Определить безопасность и переносимость MG-S-2525 и оценить его фармакокинетический профиль у здоровых добровольцев.

Критерии включения:

Единичная восходящая доза (SAD), множественная восходящая доза (MAD) и части пищевого эффекта:

1. Здоровые мужчины-добровольцы
2. Возраст испытуемого не менее 20 лет

3. Субъекты, чей индекс массы тела (ИМТ) при скрининге находится в диапазоне ≥18,5 кг/м2 и

   ИМТ = Масса тела (кг) / [Рост (м)]2 Масса тела не менее 50 кг

4. Субъекты, состояние здоровья которых оценивается исследователем на основании результатов физического осмотра, рентгенографии грудной клетки (в течение 180 дней до первой дозы исследования) и обычных лабораторных анализов.

5. Субъекты не принимали ни один из следующих препаратов в течение указанного периода времени:

   • Любые системно всасываемые лекарства (за исключением витаминов, пищевых добавок и гормональных контрацептивов для контроля рождаемости) в течение 14 дней до первой дозы исследования.
   • Любой индуктор/ингибитор фермента и/или известные агенты, изменяющие печеночный или почечный клиренс (например, эритромицин, циметидин, барбитураты, фенотиазин, кларитромицин, тролеандомицин, кетоконазол, миконазолем, флуконазол, итраконазол) в течение 30 дней до первой дозы исследования

6. Субъекты готовы соблюдать установленные протоколом требования, инструкции и ограничения, после чего понимают и подписывают письменную форму информированного согласия.

   Дополнительные критерии для частей MAD ​​и Food Effect

7. Здоровые женщины-добровольцы с массой тела не менее 45 кг.
8. Женщины-субъекты показывают отрицательные результаты теста на беременность в течение 30 дней до первой исследуемой дозы.

9. Субъекты женского пола детородного возраста, приверженные практике полового воздержания или использующие и продолжающие использовать приемлемую с медицинской точки зрения форму контроля над рождаемостью в течение по крайней мере 1 месяца до скрининга (этот период продлевается до 3 месяцев для использования оральных контрацептивов) и в течение минимум через 30 дней после последней дозы исследуемого препарата. Для того, чтобы субъект считался неспособным к деторождению, у него должна быть аменорея в течение не менее 2 лет или должна быть гистерэктомия, двусторонняя перевязка маточных труб и/или двусторонняя овариэктомия (как определено медицинским заключением). история). Партнер-мужчина исследуемой женщины с потенциалом деторождения должен использовать презерватив и убедиться, что его партнер использует подходящий метод контрацепции, как указано выше.

   Дополнительные критерии для части MAD

10. Субъекты, которые сообщают о том, что курят в настоящее время (> 10 пачек в год).

Критерий исключения:

Части SAD, MAD и пищевых эффектов:

1. Субъекты с любым правильно диагностированным заболеванием в течение 30 дней до первой дозы исследования.
2. Субъекты с клинически значимым гематологическим, эндокринным, сердечно-сосудистым, печеночным, почечным, желудочно-кишечным и/или легочным заболеванием; субъекты с любым предрасполагающим состоянием, которое может препятствовать абсорбции, распределению, метаболизму и выведению лекарств; субъекты, перенесшие какие-либо предшествующие операции на желудочно-кишечном тракте, за исключением аппендэктомии, если она была проведена более чем за 90 дней до первой дозы исследования.
3. Субъекты участвовали в испытаниях исследуемых препаратов и принимали любой исследуемый препарат в течение 60 дней до первой дозы исследования.
4. Субъекты сдавали более 250 и 500 мл крови в течение 60 и 90 дней, соответственно, до первой дозы исследования.
5. Субъекты имели историю злоупотребления наркотиками или алкоголем в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам 4-го издания (DSM-IV).
6. История болезни субъекта указывает на противопоказания или повышенную чувствительность к использованию тестируемых препаратов [HL0 или любой компонент лекарственных препаратов].

7. Субъекты, которые дали положительный результат на следующие тесты:

   • Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
   • Вирус гепатита В (ВГВ)
   • Вирус гепатита С (ВГС)
8. Субъекты, которые не могут прекратить прием кофеина за 48 часов до первой дозы исследования и в течение всего периода исследования.
9. Субъекты с сопутствующими медицинскими, психическими или психологическими состояниями, которые могут повлиять на соблюдение режима лечения или, по мнению исследователя, не позволят участвовать в исследовании.
10. Субъекты, которые получали или принимают какие-либо лекарства, которые могут помешать оценке [например, противовоспалительные средства, средства против астмы/ХОБЛ (хроническая обструктивная болезнь легких) и средства против ИЛФ (идиопатический легочный фиброз)] в течение периода до 14 дней до первой дозы исследования Дополнительные критерии для частей MAD ​​и Food Effect
11. Субъекты женского пола, кормящие грудью Дополнительные критерии для части MAD
12. Субъекты, которые не курили более 2 дней до первой дозы исследования или в течение периода исследования