종양 환자에서 예방적 항구토제로서 수술 전 Olanzapine
올란자핀은 화학 요법으로 유발된 메스꺼움 및 구토에 대한 예방적 진토제로 사용되었습니다.
이 프로젝트는 중형 및 대형 수술을 받은 이전 화학 요법으로 유발된 오심 및 구토의 과거력이 있고 수술 후 오심 및 구토의 위험이 높은 환자에서 온단세트론 및 덱사메타손과 올란자핀의 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이중 맹검 무작위 임상 시험. 각 그룹에 대해 50명의 환자가 선택됩니다. 그룹 A는 수술 전 올란자핀 10mg을, B 그룹은 수술 전 위약을 투여받습니다. 두 그룹 모두 경막 외 마취와 함께 정맥 주사 전신 마취를 받게됩니다. 모든 환자는 경막 외 PCA를 받게 됩니다.
이 연구의 주요 결과는 수술 후 오심과 구토의 발생률입니다. 분석력은 유형 오류 I(α = 0.05), 오류 II(β = 0.8), 95% 신뢰 구간 및 양측 가설 검정 매개변수를 기반으로 합니다. 따라서, 60%에서 30%로 집단 위험의 메스꺼움 및/또는 구토 발생률의 감소를 얻기 위해 그룹당 42명의 환자가 지시된다. 그룹당 손실률이 10%라고 가정하기 때문에 모집단은 100명의 환자로 구성됩니다.
통계 분석은 프로그램 R 버전 3.5.1에서 수행됩니다. 얻은 결과는 연속 데이터에 대한 평균 + 표준 편차 또는 설명된 데이터에 대한 절대 빈도로 표시됩니다.
정량적 변수의 경우 정규 분포의 경우 Student's t-test를 사용하고 비분산 데이터 정규분포의 경우 Mann-Whitney를 사용합니다.
정성적 변수의 경우 카이제곱 검정 또는 Fisher의 정확 검정이 사용됩니다. 유의차는 p, 0.05로 정의됩니다.
데이터는 REDCap 데이터 캡처 도구를 사용하여 수집 및 관리됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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São Paulo
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Sao Paulo, São Paulo, 브라질, 01403010
- Cancer Institute of the State of Sao Paulo - ICESP
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 전신마취 하에 흉부 또는 복부에 중대형 수술(유방절제술, 유방성형술, 자궁절제술, 부속기절제술, 부인과골반수술, 결장절제술, 구불결장절제술)을 시행한 환자
- 18세에서 60세 사이의 환자
- Apfel 척도(Apfel 3 또는 4)에 따라 PONV 위험이 높은 것으로 간주되는 환자
- 화학 요법으로 유발된 메스꺼움 및 구토의 병력이 있는 환자.
제외 기준:
- 임신 또는 수유
- 전형적인 항정신병 약물 또는 비정형 약물의 현재 사용
- 올란자핀에 대한 알레르기 병력
- 수술예정일 전 6개월 이내의 심근경색 또는 불안정 협심증
- 중증 심실성 부정맥의 병력(예: VT 또는 VF)
- 심부전 클래스 II 이상 두 번째 NYHA
- 수술 계획일 전 6개월 동안의 체위성 저혈압 또는 미주신경성 실신
- 협우각 녹내장
- 파킨슨 병
- 백치
- 약을 삼킬 수 없음
- 450ms 이상의 QT 간격 기록 또는 torsades de pointes
- 환자가 연구에 참여하기를 원하지 않음
- 비디오 복강경 수술
- 신경축 차단에 대한 금기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 올란자핀 정제
환자는 수술 1시간 전에 올란자핀 10mg을 복용합니다.
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올란자핀 10mg은 수술 전에 투여합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 전분 정제
환자는 수술 1시간 전에 위약을 복용합니다.
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올란자핀 10mg은 수술 전에 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 메스꺼움과 구토의 빈도
기간: 0~24시간
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메스꺼움 및 구토/구역질(이분법 변수)
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0~24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용의 발생
기간: 0~6시간
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부작용
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0~6시간
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부작용의 발생
기간: 0~24시간
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부작용
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0~24시간
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부작용의 발생
기간: 24~48시간
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부작용
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24~48시간
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수술 후 메스꺼움과 구토의 빈도
기간: 0~6시간
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메스꺼움 및 구토/구역질(이분법 변수)
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0~6시간
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수술 후 메스꺼움과 구토의 빈도
기간: 24~48시간
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메스꺼움 및 구토/구역질(이분법 변수)
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24~48시간
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수술 후 메스꺼움 발생률
기간: 0~6시간
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메스꺼움 및 구토/구역질(이분법 변수)
|
0~6시간
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수술 후 메스꺼움 발생률
기간: 0~24시간
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메스꺼움 및 구토/구역질(이분법 변수)
|
0~24시간
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수술 후 메스꺼움 발생률
기간: 24~48시간
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메스꺼움 및 구토/구역질(이분법 변수)
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24~48시간
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수술 후 구토/구역질 발생률
기간: 0~6시간
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구토/구역질(이분법 변수)
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0~6시간
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수술 후 구토/구역질 발생률
기간: 0~24시간
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구토/구역질(이분법 변수)
|
0~24시간
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수술 후 구토/구역질 발생률
기간: 24~48시간
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구토/구역질(이분법 변수)
|
24~48시간
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심각한 PONV 발생률
기간: 0~6시간
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이 척도는 네 가지 질문으로 구성되어 있습니다.
각 질문은 다른 점수를 생성합니다.
첫 번째 문항에서 환자가 3회 이상 토하거나 구역질을 하면 최종 점수는 50점이었다.
그렇지 않으면 질문 1 또는 질문 2의 최고 점수에 질문 3 및 질문 4의 점수를 곱하여 최종 값을 산출했습니다.
점수가 50 이상일 때 증상이 임상적으로 중요한 것으로 간주되었습니다.
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0~6시간
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심각한 PONV 발생률
기간: 0~24시간
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이 척도는 네 가지 질문으로 구성되어 있습니다.
각 질문은 다른 점수를 생성합니다.
첫 번째 문항에서 환자가 3회 이상 토하거나 구역질을 하면 최종 점수는 50점이었다.
그렇지 않으면 질문 1 또는 질문 2의 최고 점수에 질문 3 및 질문 4의 점수를 곱하여 최종 값을 산출했습니다.
점수가 50 이상일 때 증상이 임상적으로 중요한 것으로 간주되었습니다.
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0~24시간
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심각한 PONV 발생률
기간: 24~48시간
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이 척도는 네 가지 질문으로 구성되어 있습니다.
각 질문은 다른 점수를 생성합니다.
첫 번째 문항에서 환자가 3회 이상 토하거나 구역질을 하면 최종 점수는 50점이었다.
그렇지 않으면 질문 1 또는 질문 2의 최고 점수에 질문 3 및 질문 4의 점수를 곱하여 최종 값을 산출했습니다.
점수가 50 이상일 때 증상이 임상적으로 중요한 것으로 간주되었습니다.
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24~48시간
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메스꺼움 중증도 발생률
기간: 0~6시간
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경증, 중등도 또는 중증
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0~6시간
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메스꺼움 중증도 발생률
기간: 0~24시간
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경증, 중등도 또는 중증
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0~24시간
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메스꺼움 중증도 발생률
기간: 24~48시간
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경증, 중등도 또는 중증
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24~48시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1287/18
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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올란자핀에 대한 임상 시험
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Rajavithi Hospital완전한
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Torrent Pharmaceuticals Limited완전한
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Centre for Addiction and Mental Health모병
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Joint Stock Company "Farmak"완전한