Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pre-operatieve Olanzapine als profylactisch anti-emeticum bij oncologische patiënten

11 januari 2022 bijgewerkt door: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Olanzapine is gebruikt als profylactisch anti-emeticum voor door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken.

Het project beoogt de evaluatie van de werkzaamheid van olanzapine in combinatie met ondansetron en dexamethason bij patiënten met een hoog risico op postoperatieve misselijkheid en braken, met een voorgeschiedenis van misselijkheid en braken veroorzaakt door eerdere chemotherapie, onderworpen aan middelgrote en grote operaties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dubbelblind gerandomiseerd klinisch onderzoek. Voor elke groep worden vijftig patiënten geselecteerd. Groep A krijgt preoperatief 10 mg olanzapine en groep B preoperatief een placebo. Beide groepen krijgen intraveneuze algemene anesthesie in combinatie met ruggenprik. Alle patiënten krijgen epidurale PCA.

Het primaire resultaat van deze studie is de incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken. De analysekracht was gebaseerd op de volgende parameters: typefout I (α = 0,05), fout II (β = 0,8), 95% betrouwbaarheidsinterval en hypothesetoets tweezijdig. Er zijn dus 42 patiënten geïndiceerd per groep om de incidentie van misselijkheid en/of braken van het bevolkingsrisico te verminderen van 60% naar 30%. De populatie zal bestaan ​​uit 100 patiënten omdat wordt uitgegaan van een verliespercentage van 10% per groep.

De statistische analyse wordt uitgevoerd in programma R versie 3.5.1. De verkregen resultaten worden gepresenteerd als gemiddelde + standaarddeviatie voor continue gegevens of absolute frequentie voor beschreven gegevens.

Voor kwantitatieve variabelen wordt de Student's t-toets gebruikt voor normale verdeling of Mann-Whitney voor niet-verdeelde gegevens normaal.

Voor kwalitatieve variabelen wordt de chikwadraattoets of Fisher's exact-toets gebruikt. Significant verschil wordt gedefinieerd als p, 0,05.

Gegevens worden verzameld en beheerd met behulp van REDCap-tools voor het vastleggen van gegevens

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brazilië, 01403010
        • Cancer Institute of the State of Sao Paulo - ICESP

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten onderworpen aan middelgrote en grote operaties in de thoracale of abdominale regio (mastectomieën, plastische borsten, hysterectomieën, annexectomieën, gynaecologische bekkenoperaties, colectomieën, rettosigmoidectomieën) onder algemene anesthesie
  • Patiënten tussen 18 en 60 jaar
  • Patiënten met een hoog risico op PONV volgens de Apfel-schaal (Apfel 3 of 4)
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of Borstvoeding
  • Huidig ​​​​gebruik van typische antipsychotische medicijnen of atypische
  • Geschiedenis van allergie voor olanzapine
  • Myocardinfarct of onstabiele angina pectoris in de 6 maanden voorafgaand aan de dag van de operatieplanning
  • Geschiedenis van ernstige ventriculaire aritmie (bijv. VT of VF)
  • Hartfalen klasse II of hoger tweede NYHA
  • Posturale hypotensie of vasovagale syncope in de 6 maanden voorafgaand aan de dag van de operatieplanning
  • Nauwe kamerhoekglaucoom
  • ziekte van Parkinson
  • Dementie
  • Onvermogen om medicijnen te slikken
  • Geschiedenis QT-interval langer dan 450 ms of torsades de pointes
  • Patiënt wil niet deelnemen aan het onderzoek
  • Videolaparoscopie operatie
  • Contra-indicatie voor neuraxiaal blok

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: olanzapine tabletten
PATIËNT ZAL OLANZAPINE 10 MG NEMEN, 1 uur VOOR DE CHIRURGIE
Geneesmiddel: Olanzapine
olanzapine 10 mg wordt vóór de operatie gegeven
Andere namen:
  • Behandeling
Placebo-vergelijker: Zetmeel tabletten
PATIËNT ZAL PLACEBO 1 uur VOOR DE CHIRURGIE INNEMEN
Geneesmiddel: Olanzapine
olanzapine 10 mg wordt vóór de operatie gegeven
Andere namen:
  • Behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: 0-24 uur
misselijkheid en braken/kokhalzen (dichotome variabele)
0-24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
optreden van bijwerkingen
Tijdsspanne: 0-6 uur
bijwerkingen
0-6 uur
optreden van bijwerkingen
Tijdsspanne: 0-24 uur
bijwerkingen
0-24 uur
optreden van bijwerkingen
Tijdsspanne: 24-48 uur
bijwerkingen
24-48 uur
incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: 0-6 uur
misselijkheid en braken/kokhalzen (dichotome variabele)
0-6 uur
incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: 24-48 uur
misselijkheid en braken/kokhalzen (dichotome variabele)
24-48 uur
incidentie van postoperatieve misselijkheid
Tijdsspanne: 0-6 uur
misselijkheid en braken/kokhalzen (dichotome variabele)
0-6 uur
incidentie van postoperatieve misselijkheid
Tijdsspanne: 0-24 uur
misselijkheid en braken/kokhalzen (dichotome variabele)
0-24 uur
incidentie van postoperatieve misselijkheid
Tijdsspanne: 24-48 uur
misselijkheid en braken/kokhalzen (dichotome variabele)
24-48 uur
incidentie van postoperatief braken/kokhalzen
Tijdsspanne: 0-6 uur
braken/kokhalzen (dichotome variabele)
0-6 uur
incidentie van postoperatief braken/kokhalzen
Tijdsspanne: 0-24 uur
braken/kokhalzen (dichotome variabele)
0-24 uur
incidentie van postoperatief braken/kokhalzen
Tijdsspanne: 24-48 uur
braken/kokhalzen (dichotome variabele)
24-48 uur
incidentie van ernstige PONV
Tijdsspanne: 0-6 uur
Deze schaal bestaat uit vier vragen. Elke vraag genereert een andere score. Voor de eerste vraag, als de patiënt drie of meer keer braakte of kokhalsde, was de eindscore 50. Anders werd de hoogste score van vraag 1 of vraag 2 vermenigvuldigd met de scores van vraag 3 en vraag 4, wat de uiteindelijke waarde opleverde. Wanneer de score ≥ 50 was, werd het symptoom als klinisch belangrijk beschouwd.
0-6 uur
incidentie van ernstige PONV
Tijdsspanne: 0-24 uur
Deze schaal bestaat uit vier vragen. Elke vraag genereert een andere score. Voor de eerste vraag, als de patiënt drie of meer keer braakte of kokhalsde, was de eindscore 50. Anders werd de hoogste score van vraag 1 of vraag 2 vermenigvuldigd met de scores van vraag 3 en vraag 4, wat de uiteindelijke waarde opleverde. Wanneer de score ≥ 50 was, werd het symptoom als klinisch belangrijk beschouwd.
0-24 uur
incidentie van ernstige PONV
Tijdsspanne: 24-48 uur
Deze schaal bestaat uit vier vragen. Elke vraag genereert een andere score. Voor de eerste vraag, als de patiënt drie of meer keer braakte of kokhalsde, was de eindscore 50. Anders werd de hoogste score van vraag 1 of vraag 2 vermenigvuldigd met de scores van vraag 3 en vraag 4, wat de uiteindelijke waarde opleverde. Wanneer de score ≥ 50 was, werd het symptoom als klinisch belangrijk beschouwd.
24-48 uur
incidentie van misselijkheid ernst
Tijdsspanne: 0-6 uur
mild, matig of ernstig
0-6 uur
incidentie van misselijkheid ernst
Tijdsspanne: 0-24 uur
mild, matig of ernstig
0-24 uur
incidentie van misselijkheid ernst
Tijdsspanne: 24-48 uur
mild, matig of ernstig
24-48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1287/18

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren