- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03654248
"Järjestytään" aikuisten psykiatrisessa/habilitaatiohoidossa
Satunnaistettu valvottu kokeilu "Let's Get Organized"; Interventioohjelma ajanhallintataitojen parantamiseksi aikuisilla, joilla on kognitiivisia rajoituksia
Tämän hankkeen tavoitteena on arvioida ja saada näyttöä uudesta, ryhmäpohjaisesta interventiosta, joka voi auttaa ihmisiä, joilla on mielenterveyden tai hermoston kehityshäiriöistä johtuvia kognitiivisia rajoitteita, parantamaan heidän kykyään hallita aikaa ja organisoida toimintaa. Tämä saattaa olla tärkeä askel kohti terveiden elämäntapojen vakiinnuttamista, työllistymistä tai työllistymistä sekä perhe-elämän hallintaa. Ajanhallinta on välttämätön taito terveiden elämäntapojen ja päivittäisten ammatin ylläpitämiseksi nyky-yhteiskunnassa. Ihmisillä, joiden kognitiiviset toiminnot ovat rajoittuneet esimerkiksi mielenterveyden tai hermoston kehityshäiriöiden vuoksi, on dokumentoituja ajanhallintavaikeuksia, mikä liittyy myös itsetehokkuuteen. Huono ajankäytön omaavien henkilöiden yleisiä interventioita ovat aikaa avustavat laitteet ja tuotteet, mutta tutkimukset osoittavat, että nämä laitteet eivät yksin riitä kattamaan näiden ihmisten tarpeita. Strukturoitua koulutusta tarvitaan, mutta strukturoidut toimet ajanhallintataitojen parantamiseksi puuttuvat. Interventioohjelma "Let's get organisoitu" (LGO) on manuaalinen ryhmäinterventio, jolla pyritään tehostamaan ajanhallintaa ja joka on suunnattu mielenterveyden tai hermoston kehityshäiriöistä kärsiville. Äskettäisessä toteutettavuustutkimuksessa LGO osoitti lupaavia tuloksia.
Tämän projektin tavoitteena on arvioida, missä määrin LGO-interventio parantaa ajanhallintaa ja tyytyväisyyttä päivittäiseen työhön. Ehdotettu hanke on satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, joka suoritetaan kymmenessä psykiatrisessa yksikössä Ruotsissa. Osallistujat (n=104) jaetaan satunnaisesti joko LGO:n ryhmäinterventioon tai yksittäiseen toimintaterapiainterventioon 10 viikon ajaksi. Tutkimuksen ensisijainen tulos on itseraportoitu ajanhallinta, joka mitataan ajanhallintataitojen arvioinnilla. Toissijaisia tuloksia ovat ammatillinen tasapaino, itsetehokkuus, vanhempien osaaminen ja kustannustehokkuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi
- Habiliteringscenter Brommaplan vuxna, Habilitering och Hälsa, Region Stockholm
-
Uppsala, Ruotsi
- Neuropsykiatriska mottagningen, Akademiska sjukhuset
-
Örebro, Ruotsi, 70116
- USÖ psykiatrisk öppenvård och affektiva enhet
-
Örebro, Ruotsi, 70116
- Vuxenhabiliteringen - Autismteamet
-
-
Dalarna
-
Falun, Dalarna, Ruotsi, 79131
- Öppenvårdspsykiatrisk mottagning
-
-
Orebro
-
Karlskoga, Orebro, Ruotsi, 69181
- Karlskoga psykiatrisk öppenvård
-
-
Örebro
-
Hallsberg, Örebro, Ruotsi, 69436
- Hallsberg psykiatrisk öppenvård
-
Lindesberg, Örebro, Ruotsi, 71182
- Lindesberg psykiatrisk öppenvård
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vahvistettu tai epäilty diagnoosi mielenterveyshäiriöstä, kuten mielialahäiriöstä tai skitsofreniasta, tai hermoston kehityshäiriöstä, kuten autismikirjon häiriö tai tarkkaavaisuus- ja yliaktiivisuushäiriö/tarkkailuhäiriö
- itse ilmoittaneet vaikeudet ajankäytössä jokapäiväisessä elämässä siinä määrin, että ne vaikuttavat negatiivisesti päivittäiseen elämään
Poissulkemiskriteerit:
- kehitysvamma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Järjestetään ryhmäinterventio
Ryhmäinterventio 10 viikoittaisella istunnolla, joista jokainen kestää 1,5 tuntia
|
Ajanhallinnan tehostamiseen tähtäävä ryhmäinterventio, joka on suunnattu mielenterveyden tai hermoston kehityshäiriöistä kärsiville.
Jokaisessa ryhmässä on 6-8 osallistujaa ja sitä johtaa kaksi koulutettua ryhmänjohtajaa.
Tavoiteohjattuja ja muita oppimisstrategioita käytetään tehokkaiden ajanhallintatottumusten, kuten kalenterin pitämisen ja kellon käyttämisen, harjoittamiseen.
Ryhmäistunnot on strukturoitu PowerPoint-esityksellä ja kurssikäsikirjalla, ryhmänjohtajien tiedot sekoittuvat osallistujien väliseen keskusteluun ja suoritettaviin tehtäviin.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Yksilöllinen toimintaterapia
Yksilöllinen interventio kestää 10 viikkoa
|
Henkilökohtaiset tapaamiset toimintaterapeutin kanssa (standarditerapia) 10 viikon aikana.
Tapaamisten lukumäärä ja intervention tarkka luonne riippuvat asiakkaan tarpeista ja sen päättää hoitava toimintaterapeutti.
Toimenpiteisiin kuuluu ajanapuvälineiden resepti tai ohjeistus sekä arjen rakenteeseen ja suunnitteluun liittyviä ohjeita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ajanhallintataitojen arvioinnissa - ruotsi, ajanhallinnan alaasteikko 10 viikon kuluttua toimenpiteen alkamisesta ja 24 viikon kuluttua toimenpiteen alkamisesta
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen interventiota), 10 viikkoa, 24 viikkoa
|
11 kohdetta, raportoitu 0-100 ATMS-yksikkönä
|
lähtötaso (ennen interventiota), 10 viikkoa, 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos viikkokalenterin suunnittelutoiminnassa - ruotsinkielinen versio Oikeiden tapaamisten määrä 10 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen ja 24 viikkoa toimenpiteen alkamisen jälkeen
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen interventiota), 10 viikkoa, 24 viikkoa
|
Johdon toiminnan suorituskykytesti.
Oikein syötettyjen tapaamisten lukumäärä (väli 0-17)
|
lähtötaso (ennen interventiota), 10 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Muutos viikkokalenterin suunnittelutoiminnassa Ruotsinkielisen version kokonaisaika 10 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen ja 24 viikkoa toimenpiteen alkamisen jälkeen
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen interventiota), 10 viikkoa, 24 viikkoa
|
Johdon toiminnan suorituskykytesti.
Kokonaisaika
|
lähtötaso (ennen interventiota), 10 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Muutos viikkokalenterin suunnittelutoiminnassa Ruotsalainen versio nro strategioista 10 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen ja 24 viikkoa toimenpiteen alkamisen jälkeen
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen interventiota), 10 viikkoa, 24 viikkoa
|
Johdon toiminnan suorituskykytesti.
Mikään käytettävistä strategioista useampi strategia on parempi
|
lähtötaso (ennen interventiota), 10 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Muutos viikkokalenterin suunnittelutoiminnassa Ruotsinkielisen version sääntöjä noudatettiin 10 viikon kuluttua toimenpiteen aloittamisesta ja 24 viikon kuluttua toimenpiteen alkamisesta
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen interventiota), 10 viikkoa, 24 viikkoa
|
Johdon toiminnan suorituskykytesti.
Ei noudatettuja sääntöjä (alue 0-5) Enemmän noudatettuja sääntöjä on parempi
|
lähtötaso (ennen interventiota), 10 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Muutos viikkokalenterin suunnittelutoiminnassa Ruotsalaisen version tehokkuuspisteet 10 viikon kuluttua toimenpiteen aloittamisesta ja 24 viikon kuluttua toimenpiteen alkamisesta
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen interventiota), 10 viikkoa, 24 viikkoa
|
Johdon toiminnan suorituskykytesti.
Tehokkuuspisteet (korkea pistemäärä on parempi)
|
lähtötaso (ennen interventiota), 10 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Muutos päivittäisiin ammatteihin tyytyväisyydessä ja ammatillisen tasapainon (SDO-OB) aktiivisuuspisteissä 10 viikon kuluttua toimenpiteen aloittamisesta ja 24 viikon kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen interventiota), 10 viikkoa, 24 viikkoa
|
Ei toimintoja (alue 0-17, korkeammat pisteet ovat parempia)
|
lähtötaso (ennen interventiota), 10 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Muutos päivittäisiin ammatteihin tyytyväisyydessä ja ammatillisen tasapainon (SDO-OB) tyytyväisyyspisteissä 10 viikon kuluttua toimenpiteen aloittamisesta ja 24 viikon kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen interventiota), 10 viikkoa, 24 viikkoa
|
Tyytyväisyyspisteet (alue 13-91, korkeammat pisteet ovat parempia)
|
lähtötaso (ennen interventiota), 10 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Muutos globaalissa tyytyväisyyspisteessä 10 viikon kuluttua toimenpiteen aloittamisesta ja 24 viikon kuluttua toimenpiteen alkamisesta
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen interventiota), 10 viikkoa, 24 viikkoa
|
Maailmanlaajuinen tyytyväisyyspiste (alue 1-5, alhaisemmat pisteet ovat parempia)
|
lähtötaso (ennen interventiota), 10 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Muutos tyytyväisyydessä päivittäisiin ammatteihin ja ammatilliseen tasapainoon (SDO-OB) 10 viikon kuluttua toimenpiteen aloittamisesta ja 24 viikon kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen interventiota), 10 viikkoa, 24 viikkoa
|
Ammatillinen tasapaino (nimellistiedot)
|
lähtötaso (ennen interventiota), 10 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Muutos yleisessä itsetehokkuusasteikossa 10 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen ja 24 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen interventiota), 10 viikkoa, 24 viikkoa
|
Itsetehokkuus (alue 0-40, korkeampi pistemäärä on parempi)
|
lähtötaso (ennen interventiota), 10 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Muutos vanhempien pätevyyden tunteessa 10 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen ja 24 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen interventiota), 10 viikkoa, 24 viikkoa
|
Pätevyys (alue 15-90, korkeampi pistemäärä on parempi)
|
lähtötaso (ennen interventiota), 10 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Muutos EuroQuality of Lifessa - 5 ulottuvuutta - 5 tasoa (EQ-5D-5L) pisteet 10 viikon kuluttua toimenpiteen aloittamisesta ja 24 viikon kuluttua toimenpiteen alkamisesta
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen interventiota), 10 viikkoa, 24 viikkoa
|
Yksittäisten esineiden pisteet 5 pisteellä 1-5
|
lähtötaso (ennen interventiota), 10 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Muutos EuroQuality of Lifessa - 5 ulottuvuutta - 5 tasoa (EQ-5D-5L) globaali pistemäärä 10 viikon kuluttua toimenpiteen aloittamisesta ja 24 viikon kuluttua toimenpiteen alkamisesta
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen interventiota), 10 viikkoa, 24 viikkoa
|
Yksi visuaalisen analogisen asteikon vastaus (alue 0-100)
|
lähtötaso (ennen interventiota), 10 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Muutos ajanhallintataitojen arvioinnissa - ruotsi (ATMS-S), organisaation ja suunnittelun alaasteikko 10 viikon kuluttua toimenpiteen alkamisesta ja 24 viikon kuluttua toimenpiteen alkamisesta
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen interventiota), 10 viikkoa, 24 viikkoa
|
11 kohdetta, raportoitu 0-100 ATMS-yksikkönä
|
lähtötaso (ennen interventiota), 10 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Muutos ajanhallintataitojen arvioinnissa - ruotsi (ATMS-S), tunteiden säätely -alaasteikko 10 viikon kuluttua toimenpiteen alkamisesta ja 24 viikon kuluttua toimenpiteen alkamisesta
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen interventiota), 10 viikkoa, 24 viikkoa
|
5 kohdetta, raportoitu 0-100 ATMS-yksikkönä
|
lähtötaso (ennen interventiota), 10 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Muutos mielenterveyshäiriöiden diagnostisessa ja tilastollisessa käsikirjassa Manual-5 Itsearvioitu taso 1 Poikkileikkaus oiremittaus Aikuinen: masennusalue
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen interventiota), 10 viikkoa, 24 viikkoa
|
2 kohdetta, ilmoitettu 0-8 pisteenä
|
lähtötaso (ennen interventiota), 10 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Muutos mielenterveyshäiriöiden diagnostisessa ja tilastollisessa käsikirjassa Manual-5 Itsearvioitu taso 1 Poikkileikkaus oiremittaus Aikuinen: viha-alue
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen interventiota), 10 viikkoa, 24 viikkoa
|
1 kohde, 0-4 pistettä
|
lähtötaso (ennen interventiota), 10 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Muutos DSM-5:n itsearvioinnissa tason 1 poikkileikkausoiremittauksessa Aikuinen: mania-verkkotunnus
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen interventiota), 10 viikkoa, 24 viikkoa
|
2 kohdetta, ilmoitettu 0-8 pisteenä
|
lähtötaso (ennen interventiota), 10 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Muutos mielenterveyshäiriöiden diagnostisessa ja tilastollisessa käsikirjassa Manual-5 Itsearvioitu taso 1 Poikkileikkaus oiremittaus Aikuinen: ahdistusalue
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen interventiota), 10 viikkoa, 24 viikkoa
|
3 kohdetta, ilmoitettu 0-12 pisteenä
|
lähtötaso (ennen interventiota), 10 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Muutos mielenterveyshäiriöiden diagnostisessa ja tilastollisessa käsikirjassa Manual-5 Itsearvioitu taso 1 Poikkileikkaus oiremittaus Aikuinen: somaattisten oireiden alue
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen interventiota), 10 viikkoa, 24 viikkoa
|
2 kohdetta, ilmoitettu 0-8 pisteenä
|
lähtötaso (ennen interventiota), 10 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Muutos DSM-5:n itsearvioinnissa, taso 1 Poikkileikkaus oiremittaus Aikuinen: itsemurha-ajatusten alue
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen interventiota), 10 viikkoa, 24 viikkoa
|
1 kohdetta, ilmoitettu 0-4 pisteenä
|
lähtötaso (ennen interventiota), 10 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Muutos mielenterveyshäiriöiden diagnostisessa ja tilastollisessa käsikirjassa Manual-5 Itsearvioitu taso 1 Poikkileikkaus oiremittaus Aikuinen: psykoosialue
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen interventiota), 10 viikkoa, 24 viikkoa
|
2 kohdetta, ilmoitettu 0-8 pisteenä
|
lähtötaso (ennen interventiota), 10 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Muutos mielenterveyshäiriöiden diagnostisessa ja tilastollisessa käsikirjassa Manual-5 Itsearvioitu taso 1 Poikkileikkaus oiremittaus Aikuinen: unihäiriöiden alue
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen interventiota), 10 viikkoa, 24 viikkoa
|
1 kohdetta, ilmoitettu 0-4 pisteenä
|
lähtötaso (ennen interventiota), 10 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Muutos mielenterveyshäiriöiden diagnostisessa ja tilastollisessa käsikirjassa Manual-5 Itsearvioitu taso 1 Poikkileikkaus oiremittaus Aikuinen: muistialue
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen interventiota), 10 viikkoa, 24 viikkoa
|
1 kohdetta, ilmoitettu 0-4 pisteenä
|
lähtötaso (ennen interventiota), 10 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Muutos mielenterveyshäiriöiden diagnostisessa ja tilastollisessa käsikirjassa Manual-5 Itsearvioitu taso 1 Poikkileikkaus oiremittaus Aikuinen: toistuvat ajatukset ja käyttäytyminen
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen interventiota), 10 viikkoa, 24 viikkoa
|
2 kohdetta, ilmoitettu 0-8 pisteenä
|
lähtötaso (ennen interventiota), 10 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Muutos mielenterveyshäiriöiden diagnostisessa ja tilastollisessa käsikirjassa Manual-5 Itsearvioitu taso 1 Poikkileikkaus oiremittaus Aikuinen: dissosiaatioalue
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen interventiota), 10 viikkoa, 24 viikkoa
|
1 kohdetta, ilmoitettu 0-4 pisteenä
|
lähtötaso (ennen interventiota), 10 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Muutos mielenterveyshäiriöiden diagnostisessa ja tilastollisessa käsikirjassa Manual-5 Itsearvioitu taso 1 Poikkileikkaus oiremittaus Aikuinen: persoonallisuuden toiminta-alue
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen interventiota), 10 viikkoa, 24 viikkoa
|
2 kohdetta, ilmoitettu 0-8 pisteenä
|
lähtötaso (ennen interventiota), 10 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Muutos mielenterveyshäiriöiden diagnostisessa ja tilastollisessa käsikirjassa Manual-5 Itsearvioitu taso 1 Monialainen oiremittaus Aikuinen: päihteiden käyttöalue
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen interventiota), 10 viikkoa, 24 viikkoa
|
3 kohdetta, ilmoitettu 0-12 pisteenä
|
lähtötaso (ennen interventiota), 10 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Autismiosamäärä lyhyt
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen interventiota), 10 viikkoa, 24 viikkoa
|
28 kohdetta, 28-112 pistettä
|
lähtötaso (ennen interventiota), 10 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Aikuisten huomiovaje-hyperaktiivisuushäiriö Itseraportointiasteikko
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen interventiota), 10 viikkoa, 24 viikkoa
|
18 kohdetta, pisteet 1-90
|
lähtötaso (ennen interventiota), 10 viikkoa, 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marie Holmefur, PhD, Örebro University, Sweden
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ORU 2018/191
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .