Předoperační olanzapin jako profylaktické antiemetikum u onkologických pacientů
Olanzapin se používá jako profylaktické antiemetikum pro chemoterapií vyvolanou nevolnost a zvracení.
Projekt si klade za cíl zhodnotit účinnost olanzapinu v kombinaci s ondansetronem a dexamethasonem u pacientů s vysokým rizikem pooperační nevolnosti a zvracení, s předchozí anamnézou nevolnosti a zvracení vyvolaných předchozí chemoterapií, kteří byli podrobeni středně velkému a velkému chirurgickému výkonu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dvojitě zaslepená randomizovaná klinická studie. Do každé skupiny bude vybráno padesát pacientů. Skupina A bude dostávat 10 mg olanzapinu v předoperačním období a skupina B bude dostávat placebo v předoperačním období. Obě skupiny dostanou intravenózní celkovou anestezii kombinovanou s epidurální. Všichni pacienti dostanou epidurální PCA.
Primárním výstupem této studie je výskyt pooperační nevolnosti a zvracení. Síla analýzy byla založena na následujících parametrech: chyba typu I (α = 0,05), chyba II (β = 0,8), 95% interval spolehlivosti a dvoustranný test hypotéz. Je tedy indikováno 42 pacientů na skupinu, aby se dosáhlo snížení výskytu nauzey a/nebo zvracení populačního rizika z 60 % na 30 %. Populace bude složena ze 100 pacientů, protože se předpokládá, že procento ztráty 10 % na skupinu.
Statistická analýza bude provedena v programu R verze 3.5.1. Získané výsledky budou prezentovány jako průměr + směrodatná odchylka pro spojitá data nebo absolutní četnost pro popsaná data.
Pro kvantitativní proměnné se použije Studentův t-test pro normální rozdělení nebo Mann-Whitney pro normální nedistribuovaná data.
Pro kvalitativní proměnné bude použit chí-kvadrát test nebo Fisherův exaktní test. Významný rozdíl je definován jako p, 0,05.
Data budou shromažďována a spravována pomocí nástrojů pro sběr dat REDCap
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
São Paulo
-
Sao Paulo, São Paulo, Brazílie, 01403010
- Cancer Institute of the State of Sao Paulo - ICESP
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstoupili středně velké a velké operace v hrudní nebo břišní oblasti (mastektomie, plastika prsou, hysterektomie, anexetomie, gynekologické operace pánve, kolektomie, rettosigmoidektomie) v celkové anestezii
- Pacienti ve věku od 18 do 60 let
- Pacienti, kteří jsou považováni za vysoce rizikové pro PONV podle Apfelovy škály (Apfel 3 nebo 4)
- Pacienti s anamnézou nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení
- Současné užívání typických antipsychotických léků nebo atypických
- Alergie na olanzapin v anamnéze
- Infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris během 6 měsíců přede dnem plánování operace
- Závažná komorová arytmie v anamnéze (např. VT nebo VF)
- Srdeční selhání třídy II nebo vyšší druhé NYHA
- Posturální hypotenze nebo vazovagální synkopa během 6 měsíců před dnem plánování operace
- Glaukom s úzkým úhlem
- Parkinsonova choroba
- Demence
- Neschopnost spolknout léky
- Historie QT intervalu delší než 450 ms nebo torsades de pointes
- Pacient se studie nechce účastnit
- Operace videolaparoskopie
- Kontraindikace pro neuraxiální blokádu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: tablety olanzapinu
PACIENT UŽÍVÁ OLANZAPIN 10 MG 1 hodinu PŘED OPERACÍ
|
olanzapin 10 mg se podává před operací
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Škrobové tablety
PACIENT UŽÍVÁ PLACEBO 1 hodinu PŘED OPERACÍ
|
olanzapin 10 mg se podává před operací
