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Präoperatives Olanzapin als prophylaktisches Antiemetikum bei onkologischen Patienten

11. Januar 2022 aktualisiert von: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Olanzapin wurde als prophylaktisches Antiemetikum bei Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen eingesetzt.

Das Projekt zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Olanzapin in Kombination mit Ondansetron und Dexamethason bei Patienten mit hohem Risiko für postoperative Übelkeit und Erbrechen zu bewerten, bei denen Übelkeit und Erbrechen in der Vorgeschichte durch eine vorangegangene Chemotherapie hervorgerufen wurden und die sich einer mittleren und großen Operation unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Doppelblinde randomisierte klinische Studie. Für jede Gruppe werden 50 Patienten ausgewählt. Gruppe A erhält präoperativ 10 mg Olanzapin und Gruppe B präoperativ Placebo. Beide Gruppen erhalten eine intravenöse Vollnarkose in Kombination mit einer Epiduralanästhesie. Alle Patienten erhalten eine epidurale PCA.

Das primäre Ergebnis dieser Studie ist das Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen. Die Power of Analysis basierte auf folgenden Parametern: Typfehler I (α = 0,05), Fehler II (β = 0,8), 95 % Konfidenzintervall und Hypothesentest zweiseitig. Somit sind 42 Patienten pro Gruppe indiziert, um eine Verringerung des Auftretens von Übelkeit und/oder Erbrechen des Bevölkerungsrisikos von 60 % auf 30 % zu erreichen. Die Population wird sich aus 100 Patienten zusammensetzen, da von einem Verlustprozentsatz von 10 % pro Gruppe ausgegangen wird.

Die statistische Analyse wird im Programm R Version 3.5.1 durchgeführt. Die erhaltenen Ergebnisse werden als Mittelwert + Standardabweichung für kontinuierliche Daten oder als absolute Häufigkeit für beschriebene Daten dargestellt.

Für quantitative Variablen wird der Student's t-Test für normale Verteilung oder Mann-Whitney für nicht verteilte Daten normal verwendet.

Für qualitative Variablen wird der Chi-Quadrat-Test oder der exakte Test nach Fisher verwendet. Ein signifikanter Unterschied wird als p, 0,05 definiert.

Daten werden mit REDCap-Datenerfassungstools erfasst und verwaltet

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasilien, 01403010
        • Cancer Institute of the State of Sao Paulo - ICESP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich mittleren und großen Operationen im Brust- oder Bauchbereich (Mastektomie, Brustplastik, Hysterektomie, Annexektomie, gynäkologische Beckenoperation, Kolektomie, Rettosigmoidektomie) unter Vollnarkose unterziehen
  • Patienten zwischen 18 und 60 Jahren
  • Patienten mit hohem PONV-Risiko nach der Apfel-Skala (Apfel 3 oder 4)
  • Patienten mit Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen in der Vorgeschichte.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Aktuelle Verwendung von typischen antipsychotischen oder atypischen Medikamenten
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Olanzapin
  • Myokardinfarkt oder instabile Angina in den 6 Monaten vor dem Tag der Operationsplanung
  • Schwere ventrikuläre Arrhythmie in der Anamnese (z. B. VT oder VF)
  • Herzinsuffizienz Klasse II oder höher zweite NYHA
  • Orthostatische Hypotonie oder vasovagale Synkope in den 6 Monaten vor dem Tag der Operationsplanung
  • Engwinkelglaukom
  • Parkinson-Krankheit
  • Demenz
  • Unfähigkeit, Medikamente zu schlucken
  • QT-Intervallhistorie länger als 450 ms oder Torsades de Pointes
  • Der Patient möchte nicht an der Studie teilnehmen
  • Videolaparoskopische Chirurgie
  • Kontraindikation für neuraxiale Blockade

