- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03660995
Parempi ymmärtäminen hitaan kielen heikkenemisestä (SLI:COGGEN)
Parempi ymmärtäminen hitaan kielen vajaatoiminnasta: kognitiiviset ja geneettiset mekanismit
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Päähypoteesin testaamiseksi protokollaan sisällytetään 60 SLI-lasta ja 100 kontrollilasta. Erityisten standardoitujen testien puutteen vuoksi tiettyjen ranskalaisten lasten kielivammaisten diagnosointi on haaste. Siten lapsille annetaan sekä standardoituja että ei-standardoituja kielitestejä (jotka arvioivat eri tasoja: muodollista, semanttista ja pragmaattista) heikkouksien profiilin luomiseksi jokaiselle lapselle, jolla on SLI, ja tutkia SLI:n ja menettelytavan välisiä suhteita. oppimista. DNA-näytteet otetaan jokaisesta lapsesta, SLI:stä ja kontrollista, jotta molekyylianalyysit voidaan myöhemmin suorittaa käyttäytymistietojen ja geneettisten profiilien assosiaatiovertailujen suorittamiseksi.
Protokolla sisältää verbaalisesti standardoituja testejä: Echelle "Vocabulaire en Images Peabody" (EVIP;), "Epreuve de COmpre´hension Syntaxico-SEmantique" (ECOSSE), kaksi erityistä alatestiä (sanakirja ja kielioppi) "Evaluation du Langage" Suullinen" (ELO;) ja standardoimattomina testeinä: semanttinen päättelytehtävä (uusien sanojen merkityksen piirtäminen kontekstista ja predikatiivisten metaforien merkitys) ja pragmaattinen päättelytehtävä (epäsuorien pyyntöjen ymmärtäminen puhujilla 'tarkoituksen merkitys ja ironia). Proseduurin oppimistaidot arvioidaan sarjareaktiotehtävän avulla, joka on erityisesti sovitettu lapsille).
FoXP2-geenin täydellinen sekvensointi sekä ATP2C2-, CMIP-, CNTNAP2-geeneissä ja KIAA0319/TTRAP/THEM2-lokuksessa tunnistetuissa riskihaplotyypeissä sijaitsevien 44 yhden nukleotidin polymorfismin (SNP) genotyypitys suoritetaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Christine RAYNAUD
- Puhelinnumero: +33 0326784649
- Sähköposti: craynaud@chu-reims.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Reims, Ranska
- Rekrytointi
- Damien JOLLY
-
Ottaa yhteyttä:
- Christine RAYNAUD
- Sähköposti: craynaud@chu-reims.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
SLI-ryhmän mukaanottokriteerit ovat:
- Esittää hitaan kielen vajaatoimintaa
- Puhumaan ranskaa
Kontrolliryhmän mukaan sisällyttämiskriteerit ovat:
- Ranskan peruskoulussa käyminen
- Puhua ranskaa
Poissulkemiskriteerit:
- Lapsi, jolla on neuromotrice-patologia tai psykopatologia
- Lapsi, jolla on neurologinen lääke
- Lapsi, jonka pistemäärä on pienempi kuin prosenttipiste 20 "Värillisissä progressiivisissa matriiseissa" (Raven, 1998)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: SLI lapset
|
Kielitaidon käyttäytymisarviointi muodollisella, semanttisella ja pragmaattisella tasolla sekä proseduurin oppiminen jokaiselle SLI-lapselle ja jokaiselle kontrollilapselle. DNA-näytteenotto jokaiselle lapselle. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hallitse lapsia
|
Kielitaidon käyttäytymisarviointi muodollisella, semanttisella ja pragmaattisella tasolla sekä proseduurin oppiminen jokaiselle SLI-lapselle ja jokaiselle kontrollilapselle. DNA-näytteenotto jokaiselle lapselle. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kielen kehitys
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Arviointi käyttäen:
|
Päivä 0
|
|
Proseduurioppiminen
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Arviointi kokeellisella sarjareaktiotehtävällä, joka on erityisesti sovitettu lapsille (Gabriel et al., 2011).
Tämä on tietokoneistettu tehtävä, jossa kerätään lasten reaktioaikoja ruudulla olevien tilasyötetapahtumien mukaan, jotka noudattavat kiinteää menettelyä, joka on implisiittisesti opittava (proseduurioppiminen).
|
Päivä 0
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DNA-näytteenotto
Aikaikkuna: Päivä 0
|
FoXP2-geenin täydellinen sekvensointi sekä 44 yhden nukleotidin polymorfismin (SNP:n) genotyypitys, jotka sijaitsevat riskihaplotyypeissä, jotka on tunnistettu ATP2C2:ssa (Newbury et al., 2009), CMIP:ssä (Newbury et al., 2009), CNTNAP2:ssa. (Vernes et al. 2008) geeneissä ja KIAA0319/TTRAP/THEM2-lokuksessa (Pinel et al., 2012).
|
Päivä 0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PO18001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .