MG-S-2525:n turvallisuuden ja siedettävyyden määrittämiseksi ja sen PK-profiilin arvioimiseksi terveissä vapaaehtoisissa

Sisällyttämiskriteerit:

Yksittäinen nouseva annos (SAD), moninkertainen nouseva annos (MAD) ja ruokavaikutusosat:

1. Terveet miespuoliset vapaaehtoiset
2. Kohteen ikä on vähintään 20 vuotta

3. Koehenkilöt, joiden kehon massaindeksi (BMI) seulonnassa on alueella ≥18,5 kg/m2 ja

   BMI = ruumiinpaino (kg) / [pituus (m)]2 ruumiinpaino on vähintään 50 kg

4. Koehenkilöt, joiden terveydentila tutkija arvioi fyysisten tutkimusten, keuhkojen röntgenkuvan (180 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta) ja rutiinilaboratoriotutkimusten tulosten perusteella.

5. Koehenkilöt eivät ottaneet mitään seuraavista lääkkeistä määritettynä aikana:

   • Kaikki systeemisesti imeytyvät lääkkeet (lukuun ottamatta vitamiineja, ravintolisät ja hormoniehkäisyvalmisteet ehkäisyyn) 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta
   • Mikä tahansa entsyymi-induktori/inhibiittori ja/tai tunnetut maksan tai munuaisten puhdistumaa muuttavat aineet (esim. erytromysiini, simetidiini, barbituraatit, fenotiatsiini, klaritromysiini, troleandomysiini, ketokonatsoli, mikonatsoli, flukonatsoli, itrakonatsoli) 30 päivän kuluessa ennen tutkimusta

6. Tutkittavat ovat valmiita noudattamaan protokollan vaatimuksia, ohjeita ja rajoituksia, minkä jälkeen he ymmärtävät ja allekirjoittavat kirjallisen suostumuslomakkeen.

   Lisäkriteerit MAD- ja Food Effect -osille

7. Terveet naispuoliset vapaaehtoiset, joiden ruumiinpaino on vähintään 45 kg
8. Naispuoliset koehenkilöt osoittavat negatiivisia raskaustestituloksia 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta.

9. Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset henkilöt, jotka sitoutuvat harjoittamaan seksuaalista pidättymistä tai käyttävät ja jatkavat lääketieteellisesti hyväksyttävän ehkäisymenetelmän käyttöä vähintään 1 kuukauden ajan ennen seulontaa (tämä aika pitenee 3 kuukauteen suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden käytössä) ja klo. vähintään 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Jotta koehenkilöä ei pidettäisi hedelmällisessä iässä, hänellä on täytynyt olla kuukautiset vähintään 2 vuotta tai hänelle on täytynyt olla kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohdinsidonta ja/tai molemminpuolinen munanpoisto (lääkärin määräämänä historia). Hedelmällisessä iässä olevan naispuolisen tutkimushenkilön mieskumppanin on käytettävä kondomia ja varmistettava, että hänen kumppaninsa käyttää sopivaa ehkäisymenetelmää yllä kuvatulla tavalla.

   MAD-osan lisäkriteerit

10. Koehenkilöt, jotka ilmoittavat tällä hetkellä tupakoivista (>10 pakkausta/vuosi).

Poissulkemiskriteerit:

SAD, MAD ja Food Effect osat:

1. Koehenkilöt, joilla on mikä tahansa kunnolla diagnosoitu sairaus 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
2. Kohteet, joilla on kliinisesti merkittävä hematologinen, endokriininen, kardiovaskulaarinen, maksan, munuaisten, maha-suolikanavan ja/tai keuhkosairaus; henkilöt, joilla on mikä tahansa altistava sairaus, joka saattaa häiritä lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa ja erittymistä; koehenkilöt, joille on tehty jokin aiempi maha-suolikanavan leikkaus, paitsi umpilisäkkeen poisto, jos se tehtiin > 90 päivää ennen ensimmäistä tutkimusannosta
3. Koehenkilöt olivat osallistuneet lääketutkimuksiin ja ottaneet mitä tahansa tutkimuslääkettä 60 päivän kuluessa ennen tutkimuksen ensimmäistä annosta.
4. Koehenkilöille luovutettiin yli 250 ml ja 500 ml verta 60 ja 90 päivän aikana ennen tutkimuksen ensimmäistä annosta.
5. Koehenkilöillä oli aiemmin ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 4th edition (DSM-IV) kriteerien mukaan.
6. Koehenkilön sairaushistoria osoittaa vasta-aiheita tai yliherkkyyttä koelääkkeiden käytölle [HL0 tai jokin lääkevalmisteen komponentti].

7. Koehenkilöt, jotka on testattu positiivisina seuraavissa testeissä:

   • Ihmisen immuunikatovirus (HIV)
   • B-hepatiittivirus (HBV)
   • C-hepatiittivirus (HCV)
8. Koehenkilöt, jotka eivät voi lopettaa kofeiinin saantia 48 tuntia ennen ensimmäistä tutkimusannosta ja koko tutkimusjakson ajan.
9. Koehenkilöt, joilla on taustalla olevia lääketieteellisiä, psyykkisiä tai psykologisia sairauksia, jotka heikentäisivät hoitomyöntymistä tai jotka tutkijan mielestä eivät salli osallistua tutkimukseen
10. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet tai käyttävät lääkkeitä, jotka voivat häiritä arviointia [esim. tulehdus-, astma-/COPD- (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) ja anti-IPF (idiopaattinen keuhkofibroosi) -lääkkeitä] enintään 14 vuoden ajan päivää ennen tutkimuksen ensimmäistä annosta Extra Criteria for MAD and Food Effect Parts
11. Naispuoliset, jotka imettävät MAD-osan lisäkriteerit
12. Koehenkilöt, jotka eivät tupakoineet yli 2 päivää ennen tutkimuksen ensimmäistä annosta tai tutkimusjakson aikana