Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preoperativ olanzapin som profylaktisk antiemetikum hos onkologiske pasienter

11. januar 2022 oppdatert av: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Olanzapin har blitt brukt som profylaktisk antiemetikum for kjemoterapiindusert kvalme og oppkast.

Prosjektet tar sikte på å evaluere effekten av olanzapin i kombinasjon med ondansetron og deksametason hos pasienter med høy risiko for postoperativ kvalme og oppkast, med tidligere kvalme og oppkast indusert av tidligere kjemoterapi, underkastet middels og stor kirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dobbeltblindet randomisert klinisk studie. Femti pasienter vil bli valgt ut for hver gruppe. Gruppe A vil få 10 mg olanzapin i den preoperative perioden og gruppe B vil få placebo i den preoperative perioden. Begge gruppene vil få intravenøs generell anestesi kombinert med epidural. Alle pasienter vil få epidural PCA.

Det primære resultatet av denne studien er forekomsten av postoperativ kvalme og oppkast. Analysekraften var basert på følgende parametere: type feil I (α = 0,05), feil II (β = 0,8), 95 % konfidensintervall og hypotesetest tosidig. Dermed er 42 pasienter indisert per gruppe for å oppnå reduksjon av forekomsten av kvalme og/eller oppkast av populasjonsrisikoen fra 60 % til 30 %. Befolkningen vil være sammensatt av 100 pasienter fordi det er antatt en tapprosent på 10 % per gruppe.

Den statistiske analysen vil bli utført i program R versjon 3.5.1. Resultatene som oppnås vil bli presentert som gjennomsnitt + standardavvik for kontinuerlige data eller absolutt frekvens for beskrevne data.

For kvantitative variabler vil Studentens t-test brukes for med normalfordeling eller Mann-Whitney for ikke-fordelt datanormal.

For kvalitative variabler vil kjikvadrattesten brukes eller Fishers eksakte test. Signifikant forskjell er definert som p, 0,05.

Data vil bli samlet inn og administrert ved hjelp av REDCap datafangstverktøy

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasil, 01403010
        • Cancer Institute of the State of Sao Paulo - ICESP

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som har gjennomgått middels og store operasjoner i bryst- eller bukregionen (mastektomi, brystplastikk, hysterektomi, anneksektomi, gynekologisk bekkenoperasjon, kolektomi, rettosigmoidektomi) under generell anestesi
  • Pasienter mellom 18 og 60 år
  • Pasienter som anses å ha høy risiko for PONV i henhold til Apfel-skalaen (Apfel 3 eller 4)
  • Pasienter med en historie med kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming
  • Nåværende bruk av typiske anti-psykotiske medisiner eller atypiske
  • Historie med allergi mot olanzapin
  • Hjerteinfarkt eller ustabil angina i 6 måneder før planleggingsdagen
  • Anamnese med alvorlig ventrikulær arytmi (f.eks. VT eller VF)
  • Hjertesvikt klasse II eller høyere andre NYHA
  • Postural hypotensjon eller vasovagal synkope i de 6 månedene før dagen for operasjonsplanlegging
  • Trangvinklet glaukom
  • Parkinsons sykdom
  • Demens
  • Manglende evne til å svelge medisiner
  • QT-intervallhistorie større enn 450ms eller torsades de pointes
  • Pasienten ønsker ikke å delta i studien
  • Videolaparoskopi kirurgi
  • Kontraindikasjon for neuraksiell blokkering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: olanzapin tabletter
PASIENT VIL TA OLANZAPINE 10 MG, 1 time FØR OPERASJON
Legemiddel: Olanzapin
olanzapin 10 mg gis før operasjon
Andre navn:
  • Behandling
Placebo komparator: Stivelse tabletter
PASIENT VIL TA PLACEBO 1 time FØR OPERASJON
Legemiddel: Olanzapin
olanzapin 10 mg gis før operasjon
Andre navn:
  • Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomst av postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: 0-24 timer
kvalme og oppkast/ oppkast (dikotom variabel)
0-24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomst av bivirkninger
Tidsramme: 0-6 timer
bivirkninger
0-6 timer
forekomst av bivirkninger
Tidsramme: 0-24 timer
bivirkninger
0-24 timer
forekomst av bivirkninger
Tidsramme: 24-48 timer
bivirkninger
24-48 timer
forekomst av postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: 0-6 timer
kvalme og oppkast/ oppkast (dikotom variabel)
0-6 timer
forekomst av postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: 24-48 timer
kvalme og oppkast/ oppkast (dikotom variabel)
24-48 timer
forekomst av postoperativ kvalme
Tidsramme: 0-6 timer
kvalme og oppkast/ oppkast (dikotom variabel)
0-6 timer
forekomst av postoperativ kvalme
Tidsramme: 0-24 timer
kvalme og oppkast/ oppkast (dikotom variabel)
0-24 timer
forekomst av postoperativ kvalme
Tidsramme: 24-48 timer
kvalme og oppkast/ oppkast (dikotom variabel)
24-48 timer
forekomst av postoperative oppkast/oppkast
Tidsramme: 0-6 timer
oppkast/ oppkast (dikotom variabel)
0-6 timer
forekomst av postoperative oppkast/oppkast
Tidsramme: 0-24 timer
oppkast/ oppkast (dikotom variabel)
0-24 timer
forekomst av postoperative oppkast/oppkast
Tidsramme: 24-48 timer
oppkast/ oppkast (dikotom variabel)
24-48 timer
forekomst av alvorlig PONV
Tidsramme: 0-6 timer
Denne skalaen består av fire spørsmål. Hvert spørsmål genererer en annen poengsum. For det første spørsmålet, hvis pasienten kastet opp eller kastet seg tre eller flere ganger, var den endelige poengsummen 50. Ellers ble den høyeste poengsummen fra spørsmål 1 eller spørsmål 2 multiplisert med poengsummen for spørsmål 3 og spørsmål 4, noe som ga den endelige verdien. Når skåren var ≥ 50, ble symptomet ansett som klinisk viktig.
0-6 timer
forekomst av alvorlig PONV
Tidsramme: 0-24 timer
Denne skalaen består av fire spørsmål. Hvert spørsmål genererer en annen poengsum. For det første spørsmålet, hvis pasienten kastet opp eller kastet seg tre eller flere ganger, var den endelige poengsummen 50. Ellers ble den høyeste poengsummen fra spørsmål 1 eller spørsmål 2 multiplisert med poengsummen for spørsmål 3 og spørsmål 4, noe som ga den endelige verdien. Når skåren var ≥ 50, ble symptomet ansett som klinisk viktig.
0-24 timer
forekomst av alvorlig PONV
Tidsramme: 24-48 timer
Denne skalaen består av fire spørsmål. Hvert spørsmål genererer en annen poengsum. For det første spørsmålet, hvis pasienten kastet opp eller kastet seg tre eller flere ganger, var den endelige poengsummen 50. Ellers ble den høyeste poengsummen fra spørsmål 1 eller spørsmål 2 multiplisert med poengsummen for spørsmål 3 og spørsmål 4, noe som ga den endelige verdien. Når skåren var ≥ 50, ble symptomet ansett som klinisk viktig.
24-48 timer
forekomst av alvorlighetsgrad av kvalme
Tidsramme: 0-6 timer
mild, moderat eller alvorlig
0-6 timer
forekomst av alvorlighetsgrad av kvalme
Tidsramme: 0-24 timer
mild, moderat eller alvorlig
0-24 timer
forekomst av alvorlighetsgrad av kvalme
Tidsramme: 24-48 timer
mild, moderat eller alvorlig
24-48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

10. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

10. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

15. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2022

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1287/18

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Olanzapin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere