For å bestemme sikkerhet og tolerabilitet for MG-S-2525 og for å evaluere dens PK-profil hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

Enkelt stigende dose (SAD), Multippel stigende dose (MAD) og Food Effect Parts:

1. Friske mannlige frivillige
2. Forsøkspersonens alder er ikke mindre enn 20 år gammel

3. Personer hvis kroppsmasseindeks (BMI) ved screening er innenfor et område på ≥18,5 kg/m2 og

   BMI = Kroppsvekt (kg) / [Høyde (m)]2 Kroppsvekten er ikke mindre enn 50 kg

4. Forsøkspersoner som vurderes til å være i god helse av etterforskeren basert på resultatene av fysiske undersøkelser, røntgen av thorax (innen 180 dager før den første dosen av studien) og rutinemessige laboratorietester.

5. Forsøkspersonene tok ikke noen av følgende medisiner i den angitte varigheten:

   • Enhver systemisk absorbert medisin (unntatt vitaminer, kosttilskudd og hormonprevensjonsmidler for prevensjon) innen 14 dager før den første dosen av studien
   • Enhver enzyminduktor/inhibitor og/eller kjente lever- eller renal clearance-endrende midler (f.eks. erytromycin, cimetidin, barbiturater, fenotiazin, klaritromycin, troleandomycin, ketokonazol, mikonazolem flukonazol, itrakonazol før dosen av studien) innen de første 30 dagene av studien.

6. Forsøkspersoner er villige til å overholde protokollangitte krav, instruksjoner og begrensninger, etterfulgt av å forstå og signere det skriftlige informerte samtykkeskjemaet.

   Ekstra kriterier for MAD- og Food Effect-delene

7. Friske kvinnelige frivillige hvis kroppsvekt ikke er mindre enn 45 kg
8. Kvinnelige forsøkspersoner viser negative graviditetstestresultater innen 30 dager før den første studiedosen.

9. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder, som forplikter seg til å praktisere seksuell avholdenhet eller bruke og fortsetter å bruke en medisinsk akseptabel form for prevensjon i minst 1 måned før screening (denne perioden vil strekke seg til 3 måneder for oral prevensjon) og i kl. minst 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet. For at et individ skal anses å ikke være i fertil alder, må hun ha vært amenoréisk i minst 2 år, eller må ha hatt en hysterektomi, en bilateral tubal ligering og/eller en bilateral ooforektomi (som bestemt av medisinsk historie). Den mannlige partneren til en kvinnelig studieperson med fruktbarhet må bruke kondom og sørge for at partneren bruker en passende prevensjonsmetode som beskrevet ovenfor.

   Ekstra kriterier for MAD-delen

10. Forsøkspersoner som er selvrapporterende nåværende røykere (>10 pakninger/år).

Ekskluderingskriterier:

SAD, MAD og mateffektdeler:

1. Personer med en riktig diagnostisert sykdom innen 30 dager før den første dosen av studien.
2. Personer med en klinisk signifikant hematologisk, endokrin, kardiovaskulær, lever-, nyre-, gastrointestinal og/eller pulmonal lidelse; personer med en hvilken som helst disponerende tilstand som kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse av legemidler; forsøkspersoner som har hatt noen tidligere gastrointestinal kirurgi, unntatt blindtarmoperasjon hvis utført >90 dager før den første dosen av studien
3. Forsøkspersonene hadde deltatt i utprøvende legemiddelforsøk og tok et hvilket som helst forsøkslegemiddel innen 60 dager før den første dosen av studien.
4. Forsøkspersonene hadde bloddonasjoner på mer enn 250 og 500 ml innen henholdsvis 60 og 90 dager før den første dosen av studien.
5. Forsøkspersonene hadde en historie med narkotikamisbruk eller alkoholmisbruk i henhold til kriteriene Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 4. utgave (DSM-IV).
6. Pasientens sykehistorie viser kontraindikasjoner eller overfølsomhet for bruk av testmedisiner [HL0 eller en hvilken som helst komponent i legemiddelprodukter].

7. Forsøkspersoner som har blitt testet positive for følgende tester:

   • Humant immunsviktvirus (HIV)
   • Hepatitt B-virus (HBV)
   • Hepatitt C-virus (HCV)
8. Personer som ikke kan stoppe koffeininntaket i 48 timer før den første studiedosen og under hele studieperioden.
9. Forsøkspersoner med underliggende medisinske, mentale eller psykologiske tilstander som ville svekke behandlingsoverholdelse, eller etter etterforskerens oppfatning ikke ville tillate å delta i studien
10. Personer som har mottatt eller tar medisiner som kan forstyrre vurderingen [f.eks. anti-inflammatoriske, anti-astma/KOLS (kronisk obstruktiv lungesykdom) og anti-IPF (idiopatisk lungefibrose) medisiner] i en periode på opptil 14 dager før den første dosen av studien Ekstra kriterier for MAD- og Food Effect-delene
11. Kvinnelige forsøkspersoner som ammer Ekstra kriterier for MAD-delen
12. Personer som ikke røykte i mer enn 2 dager før den første dosen av studien eller i løpet av studieperioden