MG-S-2525의 안전성 및 내약성을 결정하고 건강한 지원자에서 PK 프로파일을 평가하기 위해

포함 기준:

단일 상승 용량(SAD), 다중 상승 용량(MAD) 및 식품 효과 부분:

1. 건강한 남성 지원자
2. 피험자의 나이는 20세 이상입니다.

3. 스크리닝 시 체질량 지수(BMI)가 18.5kg/m2 이상인 피험자 및

   BMI = 체중(kg) / [신장(m)]2 체중이 50kg 이상

4. 신체검사, 흉부 X-레이(첫 번째 투여 전 180일 이내) 및 일상적인 실험실 검사 결과에 기초하여 연구자가 건강하다고 판단한 피험자.

5. 피험자는 지정된 기간 동안 다음 약물을 복용하지 않았습니다.

   • 연구의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 전신적으로 흡수된 모든 약물(비타민, 식품 보조제 및 피임용 호르몬 피임약 제외)
   • 연구의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 모든 효소 유도제/억제제 및/또는 알려진 간 또는 신장 제거 변경제(예: 에리스로마이신, 시메티딘, 바르비튜레이트, 페노티아진, 클라리트로마이신, 트롤레안도마이신, 케토코나졸, 미코나졸 플루코나졸, 이트라코나졸)

6. 피험자는 프로토콜에 명시된 요구 사항, 지침 및 제한 사항을 기꺼이 준수하고 서면 동의서를 이해하고 서명합니다.

   MAD 및 식품 효과 부품에 대한 추가 기준

7. 체중이 45kg 이상인 건강한 여성 지원자
8. 여성 피험자는 첫 번째 연구 투여 전 30일 이내에 음성 임신 테스트 결과를 나타냅니다.

9. 가임 가능성이 있는 여성 피험자, 성적 금욕을 실천하거나 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 스크리닝 전 최소 1개월 동안(경구 피임약 사용의 경우 3개월까지 연장됨) 사용하고 계속 사용하는 여성 피험자 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 30일. 가임 가능성이 없는 것으로 간주되는 피험자는 적어도 2년 동안 무월경이거나 자궁 절제술, 양측 난관 결찰 및/또는 양측 난소 절제술을 받았어야 합니다(의료진에 의해 결정됨). 역사). 임신 가능성이 있는 여성 연구 피험자의 남성 파트너는 콘돔을 사용해야 하며 그의 파트너가 위에서 설명한 대로 적절한 피임 방법을 사용하도록 해야 합니다.

   MAD 부품에 대한 추가 기준

10. 현재 흡연자(>10갑/년)를 자가 보고하는 피험자.

제외 기준:

SAD, MAD 및 음식 효과 부품:

1. 연구의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 적절하게 진단된 질병이 있는 피험자.
2. 임상적으로 유의한 혈액학적, 내분비, 심혈관, 간, 신장, 위장 및/또는 폐 장애가 있는 피험자; 약물의 흡수, 분포, 대사 및 배설을 방해할 수 있는 소인이 있는 상태를 가진 피험자; 연구의 첫 번째 투여 전 >90일 수행된 경우 충수 절제술을 제외하고 이전에 위장관 수술을 받은 대상자
3. 피험자는 연구 약물 시험에 참여했으며 연구의 첫 번째 투여 전 60일 이내에 모든 연구 약물을 복용했습니다.
4. 피험자는 연구의 첫 번째 투여 전 각각 60일 및 90일 이내에 250 및 500mL 이상의 헌혈을 했습니다.
5. 피험자는 정신 장애 진단 및 통계 편람 4판(DSM-IV) 기준에 따라 약물 남용 또는 알코올 남용의 병력이 있었습니다.
6. 피험자의 병력은 시험 약물[HL0 또는 약물 제품의 모든 성분] 사용에 대한 금기 사항 또는 과민증을 나타냅니다.

7. 다음 검사에서 양성 판정을 받은 피험자:

   • 인간 면역결핍 바이러스(HIV)
   • B형 간염 바이러스(HBV)
   • C형 간염 바이러스(HCV)
8. 첫 번째 연구 투여 전 48시간 동안 및 전체 연구 기간 동안 카페인 섭취를 중단할 수 없는 피험자.
9. 치료 순응도를 손상시키거나 연구 참여를 허용하지 않을 것이라고 조사관이 판단하는 근본적인 의학적, 정신적 또는 심리적 상태가 있는 피험자
10. 최대 14일 동안 평가를 방해할 수 있는 약물[예: 항염증제, 항천식/COPD(만성 폐쇄성 폐질환) 및 항IPF(특발성 폐 섬유증) 약물]을 받았거나 복용 중인 피험자 MAD 및 식품 효과 부분에 대한 연구 추가 기준의 첫 번째 투여 일 전
11. 수유중인 여성 피험자 MAD 부분에 대한 추가 기준
12. 연구 첫 투여 전 또는 연구 기간 동안 2일 이상 흡연하지 않은 피험자