Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ olanzapin som profylaktisk antiemetikum hos onkologiske patienter

11. januar 2022 opdateret af: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Olanzapin er blevet brugt som profylaktisk antiemetikum til kemoterapi-induceret kvalme og opkastning.

Projektet har til formål at evaluere effekten af ​​olanzapin i kombination med ondansetron og dexamethason hos patienter med høj risiko for postoperativ kvalme og opkastning, med tidligere kvalme og opkastninger induceret af tidligere kemoterapi, underkastet mellemstore og store operationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dobbeltblindet randomiseret klinisk forsøg. Halvtreds patienter vil blive udvalgt til hver gruppe. Gruppe A vil modtage 10 mg olanzapin i den præoperative periode, og gruppe B vil modtage placebo i den præoperative periode. Begge grupper vil modtage intravenøs generel anæstesi kombineret med epidural. Alle patienter vil modtage epidural PCA.

Det primære resultat af denne undersøgelse er forekomsten af ​​postoperativ kvalme og opkastning. Analysekraften var baseret på følgende parametre: typefejl I (α = 0,05), fejl II (β = 0,8), 95 % konfidensinterval og hypotesetest tosidet. Således er 42 patienter indiceret pr. gruppe for at opnå en reduktion af forekomsten af ​​kvalme og/eller opkastning af befolkningsrisikoen fra 60 % til 30 %. Befolkningen vil være sammensat af 100 patienter, fordi det antages, at tabsprocenten på 10% pr. gruppe.

Den statistiske analyse vil blive udført i program R version 3.5.1. De opnåede resultater vil blive præsenteret som middel + standardafvigelse for kontinuerlige data eller absolut frekvens for beskrevne data.

For kvantitative variabler vil Elevens t-test blive brugt til med normalfordeling eller Mann-Whitney til ikke-fordelt datanormal.

For kvalitative variabler vil chi-kvadrattesten blive brugt eller Fishers eksakte test. Signifikant forskel er defineret som p, 0,05.

Data vil blive indsamlet og administreret ved hjælp af REDCap datafangstværktøjer

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasilien, 01403010
        • Cancer Institute of the State of Sao Paulo - ICESP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår mellemstore og store operationer i thorax- eller abdominalregionen (mastektomier, brystplastik, hysterektomier, anneksektomier, gynækologiske bækkenoperationer, kolektomier, rettosigmoidektomier) under generel anæstesi
  • Patienter mellem 18 og 60 år
  • Patienter, der anses for at have høj risiko for PONV i henhold til Apfel-skalaen (Apfel 3 eller 4)
  • Patienter med en historie med kemoterapi-induceret kvalme og opkastning.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Nuværende brug af typisk anti-psykotisk medicin eller atypisk
  • Anamnese med allergi over for olanzapin
  • Myokardieinfarkt eller ustabil angina i de 6 måneder forud for planlægningen af ​​operationsdagen
  • Anamnese med svær ventrikulær arytmi (f.eks. VT eller VF)
  • Hjertesvigt klasse II eller større anden NYHA
  • Postural hypotension eller vasovagal synkope i de 6 måneder forud for planlægningsdagen for operationen
  • Snævervinklet glaukom
  • Parkinsons sygdom
  • Demens
  • Manglende evne til at sluge medicin
  • QT-intervalhistorie større end 450ms eller torsades de pointes
  • Patienten ønsker ikke at deltage i undersøgelsen
  • Videolaparoskopi kirurgi
  • Kontraindikation for neuraksial blokering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: olanzapin tabletter
PATIENTEN VIL TAGE OLANZAPINE 10 MG, 1 time FØR OPERATIONEN
Medicin: Olanzapin
olanzapin 10 mg gives før operationen
Andre navne:
  • Behandling
Placebo komparator: Stivelse tabletter
PATIENT VIL TAGE PLACEBO 1 time FØR OPERATIONEN
Medicin: Olanzapin
olanzapin 10 mg gives før operationen
Andre navne:
  • Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: 0-24 timer
kvalme og opkastning/ opkastning (dikotom variabel)
0-24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af bivirkninger
Tidsramme: 0-6 timer
bivirkninger
0-6 timer
forekomst af bivirkninger
Tidsramme: 0-24 timer
bivirkninger
0-24 timer
forekomst af bivirkninger
Tidsramme: 24-48 timer
bivirkninger
24-48 timer
forekomst af postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: 0-6 timer
kvalme og opkastning/ opkastning (dikotom variabel)
0-6 timer
forekomst af postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: 24-48 timer
kvalme og opkastning/ opkastning (dikotom variabel)
24-48 timer
forekomst af postoperativ kvalme
Tidsramme: 0-6 timer
kvalme og opkastning/ opkastning (dikotom variabel)
0-6 timer
forekomst af postoperativ kvalme
Tidsramme: 0-24 timer
kvalme og opkastning/ opkastning (dikotom variabel)
0-24 timer
forekomst af postoperativ kvalme
Tidsramme: 24-48 timer
kvalme og opkastning/ opkastning (dikotom variabel)
24-48 timer
forekomst af postoperative opkastninger/opkastninger
Tidsramme: 0-6 timer
opkastning/ opkastning (dikotom variabel)
0-6 timer
forekomst af postoperative opkastninger/opkastninger
Tidsramme: 0-24 timer
opkastning/ opkastning (dikotom variabel)
0-24 timer
forekomst af postoperative opkastninger/opkastninger
Tidsramme: 24-48 timer
opkastning/ opkastning (dikotom variabel)
24-48 timer
forekomst af alvorlig PONV
Tidsramme: 0-6 timer
Denne skala består af fire spørgsmål. Hvert spørgsmål genererer en anden score. For det første spørgsmål, hvis patienten kastede op eller kastede sig op tre eller flere gange, var den endelige score 50. Ellers blev den højeste score fra spørgsmål 1 eller spørgsmål 2 ganget med scorerne fra spørgsmål 3 og spørgsmål 4, hvilket gav den endelige værdi. Når scoren var ≥ 50, blev symptomet anset for at være klinisk vigtigt.
0-6 timer
forekomst af alvorlig PONV
Tidsramme: 0-24 timer
Denne skala består af fire spørgsmål. Hvert spørgsmål genererer en anden score. For det første spørgsmål, hvis patienten kastede op eller kastede sig op tre eller flere gange, var den endelige score 50. Ellers blev den højeste score fra spørgsmål 1 eller spørgsmål 2 ganget med scorerne fra spørgsmål 3 og spørgsmål 4, hvilket gav den endelige værdi. Når scoren var ≥ 50, blev symptomet anset for at være klinisk vigtigt.
0-24 timer
forekomst af alvorlig PONV
Tidsramme: 24-48 timer
Denne skala består af fire spørgsmål. Hvert spørgsmål genererer en anden score. For det første spørgsmål, hvis patienten kastede op eller kastede sig op tre eller flere gange, var den endelige score 50. Ellers blev den højeste score fra spørgsmål 1 eller spørgsmål 2 ganget med scorerne fra spørgsmål 3 og spørgsmål 4, hvilket gav den endelige værdi. Når scoren var ≥ 50, blev symptomet anset for at være klinisk vigtigt.
24-48 timer
forekomst af sværhedsgrad af kvalme
Tidsramme: 0-6 timer
mild, moderat eller svær
0-6 timer
forekomst af sværhedsgrad af kvalme
Tidsramme: 0-24 timer
mild, moderat eller svær
0-24 timer
forekomst af sværhedsgrad af kvalme
Tidsramme: 24-48 timer
mild, moderat eller svær
24-48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

10. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2018

Først opslået (Faktiske)

15. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2022

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1287/18

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Olanzapin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner