Zur Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von MG-S-2525 und zur Bewertung seines PK-Profils bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

Aufsteigende Einzeldosis (SAD), aufsteigende Mehrfachdosis (MAD) und Lebensmittelwirkungsteile:

1. Gesunde männliche Freiwillige
2. Das Alter des Subjekts beträgt nicht weniger als 20 Jahre

3. Probanden, deren Body-Mass-Index (BMI) beim Screening im Bereich von ≥ 18,5 kg/m2 liegt und

   BMI = Körpergewicht (kg) / [Körpergröße (m)]2 Das Körpergewicht beträgt nicht weniger als 50 kg

4. Probanden, die vom Prüfarzt auf der Grundlage der Ergebnisse von körperlichen Untersuchungen, Röntgenaufnahmen des Brustkorbs (innerhalb von 180 Tagen vor der ersten Dosis der Studie) und routinemäßigen Labortests als bei guter Gesundheit beurteilt werden.

5. Die Probanden nahmen keines der folgenden Medikamente in den angegebenen Zeiträumen ein:

   • Alle systemisch absorbierten Medikamente (ausgenommen Vitamine, Nahrungsergänzungsmittel und hormonelle Kontrazeptiva zur Empfängnisverhütung) innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis der Studie
   • Jeder Enzyminduktor/Inhibitor und/oder bekanntermaßen hepatische oder renale Clearance verändernde Wirkstoffe (z. B. Erythromycin, Cimetidin, Barbiturate, Phenothiazin, Clarithromycin, Troleandomycin, Ketoconazol, Miconazolem, Fluconazol, Itraconazol) innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studie

6. Die Probanden sind bereit, die im Protokoll angegebenen Anforderungen, Anweisungen und Einschränkungen einzuhalten, gefolgt vom Verständnis und der Unterzeichnung der schriftlichen Einverständniserklärung.

   Zusätzliche Kriterien für die MAD- und Food Effect-Teile

7. Gesunde weibliche Freiwillige mit einem Körpergewicht von mindestens 45 kg
8. Weibliche Probanden weisen innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Studiendosis negative Schwangerschaftstestergebnisse auf.

9. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die sich verpflichten, sexuelle Abstinenz zu praktizieren oder eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung für mindestens 1 Monat vor dem Screening (dieser Zeitraum verlängert sich auf 3 Monate für orale Verhütungsmittel) und für bei mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments. Damit eine Testperson als nicht gebärfähig betrachtet wird, muss sie seit mindestens 2 Jahren amenorrhoisch sein oder sich einer Hysterektomie, einer bilateralen Tubenligatur und/oder einer bilateralen Ovarektomie unterzogen haben (wie vom Arzt festgestellt Geschichte). Der männliche Partner einer gebärfähigen Studienteilnehmerin muss ein Kondom benutzen und sicherstellen, dass seine Partnerin eine geeignete Verhütungsmethode wie oben beschrieben anwendet.

   Zusätzliche Kriterien für den MAD-Teil

10. Probanden, die nach eigenen Angaben aktuelle Raucher sind (>10 Packungen/Jahre).

Ausschlusskriterien:

SAD-, MAD- und Food Effect-Teile:

1. Probanden mit einer ordnungsgemäß diagnostizierten Krankheit innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studie.
2. Patienten mit einer klinisch signifikanten hämatologischen, endokrinen, kardiovaskulären, hepatischen, renalen, gastrointestinalen und/oder pulmonalen Störung; Personen mit prädisponierenden Zuständen, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus und die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen könnten; Probanden, die sich einer früheren Magen-Darm-Operation unterzogen haben, mit Ausnahme einer Appendektomie, wenn diese > 90 Tage vor der ersten Dosis der Studie durchgeführt wurde
3. Die Probanden hatten an Prüfpräparatstudien teilgenommen und innerhalb von 60 Tagen vor der ersten Dosis der Studie Prüfpräparate eingenommen.
4. Die Probanden hatten Blutspenden von mehr als 250 und 500 ml innerhalb von 60 bzw. 90 Tagen vor der ersten Dosis der Studie.
5. Die Probanden hatten eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. Ausgabe (DSM-IV).
6. Die Krankengeschichte des Probanden zeigt Kontraindikationen oder Überempfindlichkeit gegenüber der Verwendung von Testmedikationen [HL0 oder einer Komponente von Arzneimittelprodukten].

7. Probanden, die für die folgenden Tests positiv getestet wurden:

   • Humanes Immunschwächevirus (HIV)
   • Hepatitis-B-Virus (HBV)
   • Hepatitis-C-Virus (HCV)
8. Probanden, die die Koffeinaufnahme 48 Stunden vor der ersten Studiendosis und während des gesamten Studienzeitraums nicht stoppen können.
9. Probanden mit zugrunde liegenden medizinischen, mentalen oder psychologischen Zuständen, die die Therapietreue beeinträchtigen würden oder nach Ansicht des Prüfarztes nicht an der Studie teilnehmen würden
10. Probanden, die Medikamente erhalten haben oder einnehmen, die die Bewertung beeinträchtigen könnten [z. B. Entzündungshemmer, Anti-Asthma/COPD (chronisch obstruktive Lungenerkrankung) und Anti-IPF (idiopathische Lungenfibrose)-Medikamente] für einen Zeitraum von bis zu 14 Tage vor der ersten Dosis der Studie Zusätzliche Kriterien für die MAD- und Food Effect-Teile
11. Weibliche Probanden, die stillen Zusätzliche Kriterien für den MAD-Teil
12. Probanden, die länger als 2 Tage vor der ersten Dosis der Studie oder während des Studienzeitraums nicht geraucht haben