- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03645512
Resilience Interventio tehohoidon sairaanhoitajille
Satunnaistettu, kontrolloitu resilienceintervention kokeilu tehohoidon sairaanhoitajille
Corporate Athlete® Resilience (CAR) -koulutusohjelma on 1-päiväinen koulutusohjelma, joka käyttää kokonaisvaltaista lähestymistapaa, joka keskittyy siirtymiseen stressin ja strategisen palautumisen välillä auttaakseen rakentamaan vastustuskykyä ja mahdollistamaan korkeamman suorituskyvyn.
Tämän RCT:n tarkoituksena on selvittää, onko CAR-koulutusohjelmalla merkittävää vaikutusta sairaanhoitajien sietokykyyn ja stressin ajattelutapaan heidän henkilökohtaisessa elämässään ja työympäristössään. Tästä tutkimuksesta saatua tietoa voidaan soveltaa interventioihin tulevaisuudessa resilienssikäyttäytymisen parantamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
USA:n terveydenhuoltojärjestelmän jatkuva hoitopula on monitahoinen ongelma. Yksi hoitopulaan johtava tekijä on korkea vaihtuvuus, erityisesti tehohoidon sairaanhoitajien keskuudessa, koska heillä on kokemusta stressaavista työympäristöistä, eettisistä ongelmista sekä potilaiden korkeasta sairastuvuus- ja kuolleisuudesta. Tehohoidon sairaanhoitajien joukossa on myös paljon psyykkisiä häiriöitä, kuten ahdistuneisuutta, masennusta ja posttraumaattista stressihäiriötä (PTSD). Vaihtuvuuden ja sairaanhoitajien vähäisen henkilöstömäärän seurauksia ovat hoidon huonompi laatu, potilastyytyväisyyden lasku, lääketieteellisten virheiden lisääntyminen, terveydenhuoltoon liittyvien infektioiden lisääntyminen ja korkeampi 30 päivän kuolleisuus.
Resilienssi määritellään "kyvyksi sopeutua elämän jatkuvasti muuttuvaan maisemaan ja toipua nopeasti stressitekijöistä ja mahdollisista stressitekijöistä". Se on opittu psykologinen ominaisuus, jonka avulla voidaan toipua häiriön jälkeen ja sopeutua onnistuneesti stressaaviin työkokemuksiin positiivisella tavalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
- Florida Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen ≥ 18 vuotta vanha
- Työskentelee tehohoidon sairaanhoitajana Floridan sairaalassa aikuisten teho-osastolla, PICU:ssa, PCVICU:ssa tai tason 3 NICU:ssa Altamonten, Orlandon tai Winter Parkin kampuksella
- Pystyy puhumaan, lukemaan ja ymmärtämään englantia sujuvasti
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
- Täytä ≥ 2 stressikokemuksen tason parametria Stressi-ajattelutavan mittauksessa – yleinen (SMM-G)
- Täytä ≤ 4,3 Brief Resilience Scale (BRS) -asteikolla
- Valmis osallistumaan koko päivän koulutusohjelmaan HPI:ssä sovittuna koulutuspäivänä
- Haluaa ja pystyä noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä ja vaatimuksia opintojen keston ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Täytä < 2 stressikokemuksen tason parametria SMM-G:ssä
- Tapaa > 4.3 BRS:llä
- Saat korkean pistemäärän ≥ 27 Emotional Exhaustion -alueella ja/tai korkean pistemäärän ≥ 13 Maslach Burnout Inventoryn (MBI) depersonalisointialueella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Interventio
Interventioryhmä osallistuu yhden päivän Corporate Athlete Resilience (CAR) -koulutusohjelmaan Lake Nonassa.
|
J&J Human Performance Instituten (HPI) kehittämä 1 päivän koulutusohjelma, joka käyttää kokonaisvaltaista lähestymistapaa, joka keskittyy siirtymiseen stressin ja strategisen palautumisen välillä auttaakseen rakentamaan vastustuskykyä ja mahdollistamaan korkeamman suorituskyvyn.
|
|
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
Kontrolliryhmä osallistuu 1-päiväiseen CAR-koulutusohjelmaan Lake Nonassa 3 kuukauden jonotusjakson jälkeen, joka on kolme kuukautta interventioryhmän osallistumisesta interventioon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stressin ajattelutavan mittaus – yleinen (SMM-G)
Aikaikkuna: Muutos perustason SMM-G-pisteistä 6 kuukauden kuluttua CAR-koulutuksesta
|
Osallistujat vastaavat 8 kohdan kyselyyn, jossa mitataan stressiä.
Vastaukset annetaan seuraavalla 5 pisteen asteikolla: 0 = täysin eri mieltä, 1 = eri mieltä, 2 = ei ole samaa mieltä, enkä eri mieltä, 3 = samaa mieltä, 4 = täysin samaa mieltä.
|
Muutos perustason SMM-G-pisteistä 6 kuukauden kuluttua CAR-koulutuksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Havaitun stressin asteikko (PSS)
Aikaikkuna: Muutos perustason PSS-pisteistä 6 kuukautta CAR-harjoittelun jälkeen
|
Osallistujat vastaavat 10 kohdan kyselyyn, jossa mitataan koettua stressiä.
Vastaukset annetaan seuraavalla 5 pisteen asteikolla: 0=ei koskaan, 1=melkein koskaan, 2=joskus, 3=melko usein, 4=erittäin usein.
|
Muutos perustason PSS-pisteistä 6 kuukautta CAR-harjoittelun jälkeen
|
|
Lyhyt kestävyysasteikko (BRS)
Aikaikkuna: Muutos BRS-pisteistä 6 kuukauden kuluttua CAR-koulutuksesta
|
Osallistujat vastaavat 6 kohdan kyselyyn, jossa mitataan joustavuutta.
Vastaukset annetaan seuraavalla 5 pisteen asteikolla: 1 = täysin eri mieltä, 2 = eri mieltä, 3 = neutraali, 4 = samaa mieltä, 5 = täysin samaa mieltä.
|
Muutos BRS-pisteistä 6 kuukauden kuluttua CAR-koulutuksesta
|
|
Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemiskysely (WPAI)
Aikaikkuna: Muutos WPAI-pisteistä lähtötilanteessa 6 kuukautta CAR-koulutuksen jälkeen
|
Osallistujat vastaavat 6-kohtaiseen kyselyyn, jossa vastataan kysymyksiin henkilökohtaisten terveysongelmien havaitusta vaikutuksesta työ- tai toimintakykyyn.
Vastaukset annetaan Kyllä/Ei-muodossa tai 10 pisteen asteikolla, jossa 0=Terveysongelmat eivät vaikuttaneet työhöni ja 10=Terveysongelmat estivät minua kokonaan tekemästä työtä.
|
Muutos WPAI-pisteistä lähtötilanteessa 6 kuukautta CAR-koulutuksen jälkeen
|
|
Maslach Burnout Inventory Human Serices Survey (MBI-HSS) lääkintähenkilöstölle (MP)
Aikaikkuna: Muutos MBI-HSS (MP) peruspisteistä 6 kuukauden kuluttua CAR-koulutuksesta
|
Osallistujat vastaavat 22 kohdan kyselyyn, jossa mitataan burnoutia.
Vastaukset annetaan seuraavalla 7 pisteen asteikolla: 0=ei koskaan, 1=muutaman kerran vuodessa tai harvemmin, 2=kerran kuukaudessa tai harvemmin, 3=muutaman kerran kuukaudessa, 4=kerran viikossa, 5= Muutaman kerran viikossa, 6 = joka päivä.
|
Muutos MBI-HSS (MP) peruspisteistä 6 kuukauden kuluttua CAR-koulutuksesta
|
|
Kansanterveysvalvonta - Hyvinvointiasteikko (PHS-WB)
Aikaikkuna: Muutos perustason PHS-WB-pisteistä 6 kuukautta CAR-harjoittelun jälkeen
|
Osallistujat vastaavat 10 kohdan kyselyyn, jossa mitataan käsitystä henkilökohtaisesta hyvinvoinnista ja tyytyväisyydestä.
Vastaukset annetaan 5 pisteen asteikolla (6 kohtaa) ja 10 pisteen asteikolla (4 kohtaa).
|
Muutos perustason PHS-WB-pisteistä 6 kuukautta CAR-harjoittelun jälkeen
|
|
RAND Mediaal Outcomes Study (MOS) -unimittaustutkimus
Aikaikkuna: Muutos perustason RAND MOS -unimittaustutkimuksen tuloksesta 6 kuukautta autokoulutuksen jälkeen
|
Osallistujat vastaavat 12 kohdan kyselyyn, jossa on itse ilmoittamia unirytmiin liittyviä tietoja.
Vastaukset annetaan seuraavalla 6 pisteen asteikolla: 1 = koko ajan, 2 = suurimman osan ajasta, 3 = hyvin vähän aikaa, 4 = joskus, 5 = vähän aikaa, 6=Ei koskaan.
|
Muutos perustason RAND MOS -unimittaustutkimuksen tuloksesta 6 kuukautta autokoulutuksen jälkeen
|
|
RAND 36 - Item Short Form Health Survey (SF-36)
Aikaikkuna: Muutos perustason RAND SF-36 -pisteistä 6 kuukautta CAR-koulutuksen jälkeen
|
Osallistujat vastaavat 36 kohdan kyselyyn, jossa on omat terveysluokitukset ja omat terveytensä vaikutukset erilaisiin päivittäisiin toimintoihin.
Kyselyn kohtien vastausvaihtoehdot vaihtelevat 3-pisteen asteikosta, 5-pisteen asteikosta ja kyllä/ei-vastauksista.
|
Muutos perustason RAND SF-36 -pisteistä 6 kuukautta CAR-koulutuksen jälkeen
|
|
Poissaolo- ja läsnäolokysymykset Maailman terveysjärjestön terveys- ja työsuorituskykykyselyssä (WHO-HPQ)
Aikaikkuna: Muutos WHO-HPQ-pisteiden perustasosta 6 kuukautta CAR-koulutuksen jälkeen
|
Osallistujat vastaavat 11 poissaolo- ja esittelykysymykseen, jotka on tiivistetty koko HPQ:sta.
Vastaukset 2 kohtaan edellyttävät itse ilmoittamia työtunteja ja työtunteja, jotka työnantaja odottaa osallistujan tekevän töitä 7 päivän sisällä.
6 kohtaa edellyttävät, että osallistujat toimittavat työkokemustietoja viimeisten 4 viikon ajalta.
Kolmen kohteen vastaukset annetaan 10 pisteen asteikolla, jossa 0 = huonoin suorituskyky ja 10 = paras suorituskyky.
Vastaukset syötetään annettuun pisteytyskaavaan; korkeampi poissaolopistemäärä tarkoittaa suurempaa poissaolojen määrää, kun taas korkeampi läsnäolopistemäärä tarkoittaa pienempää menetettyjen suoritusten määrää.
|
Muutos WHO-HPQ-pisteiden perustasosta 6 kuukautta CAR-koulutuksen jälkeen
|
|
Energy Management Behaviors Questionnaire (EMB)
Aikaikkuna: Muutos perustason EMB-pisteistä 6 kuukauden kuluttua CAR-koulutuksesta
|
Osallistujat vastaavat 21-kohtaiseen kyselyyn, joka tarjoaa oman ilmoituksensa sitoutumisesta erilaisiin aktiviteetteihin.
Vastaukset annetaan seuraavalla 7 pisteen asteikolla: 1=Ei koskaan, 2=Lähes koskaan, 3=Harvoin, 4=Joskus, 5=Yleensä, 6=Hyvin usein, 7=Aina.
|
Muutos perustason EMB-pisteistä 6 kuukauden kuluttua CAR-koulutuksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Kunzler AM, Helmreich I, Chmitorz A, Konig J, Binder H, Wessa M, Lieb K. Psychological interventions to foster resilience in healthcare professionals. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 5;7(7):CD012527. doi: 10.1002/14651858.CD012527.pub2.
- Acker KH. Do critical care nurses face burnout, PTSD, or is it something else?: getting help for the helpers. AACN Clin Issues Crit Care Nurs. 1993 Aug;4(3):558-65.
- Bann CM, Kobau R, Lewis MA, Zack MM, Luncheon C, Thompson WW. Development and psychometric evaluation of the public health surveillance well-being scale. Qual Life Res. 2012 Aug;21(6):1031-43. doi: 10.1007/s11136-011-0002-9. Epub 2011 Sep 23.
- Carayon P, Gurses AP. Nursing Workload and Patient Safety-A Human Factors Engineering Perspective. In: Hughes RG, editor. Patient Safety and Quality: An Evidence-Based Handbook for Nurses. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2008 Apr. Chapter 30. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK2657/
- Crum AJ, Salovey P, Achor S. Rethinking stress: the role of mindsets in determining the stress response. J Pers Soc Psychol. 2013 Apr;104(4):716-33. doi: 10.1037/a0031201. Epub 2013 Feb 25.
- Johnson & Johnson Health & Wellness Solutions Research Team. 2017. Validation and Analysis of Johnson & Johnson Human Performance Institute™ (HPI) Assessment Inventory. Unpublished manuscript.
- Kessler RC, Barber C, Beck A, Berglund P, Cleary PD, McKenas D, Pronk N, Simon G, Stang P, Ustun TB, Wang P. The World Health Organization Health and Work Performance Questionnaire (HPQ). J Occup Environ Med. 2003 Feb;45(2):156-74. doi: 10.1097/01.jom.0000052967.43131.51.
- Maslach, C., Jackson, S. E., & Leiter, M. P. (1996). Maslach Burnout Inventory manual (3rd ed.). Palo Alto, CA: Consulting Psychologists Press.
- Mealer ML, Shelton A, Berg B, Rothbaum B, Moss M. Increased prevalence of post-traumatic stress disorder symptoms in critical care nurses. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Apr 1;175(7):693-7. doi: 10.1164/rccm.200606-735OC. Epub 2006 Dec 21.
- Mealer M, Burnham EL, Goode CJ, Rothbaum B, Moss M. The prevalence and impact of post traumatic stress disorder and burnout syndrome in nurses. Depress Anxiety. 2009;26(12):1118-26. doi: 10.1002/da.20631.
- Mealer M, Conrad D, Evans J, Jooste K, Solyntjes J, Rothbaum B, Moss M. Feasibility and acceptability of a resilience training program for intensive care unit nurses. Am J Crit Care. 2014 Nov;23(6):e97-105. doi: 10.4037/ajcc2014747. Erratum In: Am J Crit Care. 2016 Mar;25(2):172.
- Mealer M, Jones J, Newman J, McFann KK, Rothbaum B, Moss M. The presence of resilience is associated with a healthier psychological profile in intensive care unit (ICU) nurses: results of a national survey. Int J Nurs Stud. 2012 Mar;49(3):292-9. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2011.09.015. Epub 2011 Oct 5.
- Pipe TB, Buchda VL, Launder S, Hudak B, Hulvey L, Karns KE, Pendergast D. Building personal and professional resources of resilience and agility in the healthcare workplace. Stress Health. 2012 Feb;28(1):11-22. doi: 10.1002/smi.1396. Epub 2011 Mar 13.
- RAND Corporation. (2018). Sleep Scale Survey. Retrieved from https://www.rand.org/health/surveys_tools/mos/sleep-scale.html.
- RAND Corporation. (2018). 36-Item Short Form Survey (SF-36). Retrieved from https://www.rand.org/health/surveys_tools/mos/36-item-short-form.html.
- Reilly MC, Zbrozek AS, Dukes EM. The validity and reproducibility of a work productivity and activity impairment instrument. Pharmacoeconomics. 1993 Nov;4(5):353-65. doi: 10.2165/00019053-199304050-00006.
- Smith BW, Dalen J, Wiggins K, Tooley E, Christopher P, Bernard J. The brief resilience scale: assessing the ability to bounce back. Int J Behav Med. 2008;15(3):194-200. doi: 10.1080/10705500802222972.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1234568
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .