Предоперационный оланзапин как профилактическое противорвотное средство у онкологических больных
Оланзапин использовался в качестве профилактического противорвотного средства при тошноте и рвоте, вызванных химиотерапией.
Проект направлен на оценку эффективности оланзапина в комбинации с ондансетроном и дексаметазоном у пациентов с высоким риском послеоперационной тошноты и рвоты, с тошнотой и рвотой в анамнезе, вызванных предшествующей химиотерапией, перенесших средние и большие операции.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Двойное слепое рандомизированное клиническое исследование. В каждую группу будут отобраны пятьдесят пациентов. Группа А будет получать 10 мг оланзапина в предоперационном периоде, а группа В будет получать плацебо в предоперационном периоде. Обе группы получат внутривенную общую анестезию в сочетании с эпидуральной анестезией. Всем пациентам будет проведена эпидуральная АКП.
Первичным результатом этого исследования является частота послеоперационной тошноты и рвоты. Мощность анализа основывалась на следующих параметрах: ошибка типа I (α = 0,05), ошибка II (β = 0,8), 95% доверительный интервал и двусторонний тест гипотезы. Таким образом, показано 42 пациента в группе для снижения частоты возникновения тошноты и/или рвоты популяционного риска с 60% до 30%. Популяция будет состоять из 100 пациентов, поскольку предполагается, что процент потери составляет 10% на группу.
Статистический анализ будет выполнен в программе R версии 3.5.1. Полученные результаты будут представлены как среднее значение + стандартное отклонение для непрерывных данных или абсолютная частота для описанных данных.
Для количественных переменных будет использоваться t-критерий Стьюдента для нормального распределения или критерий Манна-Уитни для нормального распределения нераспределенных данных.
Для качественных переменных будет использоваться критерий хи-квадрат или точный критерий Фишера. Достоверная разница определяется как р, 0,05.
Данные будут собираться и управляться с помощью инструментов сбора данных REDCap.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
São Paulo
-
Sao Paulo, São Paulo, Бразилия, 01403010
- Cancer Institute of the State of Sao Paulo - ICESP
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие средние и большие операции в грудной или брюшной области (мастэктомии, пластику груди, гистерэктомии, аннексэктомии, гинекологические операции на малом тазу, колэктомии, реттосигмоидэктомии) под общей анестезией
- Пациенты в возрасте от 18 до 60 лет
- Пациенты с высоким риском развития ПОТР по шкале Apfel (оценка Apfel 3 или 4)
- Пациенты с тошнотой и рвотой, вызванными химиотерапией, в анамнезе.
Критерий исключения:
- Беременность или лактация
- Текущее использование типичных антипсихотических препаратов или атипичных
- Аллергия на оланзапин в анамнезе
- Инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия в течение 6 месяцев до дня планирования операции
- Тяжелая желудочковая аритмия в анамнезе (например, ЖТ или ФЖ)
- Сердечная недостаточность класса II или выше второй степени NYHA
- Постуральная гипотензия или вазовагальный обморок в течение 6 мес до дня планирования операции
- Узкоугольная глаукома
- болезнь Паркинсона
- слабоумие
- Неспособность глотать лекарства
- История интервала QT более 450 мс или пируэтная желудочковая тахикардия
- Пациент не хочет участвовать в исследовании
- Видеолапароскопическая хирургия
- Противопоказания к нейроаксиальной блокаде
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: оланзапин таблетки
ПАЦИЕНТ ПРИНИМАЕТ ОЛАНЗАПИН 10 МГ ЗА 1 ЧАС ДО ОПЕРАЦИИ.
|
оланзапин 10 мг вводят перед операцией
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Таблетки крахмала
ПАЦИЕНТ ПРИНИМАЕТ ПЛАЦЕБО ЗА 1 ЧАС ДО ОПЕРАЦИИ.
