MG-S-2525 の安全性と忍容性を判断し、健康なボランティアの PK プロファイルを評価する

包含基準:

単回上昇用量 (SAD)、複数上昇用量 (MAD) およびフード エフェクト パーツ:

1. 健康な男性ボランティア
2. 被験者の年齢は20歳以上です

3. -スクリーニング時のボディマス指数（BMI）が18.5 kg / m2以上の範囲内である被験者および

   BMI=体重(kg)/[身長(m)]2 体重が50kg以上

4. -身体検査、胸部X線（研究の最初の投与前180日以内）および定期的な臨床検査の結果に基づいて、研究者によって健康であると判断された被験者。

5. 被験者は、指定された期間内に次のいずれの薬も服用しませんでした:

   • -全身に吸収された薬物（ビタミン、栄養補助食品、避妊のためのホルモン避妊薬を除く） 研究の最初の投与前の14日以内
   • -任意の酵素誘導剤/阻害剤および/または既知の肝臓または腎臓クリアランスを変更する薬剤（例、エリスロマイシン、シメチジン、バルビツレート、フェノチアジン、クラリスロマイシン、トロレアンドマイシン、ケトコナゾール、ミコナゾールフルコナゾール、イトラコナゾール） 研究の最初の投与前の30日以内

6. 被験者は、プロトコルに記載された要件、指示、および制限を喜んで遵守し、その後、書面によるインフォームドコンセントフォームを理解して署名します。

   MADとフードエフェクトパーツの追加基準

7. 体重45kg以上の健康な女性ボランティア
8. 女性被験者は、最初の研究投与前の30日以内に陰性の妊娠検査結果を示します。

9. -出産の可能性のある女性被験者で、性的禁欲を実践するか、医学的に許容される形式の避妊を使用し続けている スクリーニング前の少なくとも1か月（その期間は、経口避妊薬の使用の場合は3か月に延長されます）および治験薬の最終投与から少なくとも30日後。 出産の可能性がないと見なされる被験者については、少なくとも 2 年間無月経であったか、子宮摘出術、両側卵管結紮術、および/または両側卵巣摘出術を受けていなければなりません (医師の判断による)。歴史）。 出産の可能性がある女性の被験者の男性パートナーは、コンドームを使用し、パートナーが上記の適切な避妊方法を使用していることを確認する必要があります。

   MAD パートの追加基準

10. -現在の喫煙者を自己申告している被験者（> 10パック/年）。

除外基準:

SAD、MAD、フードエフェクトパーツ：

1. -最初の投与前30日以内に適切に診断された疾患のある被験者 研究。
2. -臨床的に重要な血液、内分泌、心血管、肝臓、腎臓、胃腸、および/または肺障害のある被験者;薬物の吸収、分布、代謝、および排泄を妨げる可能性のある素因のある状態の被験者; -研究の初回投与の90日以上前に行われた場合の虫垂切除術を除いて、以前に胃腸手術を受けたことがある被験者
3. 被験者は治験薬の治験に参加しており、治験の最初の投与前60日以内に治験薬を服用していました。
4. 被験者は、試験の最初の投与前の 60 日および 90 日以内に、それぞれ 250 mL および 500 mL 以上の献血を受けました。
5. 被験者は、精神障害の診断および統計マニュアル第 4 版 (DSM-IV) 基準に従って、薬物乱用またはアルコール乱用の病歴がありました。
6. -被験者の病歴は、試験薬の使用に対する禁忌または過敏症を示しています[HL0または医薬品の任意の成分]。

7. 以下の検査で陽性と判定された被験者：

   • ヒト免疫不全ウイルス (HIV)
   • B型肝炎ウイルス（HBV）
   • C型肝炎ウイルス（HCV）
8. -最初の試験用量の48時間前および全試験期間中、カフェインの摂取を止めることができない被験者。
9. -治療コンプライアンスを損なう、または研究者の意見では、基礎となる医学的、精神的または心理的状態を有する被験者 研究への参加を許可しない
10. -評価を妨げる可能性のある薬を受け取った、または服用している被験者[例：抗炎症薬、抗喘息/ COPD（慢性閉塞性肺疾患）および抗IPF（特発性肺線維症）薬]最大14の期間研究の最初の投与の数日前 MADおよび食物影響部分の追加基準
11. 授乳中の女性被験者 MAD 部分の追加基準
12. -研究の最初の投与前または研究期間中に2日以上喫煙していない被験者