- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03660995
Comprender mejor el deterioro del lenguaje lento (SLI:COGGEN)
Mejor comprensión del deterioro lento del lenguaje: mecanismos cognitivos y genéticos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Para probar la hipótesis principal, se incluirán en el protocolo 60 niños con SLI y 100 niños de control. Debido a la falta de pruebas estandarizadas específicas, el diagnóstico de niños franceses con problemas de lenguaje específicos es un desafío. Así, se administrará a los niños una batería de pruebas de lenguaje tanto estandarizadas como no estandarizadas (que evalúen los diferentes niveles: formal, semántico y pragmático) para establecer un perfil de debilidades de cada niño con TEL y examinar las relaciones entre TEL y procedimientos. aprendiendo. El muestreo de ADN se realizará en cada niño, SLI y control, para permitir posteriormente los análisis moleculares con el fin de ejecutar las comparaciones de asociación entre los datos de comportamiento y los perfiles genéticos.
El protocolo incluye como pruebas verbales estandarizadas: la Echelle "Vocabulaire en Images Peabody" (EVIP;), la "Epreuve de COmpre´hension Syntaxico-SEmantique" (ECOSSE), dos subpruebas específicas (léxico y gramática) de la "E Evaluation du Langage Oral" (ELO;), y como pruebas no estandarizadas: una tarea de inferencia semántica (sacar el significado de nuevas palabras del contexto y el significado de metáforas predicativas), y una tarea de inferencia pragmática (comprensión de solicitudes indirectas, sobre hablantes ' significado de la intención y sobre la ironía). Las habilidades de aprendizaje procedimental se evaluarán mediante una tarea de reacción en serie, específicamente adaptada para niños).
Se realizará la secuenciación completa del gen FoXP2, así como el genotipado de los 44 polimorfismos de un solo nucleótido (SNPs), localizados en los haplotipos de riesgo identificados en los genes ATP2C2, CMIP, CNTNAP2 y en el locus KIAA0319/TTRAP/THEM2.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Christine RAYNAUD
- Número de teléfono: +33 0326784649
- Correo electrónico: craynaud@chu-reims.fr
Ubicaciones de estudio
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Reims, Francia
- Reclutamiento
- Damien JOLLY
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Contacto:
- Christine RAYNAUD
- Correo electrónico: craynaud@chu-reims.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Para el grupo SLI, los criterios de inclusión son:
- Presentar un trastorno lento del lenguaje.
- Hablar francés
Para el grupo de control, los criterios de inclusión son:
- Estar en la escuela primaria de francés.
- Hablar francés
Criterio de exclusión:
- Niño con patología neuromotora o psicopatología
- Niño con un medicamento neurológico
- Niño que tiene una puntuación inferior al percentil 20 en las "Matrices Progresivas Coloreadas" (Raven, 1998)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Niños con TEL
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Evaluación conductual de las habilidades lingüísticas a nivel formal, semántico, pragmático y de aprendizaje procedimental para cada niño con TEL y cada niño control. Muestreo de ADN para cada niño. |
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COMPARADOR_ACTIVO: Controlar a los niños
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Evaluación conductual de las habilidades lingüísticas a nivel formal, semántico, pragmático y de aprendizaje procedimental para cada niño con TEL y cada niño control. Muestreo de ADN para cada niño. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desarrollo del lenguaje
Periodo de tiempo: Día 0
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Evaluación usando:
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Día 0
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Aprendizaje procedimental
Periodo de tiempo: Día 0
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Evaluación gracias a una tarea experimental de reacción en serie, adaptada específicamente para niños (Gabriel et al., 2011).
Esta es una tarea computarizada en la que se recopilan los tiempos de reacción de los niños de acuerdo con las ocurrencias de entrada espacial en la pantalla, que siguen un procedimiento fijo que debe ser aprendido implícitamente (aprendizaje procedimental).
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Día 0
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Muestreo de ADN
Periodo de tiempo: Día 0
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La secuenciación completa del gen FoXP2, así como el genotipado de los 44 polimorfismos de un solo nucleótido (SNPs), localizados en los haplotipos de riesgo identificados en ATP2C2 (Newbury et al., 2009), CMIP (Newbury et al., 2009), CNTNAP2 (Vernes et al. 2008) y en el locus KIAA0319/TTRAP/THEM2 (Pinel et al., 2012).
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Día 0
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PO18001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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