- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03654248
"La oss bli organisert" i voksenpsykiatrisk/habiliteringsomsorg
Randomisert kontrollert prøveversjon av "La oss bli organisert"; et intervensjonsprogram for å forbedre ferdigheter i tidsstyring hos voksne med kognitive begrensninger
Dette prosjektet tar sikte på å evaluere og etablere bevis for en ny, gruppebasert intervensjon som kan hjelpe mennesker med kognitive begrensninger på grunn av psykiske eller nevroutviklingsforstyrrelser til å forbedre deres evne til å administrere tid og organisere aktiviteter. Dette kan være et viktig skritt mot å etablere sunne livsvaner, få eller opprettholde arbeid og administrere familielivet. Tidsstyring er en nødvendig ferdighet for å opprettholde sunne livsvaner og daglige yrker i det moderne samfunnet. Personer med begrenset kognitiv funksjon på grunn av for eksempel psykiske eller nevroutviklingsforstyrrelser, har dokumenterte vansker med tidsstyring, noe som også er knyttet til problemstillinger med selveffektivitet. Vanlige intervensjoner for personer med dårlig tidsstyring er tidshjelpende enheter og produkter, men studier viser at disse enhetene alene ikke er nok til å dekke disse personenes behov. Strukturert opplæring er nødvendig, men det er mangel på strukturerte intervensjoner for å forbedre ferdighetene i tidsstyring. Intervensjonsprogrammet «La oss bli organisert» (LGO) er en manuell-basert gruppeintervensjon som tar sikte på å forbedre tidsstyring, rettet mot personer med psykiske eller nevroutviklingsforstyrrelser. I en nylig mulighetsstudie viste LGO lovende resultater.
Dette prosjektet tar sikte på å evaluere i hvilken grad LGO-intervensjonen er effektiv for å forbedre tidsstyring og tilfredshet med daglige yrker. Det foreslåtte prosjektet er en randomisert-kontrollert studie utført ved ti psykiatriske enheter i Sverige. Deltakerne (n=104) vil bli tilfeldig tildelt enten LGO-gruppeintervensjon eller individuell ergoterapiintervensjon i ti uker. Det primære resultatet av studien er selvrapportert tidsstyring målt ved vurdering av tidsstyringsferdigheter. Sekundære utfall er yrkesbalanse, self-efficacy, foreldrekompetanse og kostnadseffektivitet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Habiliteringscenter Brommaplan vuxna, Habilitering och Hälsa, Region Stockholm
-
Uppsala, Sverige
- Neuropsykiatriska mottagningen, Akademiska sjukhuset
-
Örebro, Sverige, 70116
- USÖ psykiatrisk öppenvård och affektiva enhet
-
Örebro, Sverige, 70116
- Vuxenhabiliteringen - Autismteamet
-
-
Dalarna
-
Falun, Dalarna, Sverige, 79131
- Öppenvårdspsykiatrisk mottagning
-
-
Orebro
-
Karlskoga, Orebro, Sverige, 69181
- Karlskoga psykiatrisk öppenvård
-
-
Örebro
-
Hallsberg, Örebro, Sverige, 69436
- Hallsberg psykiatrisk öppenvård
-
Lindesberg, Örebro, Sverige, 71182
- Lindesberg psykiatrisk öppenvård
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- bekreftet eller mistenkt diagnose av en psykisk lidelse, for eksempel affektiv lidelse eller schizofreni, eller nevroutviklingsforstyrrelse, for eksempel autismespekterforstyrrelse eller oppmerksomhetssvikt hyperaktivitetsforstyrrelse/oppmerksomhetsforstyrrelse
- selvrapporterte vansker med tidsstyring i dagliglivet i en grad som påvirker fungering i dagliglivet negativt
Ekskluderingskriterier:
- intellektuell funksjonshemming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: La oss få organisert gruppeintervensjon
Gruppeintervensjon med 10 ukentlige økter, hver på 1,5 timer
|
Gruppeintervensjon med sikte på å forbedre tidsstyring, rettet mot personer med psykiske eller nevroutviklingsforstyrrelser.
Hver gruppe har 6-8 deltakere og ledes av to trente gruppeledere.
Målrettede og andre læringsstrategier brukes til å trene opp effektive tidsstyringsvaner som å holde en kalender og bruke klokke.
Gruppeøktene er strukturert med PowerPoint-presentasjon og en kursmanual, informasjon fra gruppelederne blandes med diskusjon blant deltakerne og oppgaver som skal gjennomføres.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Individuell ergoterapi
Individuell intervensjon som varer i 10 uker
|
Individuelle møter med Ergoterapeut (standard terapi) i en 10-ukers periode.
Antall møter og eksakt karakter av intervensjon avhenger av klientens behov og bestemmes av behandlende ergoterapeut.
Intervensjonene vil omfatte resept eller instruks om tidshjelpemidler og instrukser om struktur og planlegging av hverdagen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i vurdering av tidsstyringsferdigheter-svensk, underskala for tidsstyring ved 10 uker etter intervensjonsstart og 24 uker etter intervensjonsstart
Tidsramme: baseline (pre-intervensjon), 10 uker, 24 uker
|
11 varer, rapportert som 0-100 minibankenheter
|
baseline (pre-intervensjon), 10 uker, 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i ukekalenderplanleggingsaktivitet-svensk versjon Antall korrekte avtaler 10 uker etter intervensjonsstart og 24 uker etter intervensjonsstart
Tidsramme: baseline (pre-intervensjon), 10 uker, 24 uker
|
Ytelsestest av utøvende funksjon.
Antall korrekt angitte avtaler (område 0-17)
|
baseline (pre-intervensjon), 10 uker, 24 uker
|
Endring i ukekalenderplanleggingsaktivitet Svensk versjon total tid ved 10 uker etter intervensjonsstart og 24 uker etter intervensjonsstart
Tidsramme: baseline (pre-intervensjon), 10 uker, 24 uker
|
Ytelsestest av utøvende funksjon.
Total tid
|
baseline (pre-intervensjon), 10 uker, 24 uker
|
Endring i ukekalenderplanleggingsaktivitet Svensk versjonsnummer av strategier 10 uker etter intervensjonsstart og 24 uker etter intervensjonsstart
Tidsramme: baseline (pre-intervensjon), 10 uker, 24 uker
|
Ytelsestest av utøvende funksjon.
Ingen av strategier brukt flere strategier er bedre
|
baseline (pre-intervensjon), 10 uker, 24 uker
|
Endring i ukekalenderplanleggingsaktivitet Svenske versjonsregler fulgt 10 uker etter intervensjonsstart og 24 uker etter intervensjonsstart
Tidsramme: baseline (pre-intervensjon), 10 uker, 24 uker
|
Ytelsestest av utøvende funksjon.
Antall regler som følges (område 0-5) Flere regler som følges er bedre
|
baseline (pre-intervensjon), 10 uker, 24 uker
|
Endring i ukentlig kalenderplanleggingsaktivitet Svensk versjon effektivitetscore ved 10 uker etter intervensjonsstart og 24 uker etter intervensjonsstart
Tidsramme: baseline (pre-intervensjon), 10 uker, 24 uker
|
Ytelsestest av utøvende funksjon.
Effektpoeng (høy poengsum er bedre)
|
baseline (pre-intervensjon), 10 uker, 24 uker
|
Endring i tilfredshet med daglige yrker og yrkesbalanse (SDO-OB) aktivitetsscore ved 10 uker etter intervensjonsstart og 24 uker etter intervensjonsstart
Tidsramme: baseline (pre-intervensjon), 10 uker, 24 uker
|
Antall aktiviteter (område 0-17, høyere score er bedre)
|
baseline (pre-intervensjon), 10 uker, 24 uker
|
Endring i tilfredshet med daglige yrker og yrkesbalanse (SDO-OB) tilfredshetsscore ved 10 uker etter intervensjonsstart og 24 uker etter intervensjonsstart
Tidsramme: baseline (pre-intervensjon), 10 uker, 24 uker
|
Tilfredshetsscore (område 13-91, høyere score er bedre)
|
baseline (pre-intervensjon), 10 uker, 24 uker
|
Endring i global tilfredshetsscore 10 uker etter intervensjonsstart og 24 uker etter intervensjonsstart
Tidsramme: baseline (pre-intervensjon), 10 uker, 24 uker
|
Global tilfredshetsscore (område 1-5, lavere score er bedre)
|
baseline (pre-intervensjon), 10 uker, 24 uker
|
Endring i tilfredshet med daglige yrker og yrkesbalanse (SDO-OB) yrkesbalanse ved 10 uker etter intervensjonsstart og 24 uker etter intervensjonsstart
Tidsramme: baseline (pre-intervensjon), 10 uker, 24 uker
|
Yrkesbalanse (nominelle data)
|
baseline (pre-intervensjon), 10 uker, 24 uker
|
Endring i generell egeneffektivitetsskala 10 uker etter intervensjonsstart og 24 uker etter intervensjonsstart
Tidsramme: baseline (pre-intervensjon), 10 uker, 24 uker
|
Self-efficacy (område 0-40, høyere poengsum er bedre)
|
baseline (pre-intervensjon), 10 uker, 24 uker
|
Endring i foreldrenes sans for kompetanse 10 uker etter intervensjonsstart og 24 uker etter intervensjonsstart
Tidsramme: baseline (pre-intervensjon), 10 uker, 24 uker
|
Følelse av kompetanse (spredning 15-90, høyere poengsum er bedre)
|
baseline (pre-intervensjon), 10 uker, 24 uker
|
Endring i EuroQuality of Life - 5 dimensjoner - 5 nivåer (EQ-5D-5L) elementscore ved 10 uker etter intervensjonsstart og 24 uker etter intervensjonsstart
Tidsramme: baseline (pre-intervensjon), 10 uker, 24 uker
|
Individuelle varepoeng på 5 elementer fikk 1-5
|
baseline (pre-intervensjon), 10 uker, 24 uker
|
Endring i EuroQuality of Life - 5 dimensjoner - 5 nivåer (EQ-5D-5L) global poengsum 10 uker etter intervensjonsstart og 24 uker etter intervensjonsstart
Tidsramme: baseline (pre-intervensjon), 10 uker, 24 uker
|
Ett svar i visuell-analog skala (område 0-100)
|
baseline (pre-intervensjon), 10 uker, 24 uker
|
Endring i vurdering av tidsstyringsferdigheter-svensk (ATMS-S), Organisasjons- og planleggingsunderskala ved 10 uker etter intervensjonsstart og 24 uker etter intervensjonsstart
Tidsramme: baseline (pre-intervensjon), 10 uker, 24 uker
|
11 varer, rapportert som 0-100 minibankenheter
|
baseline (pre-intervensjon), 10 uker, 24 uker
|
Change in Assessment of Time Management Skills-Swedish (ATMS-S), Regulering av følelser underskala ved 10 uker etter intervensjonsstart og 24 uker etter intervensjonsstart
Tidsramme: baseline (pre-intervensjon), 10 uker, 24 uker
|
5 varer, rapportert som 0-100 minibankenheter
|
baseline (pre-intervensjon), 10 uker, 24 uker
|
Endring i Diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser-5 Selvvurdert nivå 1 Tverrgående symptommål Voksen: depresjonsdomene
Tidsramme: baseline (pre-intervensjon), 10 uker, 24 uker
|
2 punkter, rapportert som 0-8 poeng
|
baseline (pre-intervensjon), 10 uker, 24 uker
|
Endring i Diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser-5 Selvvurdert nivå 1 Tverrgående symptommål Voksen: sinnedomene
Tidsramme: baseline (pre-intervensjon), 10 uker, 24 uker
|
1 stk, rapportert som 0-4 poeng
|
baseline (pre-intervensjon), 10 uker, 24 uker
|
Endring i DSM-5 selvvurdert nivå 1 Tverrskjærende symptommål Voksen: manidomene
Tidsramme: baseline (pre-intervensjon), 10 uker, 24 uker
|
2 punkter, rapportert som 0-8 poeng
|
baseline (pre-intervensjon), 10 uker, 24 uker
|
Endring i Diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser-5 Selvvurdert nivå 1 Tverrgående symptommål Voksen: angstdomene
Tidsramme: baseline (pre-intervensjon), 10 uker, 24 uker
|
3 punkter, rapportert som 0-12 poeng
|
baseline (pre-intervensjon), 10 uker, 24 uker
|
Endring i Diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser-5 Selvvurdert nivå 1 Tverrgående symptommål Voksen: domene for somatiske symptomer
Tidsramme: baseline (pre-intervensjon), 10 uker, 24 uker
|
2 punkter, rapportert som 0-8 poeng
|
baseline (pre-intervensjon), 10 uker, 24 uker
|
Endring i DSM-5 selvvurdert nivå 1 Tverrgående symptommål Voksen: domene for selvmordstanker
Tidsramme: baseline (pre-intervensjon), 10 uker, 24 uker
|
1 punkter, rapportert som 0-4 poeng
|
baseline (pre-intervensjon), 10 uker, 24 uker
|
Endring i Diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser-5 Selvvurdert nivå 1 Tverrgående symptommål Voksen: psykosedomene
Tidsramme: baseline (pre-intervensjon), 10 uker, 24 uker
|
2 punkter, rapportert som 0-8 poeng
|
baseline (pre-intervensjon), 10 uker, 24 uker
|
Endring i Diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser-5 Selvvurdert nivå 1 Tverrgående symptommål Voksen: domene for søvnproblemer
Tidsramme: baseline (pre-intervensjon), 10 uker, 24 uker
|
1 punkter, rapportert som 0-4 poeng
|
baseline (pre-intervensjon), 10 uker, 24 uker
|
Endring i Diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser-5 Selvvurdert nivå 1 Tverrgående symptommål Voksen: minnedomene
Tidsramme: baseline (pre-intervensjon), 10 uker, 24 uker
|
1 punkter, rapportert som 0-4 poeng
|
baseline (pre-intervensjon), 10 uker, 24 uker
|
Endring i Diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser-5 Selvvurdert nivå 1 Tverrgående symptommål Voksen: domene for repeterende tanker og atferd
Tidsramme: baseline (pre-intervensjon), 10 uker, 24 uker
|
2 punkter, rapportert som 0-8 poeng
|
baseline (pre-intervensjon), 10 uker, 24 uker
|
Endring i Diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser-5 Selvvurdert nivå 1 Tverrgående symptommål Voksen: dissosiasjonsdomene
Tidsramme: baseline (pre-intervensjon), 10 uker, 24 uker
|
1 punkter, rapportert som 0-4 poeng
|
baseline (pre-intervensjon), 10 uker, 24 uker
|
Endring i Diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser-5 Selvvurdert nivå 1 Tverrgående symptommål Voksen: personlighetsfungerende domene
Tidsramme: baseline (pre-intervensjon), 10 uker, 24 uker
|
2 punkter, rapportert som 0-8 poeng
|
baseline (pre-intervensjon), 10 uker, 24 uker
|
Endring i Diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser-5 Selvvurdert nivå 1 Tverrgående symptommål Voksen: rusdomene
Tidsramme: baseline (pre-intervensjon), 10 uker, 24 uker
|
3 punkter, rapportert som 0-12 poeng
|
baseline (pre-intervensjon), 10 uker, 24 uker
|
Autismekvotient Kort
Tidsramme: baseline (pre-intervensjon), 10 uker, 24 uker
|
28 elementer, 28-112 poeng
|
baseline (pre-intervensjon), 10 uker, 24 uker
|
Adult Attention Deficit Hyperactivity disorder Selvrapporteringsskala
Tidsramme: baseline (pre-intervensjon), 10 uker, 24 uker
|
18 elementer, score 1-90
|
baseline (pre-intervensjon), 10 uker, 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ORU 2018/191
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nevroutviklingsforstyrrelser
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins... og andre samarbeidspartnereRekrutteringMitokondrielle sykdommer | Retinitis Pigmentosa | Myasthenia Gravis | Eosinofil gastroenteritt | Multippel systematrofi | Leiomyosarkom | Leukodystrofi | Anal fistel | Spinocerebellar ataksi type 3 | Friedreich Ataxia | Kennedy sykdom | Lyme sykdom | Hemofagocytisk lymfohistiocytose | Spinocerebellar ataksi type 1 | Spinocerebellar... og andre forholdForente stater, Australia
Kliniske studier på La oss få organisert gruppeintervensjon
-
University of HullHull University Teaching Hospitals NHS TrustFullførtLungekreft | OverlevelseStorbritannia
-
Centro de Estudio de Estado y SociedadTilbaketrukket
-
Oregon State UniversityRekruttering
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteRekruttering
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAktiv, ikke rekrutterendeRyggsmerter Nedre rygg KroniskForente stater
-
Mayo ClinicPfizerFullførtLeddgiktForente stater
-
University of MiamiRekrutteringLivskvalitet | Mestringsferdigheter | Graft vs vertssykdom | StamcelletransplantasjonskomplikasjonerForente stater
-
University of WashingtonHar ikke rekruttert ennåHypertensjon | Helseatferd | Kostholdsendringer
-
VA Office of Research and DevelopmentDallas VA Medical CenterFullførtDepresjon | Aldring | Kroniske ryggsmerterForente stater
-
Laguna Health, IncNorthShore University HealthSystemFullførtKardiovaskulære sykdommerForente stater