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Olanzapin Tabletten
DER PATIENT NIMMT 10 MG OLANZAPIN 1 Stunde VOR DER OPERATION EIN
Arzneimittel: Olanzapin
Olanzapin 10 mg wird vor der Operation gegeben
Andere Namen:
  • Behandlung
Placebo-Komparator: Stärketabletten
DER PATIENT WIRD 1 Stunde VOR DER OPERATION PLACEBO EINNEHMEN
Arzneimittel: Olanzapin
Olanzapin 10 mg wird vor der Operation gegeben
Andere Namen:
  • Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 0-24 Stunden
Übelkeit und Erbrechen/ Würgen (dichotome Variable)
0-24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Nebenwirkungen
Zeitfenster: 0-6 Stunden
Nebenwirkungen
0-6 Stunden
Auftreten von Nebenwirkungen
Zeitfenster: 0-24 Stunden
Nebenwirkungen
0-24 Stunden
Auftreten von Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24-48 Stunden
Nebenwirkungen
24-48 Stunden
Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 0-6 Stunden
Übelkeit und Erbrechen/ Würgen (dichotome Variable)
0-6 Stunden
Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 24-48 Stunden
Übelkeit und Erbrechen/ Würgen (dichotome Variable)
24-48 Stunden
Auftreten von postoperativer Übelkeit
Zeitfenster: 0-6 Stunden
Übelkeit und Erbrechen/ Würgen (dichotome Variable)
0-6 Stunden
Auftreten von postoperativer Übelkeit
Zeitfenster: 0-24 Stunden
Übelkeit und Erbrechen/ Würgen (dichotome Variable)
0-24 Stunden
Auftreten von postoperativer Übelkeit
Zeitfenster: 24-48 Stunden
Übelkeit und Erbrechen/ Würgen (dichotome Variable)
24-48 Stunden
Inzidenz von postoperativem Erbrechen/Würgen
Zeitfenster: 0-6 Stunden
Erbrechen/ Würgen (dichotome Variable)
0-6 Stunden
Inzidenz von postoperativem Erbrechen/Würgen
Zeitfenster: 0-24 Stunden
Erbrechen/ Würgen (dichotome Variable)
0-24 Stunden
Inzidenz von postoperativem Erbrechen/Würgen
Zeitfenster: 24-48 Stunden
Erbrechen/ Würgen (dichotome Variable)
24-48 Stunden
Inzidenz schwerer PONV
Zeitfenster: 0-6 Stunden
Diese Skala besteht aus vier Fragen. Jede Frage generiert eine andere Punktzahl. Bei der ersten Frage, wenn der Patient dreimal oder öfter erbrach oder würgte, war die Endpunktzahl 50. Andernfalls wurde die höchste Punktzahl von Frage 1 oder Frage 2 mit den Punktzahlen von Frage 3 und Frage 4 multipliziert, was den endgültigen Wert ergab. Wenn die Punktzahl ≥ 50 war, wurde das Symptom als klinisch bedeutsam betrachtet.
0-6 Stunden
Inzidenz schwerer PONV
Zeitfenster: 0-24 Stunden
Diese Skala besteht aus vier Fragen. Jede Frage generiert eine andere Punktzahl. Bei der ersten Frage, wenn der Patient dreimal oder öfter erbrach oder würgte, war die Endpunktzahl 50. Andernfalls wurde die höchste Punktzahl von Frage 1 oder Frage 2 mit den Punktzahlen von Frage 3 und Frage 4 multipliziert, was den endgültigen Wert ergab. Wenn die Punktzahl ≥ 50 war, wurde das Symptom als klinisch bedeutsam betrachtet.
0-24 Stunden
Inzidenz schwerer PONV
Zeitfenster: 24-48 Stunden
Diese Skala besteht aus vier Fragen. Jede Frage generiert eine andere Punktzahl. Bei der ersten Frage, wenn der Patient dreimal oder öfter erbrach oder würgte, war die Endpunktzahl 50. Andernfalls wurde die höchste Punktzahl von Frage 1 oder Frage 2 mit den Punktzahlen von Frage 3 und Frage 4 multipliziert, was den endgültigen Wert ergab. Wenn die Punktzahl ≥ 50 war, wurde das Symptom als klinisch bedeutsam betrachtet.
24-48 Stunden
Inzidenz der Schwere der Übelkeit
Zeitfenster: 0-6 Stunden
mild, moderat oder schwer
0-6 Stunden
Inzidenz der Schwere der Übelkeit
Zeitfenster: 0-24 Stunden
mild, moderat oder schwer
0-24 Stunden
Inzidenz der Schwere der Übelkeit
Zeitfenster: 24-48 Stunden
mild, moderat oder schwer
24-48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1287/18

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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