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt pooperační nevolnosti a zvracení
Časové okno: 0-24 hodin
|
nevolnost a zvracení / dávení (dichotomická proměnná)
|
0-24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: 0-6 hodin
|
vedlejší efekty
|
0-6 hodin
|
|
výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: 0-24 hodin
|
vedlejší efekty
|
0-24 hodin
|
|
výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: 24-48 hodin
|
vedlejší efekty
|
24-48 hodin
|
|
výskyt pooperační nevolnosti a zvracení
Časové okno: 0-6 hodin
|
nevolnost a zvracení / dávení (dichotomická proměnná)
|
0-6 hodin
|
|
výskyt pooperační nevolnosti a zvracení
Časové okno: 24-48 hodin
|
nevolnost a zvracení / dávení (dichotomická proměnná)
|
24-48 hodin
|
|
výskyt pooperační nevolnosti
Časové okno: 0-6 hodin
|
nevolnost a zvracení / dávení (dichotomická proměnná)
|
0-6 hodin
|
|
výskyt pooperační nevolnosti
Časové okno: 0-24 hodin
|
nevolnost a zvracení / dávení (dichotomická proměnná)
|
0-24 hodin
|
|
výskyt pooperační nevolnosti
Časové okno: 24-48 hodin
|
nevolnost a zvracení / dávení (dichotomická proměnná)
|
24-48 hodin
|
|
výskyt pooperačního zvracení/dávení
Časové okno: 0-6 hodin
|
zvracení / dávení (dichotomická proměnná)
|
0-6 hodin
|
|
výskyt pooperačního zvracení/dávení
Časové okno: 0-24 hodin
|
zvracení / dávení (dichotomická proměnná)
|
0-24 hodin
|
|
výskyt pooperačního zvracení/dávení
Časové okno: 24-48 hodin
|
zvracení / dávení (dichotomická proměnná)
|
24-48 hodin
|
|
výskyt těžké PONV
Časové okno: 0-6 hodin
|
Tato škála se skládá ze čtyř otázek.
Každá otázka generuje jiné skóre.
U první otázky, pokud pacient třikrát nebo vícekrát zvracel nebo zvracel, bylo konečné skóre 50.
V opačném případě bylo nejvyšší skóre z otázky 1 nebo otázky 2 vynásobeno skórem otázky 3 a otázky 4, čímž byla získána konečná hodnota.
Když bylo skóre ≥ 50, symptom byl považován za klinicky významný.
|
0-6 hodin
|
|
výskyt těžké PONV
Časové okno: 0-24 hodin
|
Tato škála se skládá ze čtyř otázek.
Každá otázka generuje jiné skóre.
U první otázky, pokud pacient třikrát nebo vícekrát zvracel nebo zvracel, bylo konečné skóre 50.
V opačném případě bylo nejvyšší skóre z otázky 1 nebo otázky 2 vynásobeno skórem otázky 3 a otázky 4, čímž byla získána konečná hodnota.
Když bylo skóre ≥ 50, symptom byl považován za klinicky významný.
|
0-24 hodin
|
|
výskyt těžké PONV
Časové okno: 24-48 hodin
|
Tato škála se skládá ze čtyř otázek.
Každá otázka generuje jiné skóre.
U první otázky, pokud pacient třikrát nebo vícekrát zvracel nebo zvracel, bylo konečné skóre 50.
V opačném případě bylo nejvyšší skóre z otázky 1 nebo otázky 2 vynásobeno skórem otázky 3 a otázky 4, čímž byla získána konečná hodnota.
Když bylo skóre ≥ 50, symptom byl považován za klinicky významný.
|
24-48 hodin
|
|
výskyt závažnosti nevolnosti
Časové okno: 0-6 hodin
|
mírné, střední nebo těžké
|
0-6 hodin
|
|
výskyt závažnosti nevolnosti
Časové okno: 0-24 hodin
|
mírné, střední nebo těžké
|
0-24 hodin
|
|
výskyt závažnosti nevolnosti
Časové okno: 24-48 hodin
|
mírné, střední nebo těžké
|
24-48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Pooperační komplikace
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Nevolnost
- Zvracení
- Pooperační nevolnost a zvracení
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání serotoninu
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Serotoninové látky
- Olanzapin
Další identifikační čísla studie
- 1287/18
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .