Określenie bezpieczeństwa i tolerancji MG-S-2525 oraz ocena jego profilu PK u zdrowych ochotników

Kryteria przyjęcia:

Pojedyncza dawka rosnąca (SAD), Wielokrotna dawka rosnąca (MAD) i Części wpływu żywności:

1. Zdrowi ochotnicy płci męskiej
2. Wiek podmiotu to nie mniej niż 20 lat

3. Pacjenci, których wskaźnik masy ciała (BMI) podczas badań przesiewowych mieści się w zakresie ≥18,5 kg/m2 i

   BMI = Masa ciała (kg) / [wzrost (m)]2 Masa ciała nie jest mniejsza niż 50 kg

4. Pacjenci, których stan zdrowia został uznany przez badacza za dobry na podstawie wyników badań fizykalnych, prześwietlenia klatki piersiowej (w ciągu 180 dni przed podaniem pierwszej dawki w badaniu) i rutynowych badań laboratoryjnych.

5. Badani nie przyjmowali żadnego z następujących leków w określonym czasie:

   • Wszelkie leki wchłaniane ogólnoustrojowo (z wyłączeniem witamin, suplementów diety i hormonalnych środków antykoncepcyjnych do kontroli urodzeń) w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki w badaniu
   • Wszelkie induktory/inhibitory enzymów i/lub znane środki zmieniające klirens wątrobowy lub nerkowy (np. erytromycyna, cymetydyna, barbiturany, fenotiazyna, klarytromycyna, troleandomycyna, ketokonazol, mikonazol, flukonazol, itrakonazol) w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki w badaniu

6. Osoby badane wyrażają chęć przestrzegania wymagań, instrukcji i ograniczeń określonych w protokole, a następnie rozumieją i podpisują pisemny formularz świadomej zgody.

   Dodatkowe kryteria dla części MAD i Food Effect

7. Zdrowe ochotniczki o masie ciała nie mniejszej niż 45 kg
8. Kobiety wykazują ujemne wyniki testu ciążowego w ciągu 30 dni przed pierwszą badaną dawką.

9. Kobiety w wieku rozrodczym, które zobowiążą się do zachowania abstynencji seksualnej lub stosowania i dalszego stosowania medycznie akceptowalnej formy antykoncepcji przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym (okres ten wydłuży się do 3 miesięcy w przypadku stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych) oraz co co najmniej 30 dni po ostatniej dawce badanego leku. Aby pacjentka została uznana za niezdolną do zajścia w ciążę, musi ona nie miesiączkować od co najmniej 2 lat lub musi mieć histerektomię, obustronne podwiązanie jajowodów i/lub obustronne wycięcie jajników (zgodnie z ustaleniami lekarza historia). Partner płci męskiej badanej kobiety, która może zajść w ciążę, musi używać prezerwatywy i upewnić się, że jego partnerka stosuje odpowiednią metodę antykoncepcji, jak opisano powyżej.

   Dodatkowe kryteria dla części MAD

10. Osoby, które deklarują, że obecnie palą (>10 paczek/lat).

Kryteria wyłączenia:

Części SAD, MAD i Food Effect:

1. Osoby z jakąkolwiek właściwie zdiagnozowaną chorobą w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki w badaniu.
2. Podmioty z klinicznie istotnym zaburzeniem hematologicznym, endokrynologicznym, sercowo-naczyniowym, wątrobowym, nerkowym, żołądkowo-jelitowym i/lub płucnym; osobników z jakimkolwiek stanem predysponującym, który może zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leków; osoby, które przeszły wcześniej jakąkolwiek operację przewodu pokarmowego, z wyjątkiem usunięcia wyrostka robaczkowego, jeśli zostało przeprowadzone > 90 dni przed podaniem pierwszej dawki w badaniu
3. Uczestnicy brali udział w eksperymentalnych badaniach leków i przyjmowali dowolny badany lek w ciągu 60 dni przed pierwszą dawką badania.
4. Osobnicy oddali ponad 250 i 500 ml krwi odpowiednio w ciągu 60 i 90 dni przed podaniem pierwszej dawki w badaniu.
5. Badani mieli historię nadużywania narkotyków lub alkoholu zgodnie z kryteriami Diagnostycznego i Statystycznego Podręcznika Zaburzeń Psychicznych, wydanie 4 (DSM-IV).
6. Historia medyczna podmiotu wykazuje przeciwwskazania lub nadwrażliwość na stosowanie badanych leków [HL0 lub jakikolwiek składnik produktów leczniczych].

7. Osoby, które uzyskały pozytywny wynik następujących testów:

   • Ludzki wirus niedoboru odporności (HIV)
   • Wirus zapalenia wątroby typu B (HBV)
   • Wirus zapalenia wątroby typu C (HCV)
8. Pacjenci, którzy nie mogą zaprzestać przyjmowania kofeiny przez 48 godzin przed podaniem pierwszej dawki badanej i podczas całego okresu badania.
9. Osoby z podstawowymi schorzeniami medycznymi, psychicznymi lub psychologicznymi, które mogłyby zakłócić przestrzeganie zaleceń terapeutycznych lub w opinii badacza nie pozwoliłyby na udział w badaniu
10. Osoby, które otrzymywały lub przyjmują jakiekolwiek leki, które mogą wpływać na ocenę [np. leki przeciwzapalne, leki przeciwastmatyczne/POChP (przewlekła obturacyjna choroba płuc) i leki przeciw IPF (idiopatyczne włóknienie płuc)] przez okres do 14 dni przed pierwszą dawką badania Dodatkowe kryteria dla MAD i Części wpływu żywności
11. Kobiety karmiące piersią Dodatkowe kryteria dla części MAD
12. Pacjenci, którzy nie palili dłużej niż 2 dni przed podaniem pierwszej dawki w badaniu lub w okresie badania