For at bestemme sikkerhed og tolerabilitet af MG-S-2525 og for at evaluere dens PK-profil hos raske frivillige

Inklusionskriterier:

Enkelt stigende dosis (SAD), Multipel stigende dosis (MAD) og Food Effect Parts:

1. Sunde mandlige frivillige
2. Forsøgspersonens alder er ikke mindre end 20 år

3. Forsøgspersoner, hvis kropsmasseindeks (BMI) ved screening er inden for et interval på ≥18,5 kg/m2 og

   BMI = Kropsvægt (kg) / [Højde (m)]2 Kropsvægten er ikke mindre end 50 kg

4. Forsøgspersoner, der vurderes at være ved godt helbred af investigator baseret på resultaterne af fysiske undersøgelser, røntgen af ​​thorax (inden for 180 dage før den første dosis af undersøgelsen) og rutinemæssige laboratorietests.

5. Forsøgspersonerne tog ikke nogen af ​​følgende lægemidler i den angivne varighed:

   • Enhver systemisk absorberet medicin (undtagen vitaminer, kosttilskud og hormonpræventionsmidler til prævention) inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelsen
   • Enhver enzyminducer/inhibitor og/eller kendte lever- eller renal clearance-ændrende midler (f.eks. erythromycin, cimetidin, barbiturater, phenothiazin, clarithromycin, troleandomycin, ketoconazol, miconazolem fluconazol, itraconazol inden for de første 30 dage før undersøgelsen)

6. Forsøgspersoner er villige til at overholde protokol-angivne krav, instruktioner og begrænsninger, efterfulgt af at forstå og underskrive den skriftlige informerede samtykkeformular.

   Ekstra kriterier for MAD- og Food Effect-delene

7. Sunde kvindelige frivillige, hvis kropsvægt ikke er mindre end 45 kg
8. Kvindelige forsøgspersoner viser negative graviditetstestresultater inden for 30 dage før den første undersøgelsesdosis.

9. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, der forpligter sig til at praktisere seksuel afholdenhed eller bruge og fortsætter med at bruge en medicinsk acceptabel form for prævention i mindst 1 måned før screening (denne periode vil strække sig til 3 måneder for brug af orale præventionsmidler) og i kl. mindst 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. For at et forsøgsperson kan anses for ikke at være i den fødedygtige alder, skal hun have været amenoréisk i mindst 2 år eller have haft en hysterektomi, en bilateral tubal ligering og/eller en bilateral ooforektomi (som bestemt af lægen) historie). Den mandlige partner til en kvindelig forsøgsperson med den fødedygtige alder skal bruge kondom og sikre, at hans partner bruger en passende præventionsmetode som beskrevet ovenfor.

   Ekstra kriterier for MAD-delen

10. Forsøgspersoner, der er selvrapporterende nuværende rygere (>10 pakninger/år).

Ekskluderingskriterier:

SAD, MAD og Food Effect Dele:

1. Forsøgspersoner med en korrekt diagnosticeret sygdom inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsen.
2. Personer med en klinisk signifikant hæmatologisk, endokrin, kardiovaskulær, hepatisk, nyre-, gastrointestinal og/eller pulmonal lidelse; forsøgspersoner med enhver prædisponerende tilstand, der kan interferere med absorption, distribution, metabolisme og udskillelse af lægemidler; forsøgspersoner, der tidligere har fået foretaget en gastrointestinal operation, undtagen blindtarmsoperation, hvis udført >90 dage før den første dosis af undersøgelsen
3. Forsøgspersonerne havde deltaget i forsøgslægemiddelforsøg og tog et hvilket som helst forsøgslægemiddel inden for 60 dage før den første dosis af undersøgelsen.
4. Forsøgspersonerne fik bloddonation på mere end 250 og 500 ml inden for henholdsvis 60 og 90 dage før den første dosis af undersøgelsen.
5. Forsøgspersonerne havde en historie med stofmisbrug eller alkoholmisbrug i henhold til kriterierne i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 4. udgave (DSM-IV).
6. Forsøgspersonens sygehistorie viser kontraindikationer eller overfølsomhed over for brugen af ​​testmedicin [HL0 eller en hvilken som helst komponent i lægemidler].

7. Forsøgspersoner, der er blevet testet positive til følgende tests:

   • Humant immundefekt virus (HIV)
   • Hepatitis B-virus (HBV)
   • Hepatitis C-virus (HCV)
8. Forsøgspersoner, der ikke kan stoppe koffeinindtagelsen i 48 timer før den første undersøgelsesdosis og i hele undersøgelsesperioden.
9. Forsøgspersoner med underliggende medicinske, mentale eller psykologiske tilstande, der ville forringe behandlingscompliance, eller efter investigatorens mening ville ikke tillade at deltage i undersøgelsen
10. Forsøgspersoner, der har modtaget eller tager medicin, der kan forstyrre vurderingen [f.eks. anti-inflammatoriske, anti-astma/KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom) og anti-IPF (idiopatisk lungefibrose) medicin] i en periode på op til 14 dage før den første dosis af undersøgelsen Ekstra kriterier for MAD- og Food Effect-delene
11. Kvindelige forsøgspersoner, der ammer. Ekstra kriterier for MAD-delen
12. Forsøgspersoner, der ikke røg i mere end 2 dage før den første dosis af undersøgelsen eller i løbet af undersøgelsesperioden