- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03660995
Mieux comprendre les troubles du langage lent (SLI:COGGEN)
Mieux comprendre les troubles du langage lent : mécanismes cognitifs et génétiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Pour tester l'hypothèse principale, 60 enfants SLI et 100 enfants témoins seront inclus dans le protocole. En raison du manque de tests standardisés spécifiques, le diagnostic d'enfants français présentant des troubles spécifiques du langage est un défi. Ainsi, une batterie de tests de langage standardisés et non standardisés (évaluant les différents niveaux : formel, sémantique et pragmatique) sera administrée aux enfants afin d'établir un profil de faiblesses pour chaque enfant atteint de TSL et d'examiner les relations entre TSL et procédures apprentissage. Des prélèvements d'ADN seront effectués sur chaque enfant, SLI et témoin, pour permettre par la suite les analyses moléculaires afin d'effectuer les comparaisons d'association entre les données comportementales et les profils génétiques.
Le protocole comprend comme épreuves verbales standardisées : l'Echelle "Vocabulaire en Images Peabody" (EVIP;), l'"Epreuve de COmpre´hension Syntaxico-SEmantique" (ECOSSE), deux sous-épreuves spécifiques (lexique et grammaire) de l'"Evaluation du Langage Oral" (ELO ;), et comme tests non standardisés : une tâche d'inférence sémantique (tirer le sens des mots nouveaux du contexte, et le sens des métaphores prédicatives), et une tâche d'inférence pragmatique (compréhension des requêtes indirectes, sur les locuteurs ' sens de l'intention et sur l'ironie). Les compétences d'apprentissage procédural seront évaluées grâce à une tâche de réaction en série, spécifiquement adaptée aux enfants).
Le séquençage complet du gène FoXP2, ainsi que le génotypage des 44 polymorphismes nucléotidiques simples (SNP), localisés dans les haplotypes à risque identifiés dans les gènes ATP2C2, CMIP, CNTNAP2 et dans le locus KIAA0319/TTRAP/THEM2, seront menés.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Christine RAYNAUD
- Numéro de téléphone: +33 0326784649
- E-mail: craynaud@chu-reims.fr
Lieux d'étude
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Reims, France
- Recrutement
- Damien JOLLY
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Contact:
- Christine RAYNAUD
- E-mail: craynaud@chu-reims.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Pour le groupe SLI, les critères d'inclusion sont :
- Présenter un trouble du langage lent
- Parler français
Pour le groupe témoin, les critères d'inclusion sont :
- Être à l'école primaire française
- Parle français
Critère d'exclusion:
- Enfant avec une pathologie neuromotrice ou une psychopathologie
- Enfant avec un médicament neurologique
- Enfant qui a un score inférieur au centile 20 sur les "Matrices Progressives Colorées" (Raven, 1998)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Enfants SLI
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Évaluation comportementale des compétences langagières aux niveaux formel, sémantique et pragmatique et des apprentissages procéduraux pour chaque enfant TSL et chaque enfant témoin. Prélèvement ADN pour chaque enfant. |
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ACTIVE_COMPARATOR: Contrôler les enfants
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Évaluation comportementale des compétences langagières aux niveaux formel, sémantique et pragmatique et des apprentissages procéduraux pour chaque enfant TSL et chaque enfant témoin. Prélèvement ADN pour chaque enfant. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Développement du langage
Délai: Jour 0
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Évaluation utilisant :
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Jour 0
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Apprentissage procédural
Délai: Jour 0
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Évaluation grâce à une tâche expérimentale de réactions en série, spécifiquement adaptée aux enfants (Gabriel et al., 2011).
Il s'agit d'une tâche informatisée dans laquelle sont collectés les temps de réaction des enfants en fonction des occurrences d'entrée spatiale à l'écran, qui suivent une procédure fixe qui doit être implicitement apprise (apprentissage procédural).
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Jour 0
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Prélèvement d'ADN
Délai: Jour 0
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Le séquençage complet du gène FoXP2, ainsi que le génotypage des 44 polymorphismes nucléotidiques simples (SNP), localisés dans les haplotypes à risque identifiés dans ATP2C2 (Newbury et al., 2009), CMIP (Newbury et al., 2009), CNTNAP2 (Vernes et al. 2008) et dans le locus KIAA0319/TTRAP/THEM2 (Pinel et al., 2012), seront menées.
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Jour 0
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PO18001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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