Determinar la seguridad y tolerabilidad de MG-S-2525 y evaluar su perfil farmacocinético en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

Dosis única ascendente (SAD), Dosis múltiple ascendente (MAD) y Partes efecto alimentos:

1. voluntarios varones sanos
2. La edad del sujeto no es menor de 20 años.

3. Sujetos cuyo índice de masa corporal (IMC) en la selección esté dentro de un rango de ≥18,5 kg/m2 y

   IMC = Peso corporal (kg) / [Altura (m)]2 El peso corporal no es inferior a 50 kg

4. Sujetos que el investigador considere que gozan de buena salud según los resultados de exámenes físicos, radiografías de tórax (dentro de los 180 días anteriores a la primera dosis del estudio) y pruebas de laboratorio de rutina.

5. Los sujetos no tomaron ninguno de los siguientes medicamentos en las duraciones especificadas:

   • Cualquier medicamento absorbido sistémicamente (excluyendo vitaminas, complementos alimenticios y anticonceptivos hormonales para el control de la natalidad) dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del estudio
   • Cualquier inductor/inhibidor de enzimas y/o agentes que alteren el aclaramiento hepático o renal conocidos (p. ej., eritromicina, cimetidina, barbitúricos, fenotiazina, claritromicina, troleandomicina, ketoconazol, miconazolm, fluconazol, itraconazol) dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del estudio

6. Los sujetos están dispuestos a cumplir con los requisitos, instrucciones y restricciones establecidos en el protocolo, seguido de comprender y firmar el formulario de consentimiento informado por escrito.

   Criterios adicionales para las partes MAD y Food Effect

7. Mujeres voluntarias sanas cuyo peso corporal no sea inferior a 45 kg.
8. Las mujeres muestran resultados negativos en la prueba de embarazo dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del estudio.

9. Mujeres en edad fértil que se comprometan a practicar la abstinencia sexual o usar y continuar usando una forma médicamente aceptable de control de la natalidad durante al menos 1 mes antes de la selección (ese período se extenderá a 3 meses para el uso de anticonceptivos orales) y durante al menos 1 mes. menos 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio. Para que se considere que un sujeto no está en edad fértil, debe haber estado amenorreica durante al menos 2 años, o debe haber tenido una histerectomía, una ligadura de trompas bilateral y/o una ovariectomía bilateral (según lo determine el médico). historia). La pareja masculina de una mujer en edad fértil debe usar un condón y asegurarse de que su pareja use un método anticonceptivo adecuado como se describe anteriormente.

   Criterios adicionales para la parte MAD

10. Sujetos que se declaran fumadores actuales (>10 paquetes/años).

Criterio de exclusión:

Partes SAD, MAD y Food Effect:

1. Sujetos con cualquier enfermedad correctamente diagnosticada dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del estudio.
2. Sujetos con un trastorno hematológico, endocrino, cardiovascular, hepático, renal, gastrointestinal y/o pulmonar clínicamente significativo; sujetos con cualquier condición predisponente que pueda interferir con la absorción, distribución, metabolismo y excreción de fármacos; Sujetos que hayan tenido alguna cirugía gastrointestinal previa, excepto apendicectomía si se realizó > 90 días antes de la primera dosis del estudio.
3. Los sujetos habían participado en ensayos de fármacos en investigación y tomaron cualquier fármaco en investigación dentro de los 60 días anteriores a la primera dosis del estudio.
4. Los sujetos donaron más de 250 y 500 ml de sangre en los 60 y 90 días, respectivamente, antes de la primera dosis del estudio.
5. Los sujetos tenían antecedentes de abuso de drogas o abuso de alcohol de acuerdo con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 4ª edición (DSM-IV).
6. El historial médico del sujeto muestra contraindicaciones o hipersensibilidad al uso de los medicamentos de prueba [HL0 o cualquier componente de los productos farmacéuticos].

7. Sujetos que hayan dado positivo en las siguientes pruebas:

   • Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
   • Virus de la hepatitis B (VHB)
   • Virus de la hepatitis C (VHC)
8. Sujetos que no pueden interrumpir la ingesta de cafeína durante las 48 horas previas a la primera dosis del estudio y durante todo el período del estudio.
9. Sujetos con condiciones médicas, mentales o psicológicas subyacentes que podrían afectar el cumplimiento del tratamiento o, en opinión del investigador, no permitirían participar en el estudio.
10. Sujetos que hayan recibido o estén tomando medicamentos que puedan interferir en la evaluación [por ejemplo, medicamentos antiinflamatorios, antiasmáticos/EPOC (enfermedad pulmonar obstructiva crónica) y anti-IPF (fibrosis pulmonar idiopática)] durante un período de hasta 14 días previos a la primera dosis del estudio Criterios Extra para el MAD y Food Effect Parts
11. Sujetos femeninos que están amamantando Criterios adicionales para la parte MAD
12. Sujetos que no fumaron durante más de 2 días antes de la primera dosis del estudio o durante el período de estudio