Om de veiligheid en verdraagbaarheid van MG-S-2525 te bepalen en het PK-profiel ervan bij gezonde vrijwilligers te evalueren

Inclusiecriteria:

Enkele oplopende dosis (SAD), Meerdere oplopende doses (MAD) en Food Effect-onderdelen:

1. Gezonde mannelijke vrijwilligers
2. De leeftijd van de proefpersoon is niet minder dan 20 jaar

3. Proefpersonen van wie de body mass index (BMI) bij de screening binnen een bereik van ≥18,5 kg/m2 ligt en

   BMI = Lichaamsgewicht (kg) / [Lengte (m)]2 Lichaamsgewicht is niet minder dan 50 kg

4. Proefpersonen die door de onderzoeker als in goede gezondheid worden beoordeeld op basis van de resultaten van lichamelijk onderzoek, röntgenfoto's van de borstkas (binnen 180 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoek) en routinematige laboratoriumtests.

5. Proefpersonen namen geen van de volgende medicijnen in de gespecificeerde tijdsduur:

   • Alle systemisch geabsorbeerde medicatie (exclusief vitamines, voedingssupplementen en hormonale anticonceptiva voor anticonceptie) binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoek
   • Elke enzyminductor/remmer en/of bekende hepatische of renale klaringsveranderende middelen (bijv. erytromycine, cimetidine, barbituraten, fenothiazine, claritromycine, troleandomycine, ketoconazol, miconazolem, fluconazol, itraconazol) binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoek

6. Proefpersonen zijn bereid om te voldoen aan de in het protocol vermelde vereisten, instructies en beperkingen, gevolgd door het begrijpen en ondertekenen van het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier.

   Extra criteria voor de onderdelen MAD en Food Effect

7. Gezonde vrouwelijke vrijwilligers met een lichaamsgewicht van niet minder dan 45 kg
8. Vrouwelijke proefpersonen vertonen binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste studiedosis negatieve resultaten van de zwangerschapstest.

9. Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd die zich ertoe verbinden seksuele onthouding te beoefenen of een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken en blijven gebruiken gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan de screening (deze periode wordt verlengd tot 3 maanden voor gebruik van orale anticonceptie) en gedurende ten minste ten minste 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Om een ​​proefpersoon te beschouwen als niet in de vruchtbare leeftijd, moet ze ten minste 2 jaar amenorroïsch zijn geweest, of moet ze een hysterectomie, een bilaterale afbinding van de eileiders en/of een bilaterale ovariëctomie hebben ondergaan (zoals bepaald door de medische geschiedenis). De mannelijke partner van een vrouwelijke proefpersoon die zwanger kan worden, moet een condoom gebruiken en ervoor zorgen dat zijn partner een geschikte anticonceptiemethode gebruikt, zoals hierboven beschreven.

   Extra criteria voor het MAD-onderdeel

10. Proefpersonen die zelf rapporterende huidige rokers zijn (>10 pakjes/jaar).

Uitsluitingscriteria:

SAD, MAD en Food Effect-onderdelen:

1. Proefpersonen met een correct gediagnosticeerde ziekte binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoek.
2. Proefpersonen met een klinisch significante hematologische, endocriene, cardiovasculaire, lever-, nier-, gastro-intestinale en/of longaandoening; proefpersonen met een predisponerende aandoening die de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van geneesmiddelen zou kunnen verstoren; proefpersonen die eerder een gastro-intestinale operatie hebben ondergaan, behalve appendectomie indien uitgevoerd >90 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoek
3. Proefpersonen hadden deelgenomen aan geneesmiddelenonderzoeken in onderzoek en namen elk onderzoeksgeneesmiddel binnen 60 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoek.
4. Proefpersonen hadden bloed gedoneerd van meer dan 250 en 500 ml binnen respectievelijk 60 en 90 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoek.
5. Proefpersonen hadden een voorgeschiedenis van drugsmisbruik of alcoholmisbruik volgens de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 4th edition (DSM-IV).
6. De medische geschiedenis van de proefpersoon toont contra-indicaties of overgevoeligheid voor het gebruik van testmedicatie [HL0 of een bestanddeel van geneesmiddelen].

7. Proefpersonen die positief zijn getest op de volgende tests:

   • Humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
   • Hepatitis B-virus (HBV)
   • Hepatitis C-virus (HCV)
8. Proefpersonen die de inname van cafeïne niet kunnen stoppen gedurende 48 uur voorafgaand aan de eerste studiedosis en gedurende de gehele studieperiode.
9. Proefpersonen met onderliggende medische, mentale of psychologische aandoeningen die de therapietrouw zouden belemmeren, of die volgens de onderzoeker deelname aan het onderzoek niet zouden toestaan
10. Proefpersonen die medicijnen hebben gekregen of gebruiken die de beoordeling kunnen verstoren [bijv. ontstekingsremmers, medicijnen tegen astma/COPD (chronische obstructieve longziekte) en medicijnen tegen IPF (idiopathische longfibrose)] gedurende een periode van maximaal 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de studie Extra Criteria voor de MAD en Food Effect Parts
11. Vrouwelijke proefpersonen die borstvoeding geven Extra criteria voor het MAD-gedeelte
12. Proefpersonen die meer dan 2 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoek of tijdens de onderzoeksperiode niet rookten