Determinare la sicurezza e la tollerabilità di MG-S-2525 e valutare il suo profilo PK in volontari sani

Criterio di inclusione:

Singola dose ascendente (SAD), dose multipla ascendente (MAD) e parti a effetto alimentare:

1. Volontari maschi sani
2. L'età del soggetto non è inferiore a 20 anni

3. Soggetti il ​​cui indice di massa corporea (BMI) allo screening è compreso in un intervallo di ≥18,5 kg/m2 e

   BMI = Peso corporeo (kg) / [Altezza (m)]2 Il peso corporeo non è inferiore a 50 kg

4. - Soggetti che sono giudicati in buona salute dallo sperimentatore sulla base dei risultati di esami fisici, radiografia del torace (entro 180 giorni prima della prima dose dello studio) e test di laboratorio di routine.

5. I soggetti non hanno assunto nessuno dei seguenti farmaci nelle durate specificate:

   • Qualsiasi farmaco assorbito per via sistemica (escluse vitamine, integratori alimentari e contraccettivi ormonali per il controllo delle nascite) entro 14 giorni prima della prima dose dello studio
   • Qualsiasi induttore/inibitore enzimatico e/o agenti noti che alterano la clearance epatica o renale (ad es.

6. I soggetti sono disposti a rispettare i requisiti, le istruzioni e le restrizioni dichiarati dal protocollo, seguiti dalla comprensione e dalla firma del modulo di consenso informato scritto.

   Criteri extra per le parti MAD e Food Effect

7. Donne volontarie sane il cui peso corporeo non è inferiore a 45 kg
8. I soggetti di sesso femminile mostrano risultati negativi al test di gravidanza entro 30 giorni prima della prima dose dello studio.

9. Soggetti di sesso femminile in età fertile, che si impegnano a praticare l'astinenza sessuale o a utilizzare e continuare a utilizzare una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico per almeno 1 mese prima dello screening (tale periodo si estenderà a 3 mesi per l'uso di contraccettivi orali) e per almeno 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio. Affinché un soggetto sia considerato non potenzialmente fertile, deve essere amenorroica da almeno 2 anni o deve aver subito un'isterectomia, una legatura delle tube bilaterale e/o un'ooforectomia bilaterale (come stabilito dal medico storia). Il partner maschio di un soggetto femminile dello studio in età fertile deve utilizzare un preservativo e assicurarsi che il suo partner utilizzi un metodo contraccettivo adeguato come indicato sopra.

   Criteri aggiuntivi per la parte MAD

10. Soggetti che dichiarano di essere fumatori attuali (>10 pacchetti/anno).

Criteri di esclusione:

Parti SAD, MAD e Food Effect:

1. Soggetti con qualsiasi malattia correttamente diagnosticata entro 30 giorni prima della prima dose dello studio.
2. Soggetti con disturbi ematologici, endocrini, cardiovascolari, epatici, renali, gastrointestinali e/o polmonari clinicamente significativi; soggetti con qualsiasi condizione predisponente che possa interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione dei farmaci; soggetti che hanno subito un precedente intervento chirurgico gastrointestinale, ad eccezione dell'appendicectomia se eseguita > 90 giorni prima della prima dose dello studio
3. I soggetti avevano partecipato a studi sui farmaci sperimentali e avevano assunto qualsiasi farmaco sperimentale nei 60 giorni precedenti la prima dose dello studio.
4. I soggetti hanno ricevuto una donazione di sangue superiore a 250 e 500 ml entro 60 e 90 giorni, rispettivamente prima della prima dose dello studio.
5. I soggetti avevano una storia di abuso di droghe o abuso di alcol secondo i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali 4a edizione (DSM-IV).
6. L'anamnesi del soggetto mostra controindicazioni o ipersensibilità all'uso dei farmaci in esame [HL0 o qualsiasi componente dei prodotti farmaceutici].

7. Soggetti risultati positivi ai seguenti test:

   • Virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
   • Virus dell'epatite B (HBV)
   • Virus dell'epatite C (HCV)
8. Soggetti che non possono interrompere l'assunzione di caffeina per 48 ore prima della prima dose dello studio e durante l'intero periodo dello studio.
9. - Soggetti con condizioni mediche, mentali o psicologiche sottostanti che potrebbero compromettere la compliance al trattamento o, secondo l'opinione dello sperimentatore, non consentirebbero di partecipare allo studio
10. Soggetti che hanno ricevuto o stanno assumendo farmaci che potrebbero interferire con la valutazione [ad es. farmaci antinfiammatori, anti-asma/BPCO (malattia polmonare ostruttiva cronica) e farmaci anti-IPF (fibrosi polmonare idiopatica)] per un periodo massimo di 14 giorni prima della prima dose dello studio Criteri aggiuntivi per MAD e parti di effetti alimentari
11. Soggetti di sesso femminile che allattano Criteri extra per la parte MAD
12. Soggetti che non hanno fumato per più di 2 giorni prima della prima dose dello studio o durante il periodo dello studio