|
оланзапин 10 мг вводят перед операцией
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота послеоперационной тошноты и рвоты
Временное ограничение: 0-24 часа
|
тошнота и рвота/позывы на рвоту (дихотомическая переменная)
|
0-24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота побочных эффектов
Временное ограничение: 0-6 часов
|
побочные эффекты
|
0-6 часов
|
|
частота побочных эффектов
Временное ограничение: 0-24 часа
|
побочные эффекты
|
0-24 часа
|
|
частота побочных эффектов
Временное ограничение: 24-48 часов
|
побочные эффекты
|
24-48 часов
|
|
частота послеоперационной тошноты и рвоты
Временное ограничение: 0-6 часов
|
тошнота и рвота/позывы на рвоту (дихотомическая переменная)
|
0-6 часов
|
|
частота послеоперационной тошноты и рвоты
Временное ограничение: 24-48 часов
|
тошнота и рвота/позывы на рвоту (дихотомическая переменная)
|
24-48 часов
|
|
частота послеоперационной тошноты
Временное ограничение: 0-6 часов
|
тошнота и рвота/позывы на рвоту (дихотомическая переменная)
|
0-6 часов
|
|
частота послеоперационной тошноты
Временное ограничение: 0-24 часа
|
тошнота и рвота/позывы на рвоту (дихотомическая переменная)
|
0-24 часа
|
|
частота послеоперационной тошноты
Временное ограничение: 24-48 часов
|
тошнота и рвота/позывы на рвоту (дихотомическая переменная)
|
24-48 часов
|
|
частота послеоперационной рвоты/позывов на рвоту
Временное ограничение: 0-6 часов
|
рвота/позывы на рвоту (дихотомическая переменная)
|
0-6 часов
|
|
частота послеоперационной рвоты/позывов на рвоту
Временное ограничение: 0-24 часа
|
рвота/позывы на рвоту (дихотомическая переменная)
|
0-24 часа
|
|
частота послеоперационной рвоты/позывов на рвоту
Временное ограничение: 24-48 часов
|
рвота/позывы на рвоту (дихотомическая переменная)
|
24-48 часов
|
|
частота тяжелых ПОТР
Временное ограничение: 0-6 часов
|
Эта шкала состоит из четырех вопросов.
Каждый вопрос генерирует разные баллы.
Для первого вопроса, если пациента рвало или рвало три или более раз, окончательный балл равнялся 50.
В противном случае наивысший балл по вопросу 1 или вопросу 2 умножался на баллы по вопросам 3 и 4, что давало окончательное значение.
При сумме баллов ≥ 50 симптом считали клинически значимым.
|
0-6 часов
|
|
частота тяжелых ПОТР
Временное ограничение: 0-24 часа
|
Эта шкала состоит из четырех вопросов.
Каждый вопрос генерирует разные баллы.
Для первого вопроса, если пациента рвало или рвало три или более раз, окончательный балл равнялся 50.
В противном случае наивысший балл по вопросу 1 или вопросу 2 умножался на баллы по вопросам 3 и 4, что давало окончательное значение.
При сумме баллов ≥ 50 симптом считали клинически значимым.
|
0-24 часа
|
|
частота тяжелых ПОТР
Временное ограничение: 24-48 часов
|
Эта шкала состоит из четырех вопросов.
Каждый вопрос генерирует разные баллы.
Для первого вопроса, если пациента рвало или рвало три или более раз, окончательный балл равнялся 50.
В противном случае наивысший балл по вопросу 1 или вопросу 2 умножался на баллы по вопросам 3 и 4, что давало окончательное значение.
При сумме баллов ≥ 50 симптом считали клинически значимым.
|
24-48 часов
|
|
частота тошноты тяжесть
Временное ограничение: 0-6 часов
|
легкая, умеренная или тяжелая
|
0-6 часов
|
|
частота тошноты тяжесть
Временное ограничение: 0-24 часа
|
легкая, умеренная или тяжелая
|
0-24 часа
|
|
частота тошноты тяжесть
Временное ограничение: 24-48 часов
|
легкая, умеренная или тяжелая
|
24-48 часов
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Тошнота
- Рвота
- Послеоперационная тошнота и рвота
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Антипсихотические агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата серотонина
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Агенты серотонина
- Оланзапин
Другие идентификационные номера исследования
- 1287/18
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .