- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03645512
Resiliensintervensjon for kritiske sykepleiere
En randomisert kontrollert utprøving av en resiliensintervensjon for kritiske sykepleiere
Corporate Athlete® Resilience (CAR) Training Program er et 1-dagers treningsprogram som bruker en helhetlig tilnærming som fokuserer på å bevege seg mellom stress og strategisk restitusjon for å bidra til å bygge motstandskraft og muliggjøre høyere ytelse.
Formålet med denne RCT er å avgjøre om CAR Training Program har betydelig innvirkning på sykepleieres motstandskraft og stresstankegang i deres personlige liv og deres arbeidsmiljø. Kunnskapen fra denne studien kan brukes på intervensjoner i fremtiden for å forbedre motstandsdyktighet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den pågående sykepleiermangelen i det amerikanske helsevesenet er et mangefasettert problem. En faktor som fører til sykepleiermangel er høy turnover, spesielt blant kritiske sykepleiere på grunn av deres erfaringer med stressende arbeidsmiljøer, etiske dilemmaer og høye sykelighets- og dødelighetsrater for pasienter. Det er også en høy forekomst av psykologiske lidelser, som angst, depresjon og posttraumatisk stresslidelse (PTSD) blant kritiske sykepleiere. Konsekvenser av turnover og lav sykepleierbemanning inkluderer lavere kvalitet på omsorgen, lavere pasienttilfredshet, økte medisinske feil, økte forekomster av helsevesentilknyttede infeksjoner og høyere 30-dagers dødelighet.
Resiliens er definert som "evnen til å tilpasse seg livets stadig skiftende landskap og komme seg raskt fra stressfaktorene og potensielle stressfaktorer". Det er en lært psykologisk egenskap som kan brukes til å komme tilbake etter forstyrrelser og lykkes med å tilpasse seg stressende arbeidserfaringer på en positiv måte.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32804
- Florida Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen ≥ 18 år
- Ansatt som kritisk omsorgssykepleier ved Florida Hospital i en voksen ICU, PICU, PCVICU eller nivå 3 NICU ved Altamonte, Orlando eller Winter Park campus
- Kunne snakke, lese og forstå engelsk flytende
- Kunne gi informert samtykke
- Møt ≥ 2 parametere for stressopplevelsesnivå på Stress Mindset-målet – Generelt (SMM-G)
- Møt ≤ 4,3 på Brief Resilience Scale (BRS)
- Villig til å delta på et heldagsopplæringsprogram ved HPI på den angitte treningsdatoen
- Villig og i stand til å overholde alle studieprosedyrer og krav i løpet av studiets varighet.
Ekskluderingskriterier:
- Møt < 2 parametere for stressopplevelsesnivå på SMM-G
- Møt > 4.3 på BRS
- Få en høy score på ≥ 27 på domenet Emotional Exhaustion og/eller en høy score på ≥ 13 på depersonaliseringsdomenet til Maslach Burnout Inventory (MBI)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Innblanding
Intervensjonsgruppen vil delta i det 1-dagers treningsprogrammet for Corporate Athlete Resilience (CAR) i Lake Nona.
|
Et 1-dagers treningsprogram utviklet av J&J Human Performance Institute (HPI), som bruker en helhetlig tilnærming som fokuserer på å bevege seg mellom stress og strategisk restitusjon for å bidra til å bygge motstandskraft og muliggjøre høyere ytelse.
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Kontrollgruppen vil delta på 1-dagers CAR Training Program i Lake Nona etter en 3-måneders ventelisteperiode, som vil være tre måneder etter at intervensjonsgruppen deltar på intervensjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Stress tankesettmål – generelt (SMM-G)
Tidsramme: Endring fra Baseline SMM-G-poengsum 6 måneder etter CAR Training
|
Deltakerne vil svare på et 8-elements spørreskjema som måler stress.
Svar vil bli gitt på følgende 5-punkts skala: 0=Helt uenig, 1=uenig, 2=verken enig eller uenig, 3=enig, 4=helt enig.
|
Endring fra Baseline SMM-G-poengsum 6 måneder etter CAR Training
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Endring fra Baseline PSS-poengsum 6 måneder etter CAR Training
|
Deltakerne vil svare på et 10-elements spørreskjema som måler opplevd stress.
Svar vil bli gitt på følgende 5-punkts skala: 0=Aldri, 1=Nesten aldri, 2=Noen ganger, 3=Ganske ofte, 4=Svært ofte.
|
Endring fra Baseline PSS-poengsum 6 måneder etter CAR Training
|
Brief Resilience Scale (BRS)
Tidsramme: Endring fra Baseline BRS-poengsum 6 måneder etter CAR Training
|
Deltakerne vil svare på et 6-elements spørreskjema som måler resiliens.
Svar vil bli gitt på følgende 5-punkts skala: 1=Helt uenig, 2=uenig, 3=nøytral, 4=enig, 5=helt enig.
|
Endring fra Baseline BRS-poengsum 6 måneder etter CAR Training
|
Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI)
Tidsramme: Endring fra baseline WPAI-poengsum 6 måneder etter CAR Training
|
Deltakerne vil svare på et spørreskjema med 6 punkter, og svare på spørsmål om den opplevde effekten av personlige helseproblemer på ens evne til å arbeide eller utføre aktiviteter.
Svarene er gitt i et Ja/Nei-format eller ved å bruke en 10-punkts skala der 0=Helseproblemer hadde ingen innvirkning på arbeidet mitt og 10=Helseproblemer helt hindret meg i å jobbe.
|
Endring fra baseline WPAI-poengsum 6 måneder etter CAR Training
|
Maslach Burnout Inventory Human Serices Survey (MBI-HSS) for Medical Personnel (MP)
Tidsramme: Endring fra Baseline MBI-HSS (MP) poengsum 6 måneder etter CAR Training
|
Deltakerne vil svare på et 22-elements spørreskjema som måler utbrenthet.
Svar vil bli gitt på følgende 7-punkts skala: 0=Aldri, 1=Noen ganger i året eller mindre, 2=En gang i måneden eller sjeldnere, 3=Noen ganger i måneden, 4=En gang i uken, 5= Noen ganger i uken, 6=Hverdag.
|
Endring fra Baseline MBI-HSS (MP) poengsum 6 måneder etter CAR Training
|
Folkehelseovervåking – velværeskala (PHS-WB)
Tidsramme: Endring fra Baseline PHS-WB-poengsum 6 måneder etter BIL-trening
|
Deltakerne vil svare på et 10-elements spørreskjema som måler oppfatning av personlig velvære og tilfredshet.
Svarene vil bli gitt på en 5-punkts skala (6 elementer) og en 10-punkts skala (4 elementer).
|
Endring fra Baseline PHS-WB-poengsum 6 måneder etter BIL-trening
|
RAND Medial Outcomes Study (MOS) Sleep Scale Survey
Tidsramme: Endring fra baseline RAND MOS Sleep Scale Survey-poengsum 6 måneder etter BIL-trening
|
Deltakerne vil svare på et 12-elements spørreskjema med selvrapportert informasjon relatert til søvnmønster.
Svar vil bli gitt på følgende 6-punkts skala: 1=Hele tiden, 2=Mesteparten av tiden, 3=En god del av tiden, 4=Noen av tiden, 5=Lite av tiden, 6=Ingen av tiden.
|
Endring fra baseline RAND MOS Sleep Scale Survey-poengsum 6 måneder etter BIL-trening
|
RAND 36-Item Short Form Health Survey (SF-36)
Tidsramme: Endring fra baseline RAND SF-36-poengsum 6 måneder etter BIL-trening
|
Deltakerne vil svare på et 36-elements spørreskjema med selvrapporterte helsevurderinger og opplevd innvirkning av ens helse på en rekke daglige aktiviteter.
Svaralternativer for spørreskjemaelementer varierer fra 3-punkts skala, 5-punkts skala og Ja/Nei-svar.
|
Endring fra baseline RAND SF-36-poengsum 6 måneder etter BIL-trening
|
Spørsmål om fravær og tilstedeværelse i Verdens helseorganisasjons spørreskjema for helse og arbeidsprestasjoner (WHO-HPQ)
Tidsramme: Endring fra baseline WHO-HPQ-poengsum 6 måneder etter CAR Training
|
Deltakerne vil svare på 11 fraværs- og presentasjonsspørsmål abstrahert fra hele HPQ.
Svar for 2 punkter krever egenrapportert informasjon om arbeidstimer og timer arbeidsgiver forventer at deltakeren skal jobbe i løpet av 7 dager.
6 elementer krever at deltakerne oppgir arbeidserfaringsinformasjon fra de siste 4 ukene.
Svar for 3 elementer er gitt på en 10-punkts skala der 0 = dårligst ytelse og 10 = topp ytelse.
Svarene legges inn i en gitt formel for scoring; en høyere fraværsscore indikerer høyere mengde fravær, mens en høyere presenteeism-score indikerer lavere mengde tapt ytelse.
|
Endring fra baseline WHO-HPQ-poengsum 6 måneder etter CAR Training
|
Energy Management Behaviors Questionnaire (EMB)
Tidsramme: Endring fra Baseline EMB-poengsum 6 måneder etter CAR Training
|
Deltakerne vil svare på et spørreskjema med 21 elementer, som gir et selvrapportert nivå av engasjement i ulike aktiviteter.
Svarene gis ved hjelp av følgende 7-punkts skala: 1=Aldri, 2=Nesten aldri, 3=Sjelden, 4=Noen ganger, 5=Vanligvis, 6=Svært ofte, 7=Alltid.
|
Endring fra Baseline EMB-poengsum 6 måneder etter CAR Training
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Kunzler AM, Helmreich I, Chmitorz A, Konig J, Binder H, Wessa M, Lieb K. Psychological interventions to foster resilience in healthcare professionals. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 5;7(7):CD012527. doi: 10.1002/14651858.CD012527.pub2.
- Acker KH. Do critical care nurses face burnout, PTSD, or is it something else?: getting help for the helpers. AACN Clin Issues Crit Care Nurs. 1993 Aug;4(3):558-65.
- Bann CM, Kobau R, Lewis MA, Zack MM, Luncheon C, Thompson WW. Development and psychometric evaluation of the public health surveillance well-being scale. Qual Life Res. 2012 Aug;21(6):1031-43. doi: 10.1007/s11136-011-0002-9. Epub 2011 Sep 23.
- Carayon P, Gurses AP. Nursing Workload and Patient Safety-A Human Factors Engineering Perspective. In: Hughes RG, editor. Patient Safety and Quality: An Evidence-Based Handbook for Nurses. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2008 Apr. Chapter 30. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK2657/
- Crum AJ, Salovey P, Achor S. Rethinking stress: the role of mindsets in determining the stress response. J Pers Soc Psychol. 2013 Apr;104(4):716-33. doi: 10.1037/a0031201. Epub 2013 Feb 25.
- Johnson & Johnson Health & Wellness Solutions Research Team. 2017. Validation and Analysis of Johnson & Johnson Human Performance Institute™ (HPI) Assessment Inventory. Unpublished manuscript.
- Kessler RC, Barber C, Beck A, Berglund P, Cleary PD, McKenas D, Pronk N, Simon G, Stang P, Ustun TB, Wang P. The World Health Organization Health and Work Performance Questionnaire (HPQ). J Occup Environ Med. 2003 Feb;45(2):156-74. doi: 10.1097/01.jom.0000052967.43131.51.
- Maslach, C., Jackson, S. E., & Leiter, M. P. (1996). Maslach Burnout Inventory manual (3rd ed.). Palo Alto, CA: Consulting Psychologists Press.
- Mealer ML, Shelton A, Berg B, Rothbaum B, Moss M. Increased prevalence of post-traumatic stress disorder symptoms in critical care nurses. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Apr 1;175(7):693-7. doi: 10.1164/rccm.200606-735OC. Epub 2006 Dec 21.
- Mealer M, Burnham EL, Goode CJ, Rothbaum B, Moss M. The prevalence and impact of post traumatic stress disorder and burnout syndrome in nurses. Depress Anxiety. 2009;26(12):1118-26. doi: 10.1002/da.20631.
- Mealer M, Conrad D, Evans J, Jooste K, Solyntjes J, Rothbaum B, Moss M. Feasibility and acceptability of a resilience training program for intensive care unit nurses. Am J Crit Care. 2014 Nov;23(6):e97-105. doi: 10.4037/ajcc2014747. Erratum In: Am J Crit Care. 2016 Mar;25(2):172.
- Mealer M, Jones J, Newman J, McFann KK, Rothbaum B, Moss M. The presence of resilience is associated with a healthier psychological profile in intensive care unit (ICU) nurses: results of a national survey. Int J Nurs Stud. 2012 Mar;49(3):292-9. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2011.09.015. Epub 2011 Oct 5.
- Pipe TB, Buchda VL, Launder S, Hudak B, Hulvey L, Karns KE, Pendergast D. Building personal and professional resources of resilience and agility in the healthcare workplace. Stress Health. 2012 Feb;28(1):11-22. doi: 10.1002/smi.1396. Epub 2011 Mar 13.
- RAND Corporation. (2018). Sleep Scale Survey. Retrieved from https://www.rand.org/health/surveys_tools/mos/sleep-scale.html.
- RAND Corporation. (2018). 36-Item Short Form Survey (SF-36). Retrieved from https://www.rand.org/health/surveys_tools/mos/36-item-short-form.html.
- Reilly MC, Zbrozek AS, Dukes EM. The validity and reproducibility of a work productivity and activity impairment instrument. Pharmacoeconomics. 1993 Nov;4(5):353-65. doi: 10.2165/00019053-199304050-00006.
- Smith BW, Dalen J, Wiggins K, Tooley E, Christopher P, Bernard J. The brief resilience scale: assessing the ability to bounce back. Int J Behav Med. 2008;15(3):194-200. doi: 10.1080/10705500802222972.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 1234568
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Understreke
-
Massachusetts General HospitalFullførtUnderstreke | Emosjonelt stress | Psykologisk stress | Sosialt stress | LivsstressForente stater
-
Holly RisdonBPAi; American Institute of StressHar ikke rekruttert ennå
-
Mälardalen UniversityFullførtHelseatferd | Psykologisk stress | Occupation-Related Stress DisorderSverige
-
The Touro College and University SystemFullførtStress, psykologisk | Stress, Fysiologisk | Stress, jobb | StudentutbrenthetForente stater
-
Oregon Health and Science UniversityFullførtPsykologisk stress | Fysiologisk stress
-
Region SkaneHar ikke rekruttert ennå
-
Goddess Zena I. JonesRekruttering
-
Region GävleborgUniversity of GavleHar ikke rekruttert ennåArbeidsrelatert stress
-
Karolinska InstitutetFullført
-
Philipps University Marburg Medical CenterFullførtPsykologisk stress | Fysiologisk stressTyskland