea pós-operatória
Prazo: 0-6 horas
|
náuseas e vômitos/ânsia de vômito (variável dicotômica)
|
0-6 horas
|
|
incidência de náusea pós-operatória
Prazo: 0-24 horas
|
náuseas e vômitos/ânsia de vômito (variável dicotômica)
|
0-24 horas
|
|
incidência de náusea pós-operatória
Prazo: 24-48 horas
|
náuseas e vômitos/ânsia de vômito (variável dicotômica)
|
24-48 horas
|
|
incidência de vômito/ânsia de vômito no pós-operatório
Prazo: 0-6 horas
|
vômito/ânsia de vômito (variável dicotômica)
|
0-6 horas
|
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incidência de vômito/ânsia de vômito no pós-operatório
Prazo: 0-24 horas
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vômito/ânsia de vômito (variável dicotômica)
|
0-24 horas
|
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incidência de vômito/ânsia de vômito no pós-operatório
Prazo: 24-48 horas
|
vômito/ânsia de vômito (variável dicotômica)
|
24-48 horas
|
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incidência de NVPO grave
Prazo: 0-6 horas
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Esta escala é composta por quatro questões.
Cada questão gera uma pontuação diferente.
Para a primeira questão, se o paciente vomitou ou vomitou três ou mais vezes, o escore final foi de 50.
Caso contrário, a maior pontuação da questão 1 ou da questão 2 foi multiplicada pelas pontuações da questão 3 e da questão 4, resultando no valor final.
Quando o escore foi ≥ 50, o sintoma foi considerado clinicamente importante.
|
0-6 horas
|
|
incidência de NVPO grave
Prazo: 0-24 horas
|
Esta escala é composta por quatro questões.
Cada questão gera uma pontuação diferente.
Para a primeira questão, se o paciente vomitou ou vomitou três ou mais vezes, o escore final foi de 50.
Caso contrário, a maior pontuação da questão 1 ou da questão 2 foi multiplicada pelas pontuações da questão 3 e da questão 4, resultando no valor final.
Quando o escore foi ≥ 50, o sintoma foi considerado clinicamente importante.
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0-24 horas
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incidência de NVPO grave
Prazo: 24-48 horas
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Esta escala é composta por quatro questões.
Cada questão gera uma pontuação diferente.
Para a primeira questão, se o paciente vomitou ou vomitou três ou mais vezes, o escore final foi de 50.
Caso contrário, a maior pontuação da questão 1 ou da questão 2 foi multiplicada pelas pontuações da questão 3 e da questão 4, resultando no valor final.
Quando o escore foi ≥ 50, o sintoma foi considerado clinicamente importante.
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24-48 horas
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incidência de gravidade da náusea
Prazo: 0-6 horas
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leve, moderado ou grave
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0-6 horas
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incidência de gravidade da náusea
Prazo: 0-24 horas
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leve, moderado ou grave
|
0-24 horas
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incidência de gravidade da náusea
Prazo: 24-48 horas
|
leve, moderado ou grave
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24-48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Náusea
- Vômito
- Náuseas e vômitos pós-operatórios
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Olanzapina
Outros números de identificação do estudo
- 1287/18
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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