Olanzapina preoperatoria como antiemético profiláctico en pacientes oncológicos
La olanzapina se ha utilizado como antiemético profiláctico para las náuseas y los vómitos inducidos por la quimioterapia.
El proyecto tiene como objetivo evaluar la eficacia de la olanzapina en combinación con ondansetrón y dexametasona en pacientes con alto riesgo de náuseas y vómitos postoperatorios, con antecedentes de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia previa, sometidos a cirugía de mediana y gran envergadura.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ensayo clínico aleatorizado doble ciego. Cincuenta pacientes serán seleccionados para cada grupo. El grupo A recibirá 10 mg de olanzapina en el preoperatorio y el grupo B recibirá placebo en el preoperatorio. Ambos grupos recibirán anestesia general intravenosa combinada con epidural. Todos los pacientes recibirán PCA epidural.
El resultado primario de este estudio es la incidencia de náuseas y vómitos posoperatorios. El poder de análisis se basó en los siguientes parámetros: error tipo I (α = 0.05), error II (β = 0.8), intervalo de confianza del 95% y prueba de hipótesis de dos colas. Así, se indican 42 pacientes por grupo para obtener reducción de la incidencia de náuseas y/o vómitos de la población de riesgo del 60% al 30%. La población estará compuesta por 100 pacientes porque se supone ese porcentaje de pérdida del 10% por grupo.
El análisis estadístico se realizará en el programa R versión 3.5.1. Los resultados obtenidos se presentarán como media + desviación estándar para datos continuos o frecuencia absoluta para datos descritos.
Para variables cuantitativas se utilizará la prueba t de Student para datos con distribución normal o Mann-Whitney para datos no distribuidos normales.
Para variables cualitativas se utilizará la prueba de chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher. La diferencia significativa se define como p, 0,05.
Los datos se recopilarán y administrarán utilizando las herramientas de captura de datos de REDCap
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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São Paulo
-
Sao Paulo, São Paulo, Brasil, 01403010
- Cancer Institute of the State of Sao Paulo - ICESP
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidas a cirugías medianas y grandes en la región torácica o abdominal (mastectomías, plástica mamaria, histerectomías, anexectomías, cirugías ginecológicas pélvicas, colectomías, rettosigmoidectomías) bajo anestesia general
- Pacientes de 18 a 60 años
- Pacientes considerados de alto riesgo de NVPO según la escala de Apfel (Apfel 3 o 4)
- Pacientes con antecedentes de náuseas y vómitos inducidos por la quimioterapia.
Criterio de exclusión:
- Embarazo o Lactancia
- Uso actual de medicamentos antipsicóticos típicos o atípicos
- Antecedentes de alergia a la olanzapina
- Infarto de miocardio o angina inestable en los 6 meses previos al día de la planificación de la cirugía
- Antecedentes de arritmia ventricular grave (p. ej., TV o FV)
- Insuficiencia cardíaca Clase II o mayor segunda NYHA
- Hipotensión postural o síncope vasovagal en los 6 meses previos al día de la planificación de la cirugía
- Glaucoma de ángulo estrecho
- enfermedad de Parkinson
- Demencia
- Incapacidad para tragar medicamentos
- Historial de intervalo QT mayor a 450ms o torsades de pointes
- El paciente no quiere participar en el estudio.
- Cirugía por videolaparoscopia
- Contraindicación para bloqueo neuroaxial
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: tabletas de olanzapina
EL PACIENTE TOMARÁ OLANZAPINA 10 MG, 1 hora ANTES DE LA CIRUGÍA
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olanzapina 10 mg se administra antes de la cirugía
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Tabletas de almidón
EL PACIENTE TOMARÁ PLACEBO 1 hora ANTES DE LA CIRUGÍA
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olanzapina 10 mg se administra antes de la cirugía
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: 0-24 horas
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náuseas y vómitos/ arcadas (variable dicotómica)
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0-24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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incidencia de efectos secundarios
Periodo de tiempo: 0-6 horas
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efectos secundarios
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0-6 horas
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incidencia de efectos secundarios
Periodo de tiempo: 0-24 horas
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efectos secundarios
|
0-24 horas
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|
incidencia de efectos secundarios
Periodo de tiempo: 24-48 horas
|
efectos secundarios
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24-48 horas
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incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: 0-6 horas
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náuseas y vómitos/ arcadas (variable dicotómica)
|
0-6 horas
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incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: 24-48 horas
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náuseas y vómitos/ arcadas (variable dicotómica)
|
24-48 horas
|
|
incidencia de náuseas postoperatorias
Periodo de tiempo: 0-6 horas
|
náuseas y vómitos/ arcadas (variable dicotómica)
|
0-6 horas
|
|
incidencia de náuseas postoperatorias
Periodo de tiempo: 0-24 horas
|
náuseas y vómitos/ arcadas (variable dicotómica)
|
0-24 horas
|
|
incidencia de náuseas postoperatorias
Periodo de tiempo: 24-48 horas
|
náuseas y vómitos/ arcadas (variable dicotómica)
|
24-48 horas
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incidencia de vómitos/arcadas postoperatorias
Periodo de tiempo: 0-6 horas
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vómitos/ arcadas (variable dicotómica)
|
0-6 horas
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|
incidencia de vómitos/arcadas postoperatorias
Periodo de tiempo: 0-24 horas
|
vómitos/ arcadas (variable dicotómica)
|
0-24 horas
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incidencia de vómitos/arcadas postoperatorias
Periodo de tiempo: 24-48 horas
|
vómitos/ arcadas (variable dicotómica)
|
24-48 horas
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incidencia de NVPO grave
Periodo de tiempo: 0-6 horas
|
Esta escala consta de cuatro preguntas.
Cada pregunta genera una puntuación diferente.
Para la primera pregunta, si el paciente vomitó o tuvo arcadas tres o más veces, la puntuación final fue de 50.
De lo contrario, el puntaje más alto de la pregunta 1 o la pregunta 2 se multiplicó por los puntajes de la pregunta 3 y la pregunta 4, dando el valor final.
Cuando la puntuación fue ≥ 50, el síntoma se consideró clínicamente importante.
|
0-6 horas
|
|
incidencia de NVPO grave
Periodo de tiempo: 0-24 horas
|
Esta escala consta de cuatro preguntas.
Cada pregunta genera una puntuación diferente.
Para la primera pregunta, si el paciente vomitó o tuvo arcadas tres o más veces, la puntuación final fue de 50.
De lo contrario, el puntaje más alto de la pregunta 1 o la pregunta 2 se multiplicó por los puntajes de la pregunta 3 y la pregunta 4, dando el valor final.
Cuando la puntuación fue ≥ 50, el síntoma se consideró clínicamente importante.
|
0-24 horas
|
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incidencia de NVPO grave
Periodo de tiempo: 24-48 horas
|
Esta escala consta de cuatro preguntas.
Cada pregunta genera una puntuación diferente.
Para la primera pregunta, si el paciente vomitó o tuvo arcadas tres o más veces, la puntuación final fue de 50.
De lo contrario, el puntaje más alto de la pregunta 1 o la pregunta 2 se multiplicó por los puntajes de la pregunta 3 y la pregunta 4, dando el valor final.
Cuando la puntuación fue ≥ 50, el síntoma se consideró clínicamente importante.
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24-48 horas
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incidencia de la gravedad de las náuseas
Periodo de tiempo: 0-6 horas
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leve, moderada o grave
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0-6 horas
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incidencia de la gravedad de las náuseas
Periodo de tiempo: 0-24 horas
|
leve, moderada o grave
|
0-24 horas
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incidencia de la gravedad de las náuseas
Periodo de tiempo: 24-48 horas
|
leve, moderada o grave
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24-48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Signos y Síntomas Digestivos
- Náuseas
- Vómitos
- Náuseas y vómitos postoperatorios
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Olanzapina
Otros números de identificación del estudio
- 1287/18
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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