- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03645512
Interwencja w zakresie odporności dla pielęgniarek intensywnej opieki
Randomizowana kontrolowana próba interwencji w zakresie odporności dla pielęgniarek intensywnej opieki
Program treningowy Corporate Athlete® Resilience (CAR) to 1-dniowy program treningowy, który wykorzystuje holistyczne podejście, które koncentruje się na przechodzeniu między stresem a strategiczną regeneracją, aby pomóc zbudować odporność i umożliwić wyższą wydajność.
Celem tego RCT jest ustalenie, czy program szkoleniowy CAR ma znaczący wpływ na odporność pielęgniarek i nastawienie na stres w ich życiu osobistym i środowisku pracy. Wiedzę z tego badania można zastosować w przyszłych interwencjach w celu poprawy zachowania w zakresie odporności.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ciągły niedobór pielęgniarek w amerykańskim systemie opieki zdrowotnej jest problemem wielopłaszczyznowym. Jednym z czynników prowadzących do niedoboru pielęgniarek jest duża rotacja, szczególnie wśród pielęgniarek intensywnej opieki, ze względu na ich doświadczenia ze stresującymi środowiskami pracy, dylematami etycznymi oraz wysokimi wskaźnikami zachorowalności i śmiertelności pacjentów. Wśród pielęgniarek intensywnej terapii występuje również wysoka częstość występowania zaburzeń psychicznych, takich jak lęk, depresja i zespół stresu pourazowego (PTSD). Konsekwencje rotacji i niskiego personelu pielęgniarskiego obejmują niższą jakość opieki, mniejsze zadowolenie pacjentów, większą liczbę błędów medycznych, zwiększoną częstość zakażeń związanych z opieką zdrowotną oraz wyższą śmiertelność 30-dniową.
Odporność definiuje się jako „zdolność przystosowania się do ciągle zmieniającego się krajobrazu życia i szybkiego powrotu do zdrowia po stresorach i potencjalnych stresorach”. Jest to wyuczona cecha psychologiczna, którą można wykorzystać do odbicia się po zakłóceniach i skutecznego przystosowania się do stresujących doświadczeń zawodowych w pozytywny sposób.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
- Florida Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły ≥ 18 lat
- Zatrudniona jako pielęgniarka intensywnej opieki w szpitalu Florida na OIT dla dorosłych, PICU, PCVICU lub NICU poziomu 3 w kampusie Altamonte, Orlando lub Winter Park
- Potrafi płynnie mówić, czytać i rozumieć język angielski
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
- Spełnij ≥ 2 parametry poziomu odczuwania stresu w skali nastawienia na stres — ogólne (SMM-G)
- Spełnij ≤ 4,3 w skali krótkiej odporności (BRS)
- Chęć wzięcia udziału w całodniowym programie szkoleniowym w HPI w wyznaczonym terminie szkolenia
- Chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich procedur i wymagań badawczych na czas trwania badania.
Kryteria wyłączenia:
- Spełnij < 2 parametry poziomu doświadczenia stresu na SMM-G
- Spotkaj > 4,3 na BRS
- Uzyskać wysoki wynik ≥ 27 w domenie Wyczerpanie emocjonalne i/lub wysoki wynik ≥ 13 w dziedzinie Depersonalizacja Inwentarza Wypalenia Maslacha (MBI)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Interwencja
Grupa interwencyjna weźmie udział w 1-dniowym programie szkoleniowym Corporate Athlete Resilience (CAR) w Lake Nona.
|
Jednodniowy program szkoleniowy opracowany przez J&J Human Performance Institute (HPI), który wykorzystuje holistyczne podejście, które koncentruje się na przechodzeniu między stresem a strategiczną regeneracją, aby pomóc zbudować odporność i umożliwić wyższą wydajność.
|
|
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Grupa kontrolna weźmie udział w 1-dniowym programie szkoleniowym CAR w Lake Nona po 3-miesięcznym okresie oczekiwania, który nastąpi trzy miesiące po uczestnictwie grupy interwencyjnej w interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar nastawienia na stres — ogólny (SMM-G)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku SMM-G po 6 miesiącach od szkolenia CAR
|
Uczestnicy odpowiedzą na 8-punktowy kwestionariusz mierzący poziom stresu.
Odpowiedzi udzielane będą na następującej 5-stopniowej skali: 0=zdecydowanie się nie zgadzam, 1=nie zgadzam się, 2=ani się zgadzam, ani nie zgadzam się, 3=zgadzam się, 4=zdecydowanie się zgadzam.
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku SMM-G po 6 miesiącach od szkolenia CAR
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala odczuwanego stresu (PSS)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku PSS po 6 miesiącach od szkolenia CAR
|
Uczestnicy odpowiedzą na 10-punktowy kwestionariusz mierzący odczuwany stres.
Odpowiedzi będą udzielane na następującej 5-stopniowej skali: 0=nigdy, 1=prawie nigdy, 2=czasami, 3=dość często, 4=bardzo często.
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku PSS po 6 miesiącach od szkolenia CAR
|
|
Krótka Skala Odporności (BRS)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku BRS po 6 miesiącach od szkolenia CAR
|
Uczestnicy odpowiedzą na 6-punktowy kwestionariusz mierzący odporność.
Odpowiedzi będą udzielane na następującej 5-stopniowej skali: 1=zdecydowanie się nie zgadzam, 2=nie zgadzam się, 3=neutralnie, 4=zgadzam się, 5=zdecydowanie się zgadzam.
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku BRS po 6 miesiącach od szkolenia CAR
|
|
Kwestionariusz Utraty Wydajności Pracy i Aktywności (WPAI)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku WPAI po 6 miesiącach od szkolenia CAR
|
Uczestnicy odpowiedzą na 6-punktowy kwestionariusz, odpowiadając na pytania dotyczące postrzeganego wpływu osobistych problemów zdrowotnych na zdolność do pracy lub wykonywania czynności.
Odpowiedzi udzielane są w formacie Tak/Nie lub przy użyciu 10-stopniowej skali, w której 0=Problemy zdrowotne nie miały wpływu na moją pracę, a 10=Problemy zdrowotne całkowicie uniemożliwiły mi pracę.
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku WPAI po 6 miesiącach od szkolenia CAR
|
|
Maslach Burnout Inventory Human Serices Survey (MBI-HSS) dla personelu medycznego (MP)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku MBI-HSS (MP) po 6 miesiącach od szkolenia CAR
|
Uczestnicy odpowiedzą na 22-punktowy kwestionariusz mierzący wypalenie.
Odpowiedzi będą udzielane na następującej 7-stopniowej skali: 0=nigdy, 1=kilka razy w roku lub rzadziej, 2=raz w miesiącu lub rzadziej, 3=kilka razy w miesiącu, 4=raz w tygodniu, 5= Kilka razy w tygodniu, 6=codziennie.
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku MBI-HSS (MP) po 6 miesiącach od szkolenia CAR
|
|
Nadzór zdrowia publicznego - Skala dobrego samopoczucia (PHS-WB)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku PHS-WB po 6 miesiącach od szkolenia CAR
|
Uczestnicy odpowiedzą na 10-elementowy kwestionariusz mierzący postrzeganie osobistego samopoczucia i zadowolenia.
Odpowiedzi udzielane będą w skali 5-stopniowej (6 pozycji) i 10-stopniowej (4 pozycje).
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku PHS-WB po 6 miesiącach od szkolenia CAR
|
|
Ankieta badania wyników medialnych RAND (MOS) w skali snu
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku badania skali snu RAND MOS po 6 miesiącach od treningu CAR
|
Uczestnicy odpowiedzą na 12-punktowy kwestionariusz z samodzielnie zgłoszonymi informacjami dotyczącymi wzorców snu.
Odpowiedzi będą udzielane na następującej 6-stopniowej skali: 1=cały czas, 2=przeważnie, 3=dużo czasu, 4=czasami, 5=trochę czasu, 6=Nigdy.
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku badania skali snu RAND MOS po 6 miesiącach od treningu CAR
|
|
RAND 36-itemowa krótka ankieta zdrowotna (SF-36)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku RAND SF-36 po 6 miesiącach od szkolenia CAR
|
Uczestnicy odpowiedzą na kwestionariusz składający się z 36 pozycji, z oceną stanu zdrowia i postrzeganym wpływem własnego zdrowia na różne codzienne czynności.
Opcje odpowiedzi dla pozycji kwestionariusza różnią się od 3-punktowej skali, 5-punktowej skali i odpowiedzi Tak/Nie.
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku RAND SF-36 po 6 miesiącach od szkolenia CAR
|
|
Pytania dotyczące absencji i prezenteizmu w Kwestionariuszu Zdrowia i Wydajności w Pracy Światowej Organizacji Zdrowia (WHO-HPQ)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku WHO-HPQ po 6 miesiącach od szkolenia CAR
|
Uczestnicy odpowiedzą na 11 pytań dotyczących absencji i prezenteizmu zaczerpniętych z pełnego HPQ.
Odpowiedzi na 2 pozycje wymagają zgłaszanych przez siebie informacji dotyczących przepracowanych godzin oraz godzin, które pracodawca oczekuje od uczestnika do przepracowania w ciągu 7 dni.
6 pozycji wymaga od uczestników podania informacji o doświadczeniu zawodowym z ostatnich 4 tygodni.
Odpowiedzi na 3 pozycje są udzielane na 10-punktowej skali, w której 0 = najgorsza wydajność, a 10 = najwyższa wydajność.
Odpowiedzi są wprowadzane do podanej formuły punktacji; wyższy wynik absencji wskazuje na większą ilość absencji, podczas gdy wyższy wynik prezenteizmu wskazuje na mniejszą ilość utraconych wyników.
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku WHO-HPQ po 6 miesiącach od szkolenia CAR
|
|
Kwestionariusz zachowań związanych z zarządzaniem energią (EMB)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku EMB po 6 miesiącach od szkolenia CAR
|
Uczestnicy odpowiedzą na kwestionariusz składający się z 21 pozycji, podając poziom zaangażowania w różne działania.
Odpowiedzi udziela się na 7-stopniowej skali: 1=nigdy, 2=prawie nigdy, 3=rzadko, 4=czasami, 5=zazwyczaj, 6=bardzo często, 7=zawsze.
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku EMB po 6 miesiącach od szkolenia CAR
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Kunzler AM, Helmreich I, Chmitorz A, Konig J, Binder H, Wessa M, Lieb K. Psychological interventions to foster resilience in healthcare professionals. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 5;7(7):CD012527. doi: 10.1002/14651858.CD012527.pub2.
- Acker KH. Do critical care nurses face burnout, PTSD, or is it something else?: getting help for the helpers. AACN Clin Issues Crit Care Nurs. 1993 Aug;4(3):558-65.
- Bann CM, Kobau R, Lewis MA, Zack MM, Luncheon C, Thompson WW. Development and psychometric evaluation of the public health surveillance well-being scale. Qual Life Res. 2012 Aug;21(6):1031-43. doi: 10.1007/s11136-011-0002-9. Epub 2011 Sep 23.
- Carayon P, Gurses AP. Nursing Workload and Patient Safety-A Human Factors Engineering Perspective. In: Hughes RG, editor. Patient Safety and Quality: An Evidence-Based Handbook for Nurses. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2008 Apr. Chapter 30. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK2657/
- Crum AJ, Salovey P, Achor S. Rethinking stress: the role of mindsets in determining the stress response. J Pers Soc Psychol. 2013 Apr;104(4):716-33. doi: 10.1037/a0031201. Epub 2013 Feb 25.
- Johnson & Johnson Health & Wellness Solutions Research Team. 2017. Validation and Analysis of Johnson & Johnson Human Performance Institute™ (HPI) Assessment Inventory. Unpublished manuscript.
- Kessler RC, Barber C, Beck A, Berglund P, Cleary PD, McKenas D, Pronk N, Simon G, Stang P, Ustun TB, Wang P. The World Health Organization Health and Work Performance Questionnaire (HPQ). J Occup Environ Med. 2003 Feb;45(2):156-74. doi: 10.1097/01.jom.0000052967.43131.51.
- Maslach, C., Jackson, S. E., & Leiter, M. P. (1996). Maslach Burnout Inventory manual (3rd ed.). Palo Alto, CA: Consulting Psychologists Press.
- Mealer ML, Shelton A, Berg B, Rothbaum B, Moss M. Increased prevalence of post-traumatic stress disorder symptoms in critical care nurses. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Apr 1;175(7):693-7. doi: 10.1164/rccm.200606-735OC. Epub 2006 Dec 21.
- Mealer M, Burnham EL, Goode CJ, Rothbaum B, Moss M. The prevalence and impact of post traumatic stress disorder and burnout syndrome in nurses. Depress Anxiety. 2009;26(12):1118-26. doi: 10.1002/da.20631.
- Mealer M, Conrad D, Evans J, Jooste K, Solyntjes J, Rothbaum B, Moss M. Feasibility and acceptability of a resilience training program for intensive care unit nurses. Am J Crit Care. 2014 Nov;23(6):e97-105. doi: 10.4037/ajcc2014747. Erratum In: Am J Crit Care. 2016 Mar;25(2):172.
- Mealer M, Jones J, Newman J, McFann KK, Rothbaum B, Moss M. The presence of resilience is associated with a healthier psychological profile in intensive care unit (ICU) nurses: results of a national survey. Int J Nurs Stud. 2012 Mar;49(3):292-9. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2011.09.015. Epub 2011 Oct 5.
- Pipe TB, Buchda VL, Launder S, Hudak B, Hulvey L, Karns KE, Pendergast D. Building personal and professional resources of resilience and agility in the healthcare workplace. Stress Health. 2012 Feb;28(1):11-22. doi: 10.1002/smi.1396. Epub 2011 Mar 13.
- RAND Corporation. (2018). Sleep Scale Survey. Retrieved from https://www.rand.org/health/surveys_tools/mos/sleep-scale.html.
- RAND Corporation. (2018). 36-Item Short Form Survey (SF-36). Retrieved from https://www.rand.org/health/surveys_tools/mos/36-item-short-form.html.
- Reilly MC, Zbrozek AS, Dukes EM. The validity and reproducibility of a work productivity and activity impairment instrument. Pharmacoeconomics. 1993 Nov;4(5):353-65. doi: 10.2165/00019053-199304050-00006.
- Smith BW, Dalen J, Wiggins K, Tooley E, Christopher P, Bernard J. The brief resilience scale: assessing the ability to bounce back. Int J Behav Med. 2008;15(3):194-200. doi: 10.1080/10705500802222972.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1234568
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .